# キッセイ薬品工業（4547） タブネオスに関する薬事審議会医薬品第二部会での報告・審議結果に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20261021554206
種別: その他開示
開示日: 2026-10-22
Komoriの読み（0-100）: 54
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

タブネオスについて、承認時の提出資料の信頼性に問題があり得ることなどを踏まえ、厚生労働省が新規投与の差し控えや、投与中患者の中止・代替治療への切替えを原則とする対応を医療機関に要請した。

## 会社が挙げた理由

承認審査時の提出資料の信頼性に問題があり得ることが確認され、本剤による治療上の有益性がリスクを上回ると判断することが困難とされたため。対象疾患が重篤な希少疾病であることから、投与中患者の治療変更は個別に判断する必要があるともされた。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: タブネオス（一般名：アバコパン）
- 相手先: 厚生労働省、薬事審議会医薬品第二部会、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 相手先の概要: 厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会で審議。独立行政法人医薬品医療機器総合機構が回答書を確認。その他の詳細はnot_disclosed
- 当社との関係: 当社はタブネオスを国内で製造販売し、厚生労働大臣から報告命令を受領して回答。厚生労働省は医療機関等への対応要請を決定
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 顕微鏡的多発血管炎（MPA）・多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の治療、腎領域等の希少疾病治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 影響を精査中。今後業績に影響を与えることが明らかになった場合は速やかに開示
- 出典: 厚生労働省、薬事審議会医薬品第二部会、独立行政法人医薬品医療機器総合機構

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2026年10月21日の医薬品第二部会では…報告されました」「同日付で通知を発出しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 機関決定あり（原文: 「「審議の結果…」「厚生労働省は、当面の間…要請することとし」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年10月21日に開催された」「同日付で通知を発出しました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「まず、本剤に関しては…2026年5月15日に…」「2026年5月21日に…」「これに回答しています」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「冒頭日付「2026年10月22日」、本文「2026年10月21日の医薬品第二部会」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「承認審査時の提出資料の信頼性に問題があり得る」「業績に与える影響につきましては、精査しており」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「回答書の…確認結果が報告されました」「厚生労働省は…対応を…要請することとし」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「厚生労働省の薬事審議会医薬品第二部会」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「厚生労働省」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「医療機関等に…要請することとし」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省」「薬事審議会医薬品第二部会」「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「新規の患者については、本剤の投与開始を差し控えること」「金額・比率の記載なし」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「本件の当社業績に与える影響につきましては、精査しており」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「業績に影響を与えることが明らかになった場合は、速やかに開示します」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「表題「タブネオスに関する…報告・審議結果」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「本剤の投与開始を差し控えること」「中止又は代替治療への切替えを原則」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「タブネオスは、ケモセントリクス社（米国）により創製された」「国内で製造販売承認を受けています」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社…当社は…お知らせします」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本の添付文書を改訂」「厚生労働省」「国内で製造販売承認」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「本剤を投与中の患者については…」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「「他の治療選択肢」への言及はあるが、製品名や比較内容はない」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「タブネオス（一般名：アバコパン）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「キッセイ薬品工業株式会社」「（コード番号4547：東証プライム）」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「審議の結果…」「次の対応を医療機関等に要請」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「本剤の安全性」「有益性がリスクを上回ると判断することが困難」「業績に与える影響…精査」」）