# キッセイ薬品工業（4547） タブネオスに関する欧州当局の見解に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20260627582545
種別: 発生事実
開示日: 2026-06-29
Komoriの読み（0-100）: 45
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

欧州医薬品委員会（CHMP）が、タブネオスについてEUでの製造販売承認を取り消すよう勧告しました。国際共同第Ⅲ相臨床試験データの整合性に疑義があり、最終的な取消決定は欧州委員会（EC）が今後行う見込みです。

## 会社が挙げた理由

国際共同第Ⅲ相臨床試験データの整合性に疑義が生じ、CHMPが本剤のベネフィットがリスクを上回ることが証明されていないと判断したため。

## 開示の要点

- 事象の名称: タブネオスに関する欧州当局の見解
- 発生日: 2026年6月26日（現地時間、CHMPの見解日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: not_disclosed
- 対象拠点・対象製品: 欧州連合（EU）におけるタブネオス（一般名：アバコパン）
- 原因: 国際共同第Ⅲ相臨床試験データの整合性に疑義が生じたこと。CHMPは本剤のベネフィットがリスクを上回ることが証明されていないとした。
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件の当社業績に与える影響を精査中。今後業績に影響を与えることが明らかになった場合は、速やかに開示する。
- 訴訟・手続きの種類: 欧州医薬品委員会（CHMP）によるレビューおよびEUにおける製造販売承認の取り消し勧告
- 裁判所・当局: 欧州医薬品庁（EMA）、欧州医薬品委員会（CHMP）、欧州委員会（EC）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: 2026年6月26日（CHMPの見解日）
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: 欧州医薬品委員会（CHMP）によるレビュー（2026年1月30日に開始）
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: CHMPの見解は欧州委員会（EC）に提出されており、今後ECによる最終決定が下される見込み。当社は厚生労働省とPMDAに報告し、日本における対応について協議中。業績への影響が明らかになった場合は速やかに開示する。
- 続報の予定: 業績に影響を与えることが明らかになった場合は、速やかに開示する。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「「本件の当社業績に与える影響につきましては、精査しており」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 大きく下振れ（原文: 「「EUにおける製造販売承認の取り消しを勧告しました」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「本件の当社業績に与える影響につきましては、精査しており」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「影響額に関する具体的な金額の記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「本剤」「タブネオス（一般名：アバコパン）」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 精査中（原文: 「「本件の当社業績に与える影響につきましては、精査しており」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「CHMPは、2026年6月26日付（現地時間）で」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「治療薬『タブネオス』（一般名：アバコパン）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2026年6月26日付（現地時間）」「取り消しを勧告しました」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「業績に影響を与えることが明らかになった場合は、速やかに開示します」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「今後ECによる最終決定が下される見込み」「日本における対応について協議中です」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA）は、2026年1月30日に…レビューを開始したことを公表していました」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回より拡大（原文: 「「2026年1月30日に…レビューを開始」「製造販売承認の取り消しを勧告しました」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「今後業績に影響を与えることが明らかになった場合は、速やかに開示します」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「最終決定が下される見込み」「影響につきましては、精査しており」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA）」「欧州医薬品委員会（CHMP）」「取り消しを勧告しました」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 記載なし（原文: 「本文ではタブネオスと関係会社の説明はあるが、EU承認の対象法人名は明示されていない。」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 当局の調査対象（原文: 「「本剤の国際共同第Ⅲ相臨床試験データの整合性に疑義が生じたことを受け、…レビューを開始した」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本書類は欧州当局の見解と今後の対応を説明している。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「欧州当局による…見解が公表されたことをお知らせします」」）