# キッセイ薬品工業（4547） 急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブの国内製造販売承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20260526548008
種別: その他開示
開示日: 2026-05-27
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

キッセイ薬品工業は、急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブについて、日本国内での製造販売承認を申請した。承認申請の対象は、再発または難治性でIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病。

## 会社が挙げた理由

希少疾病や十分な治療薬がない疾患に焦点を当て、新たな治療選択肢を患者に提供するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: オルタシデニブ（一般名）
- 相手先: Rigel Pharmaceuticals, Inc.（ライジェルファーマシューティカルズ社、Nasdaq：RIGL）、Orient EuroPharma Co., Ltd.（オリエントユーロファーマ社）
- 相手先の概要: Rigel Pharmaceuticals, Inc.：米国カリフォルニア州に本社を置く、血液疾患やがん患者向け治療法の探索・開発・提供に注力するNasdaq上場バイオテクノロジー企業。1996年設立、President and CEOはRaul Rodriguez。Orient EuroPharma Co., Ltd.：台湾所在、ChairmanはPeter Tsai。
- 当社との関係: 2024年9月にライジェル社から、日本・韓国・台湾におけるオルタシデニブの独占的開発権・販売権を取得。当社はオリエントユーロファーマ社への導出先。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2024年9月（ライジェル社との技術導入契約）／2026年5月1日（オリエントユーロファーマ社との技術導出契約）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 本件の業績予想への影響は、2027年3月期の連結業績予想に織り込み済み。
- 出典: Blood (2015) 126 (3): 319-27、Leukaemia Care. Relapse in Acute Myeloid Leukaemia. Version 3、NCCNガイドライン2026 V3

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「本日、オルタシデニブ…について、日本国内における製造販売承認を申請しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2024年9月にライジェルファーマシューティカルズ社…より本剤の日本、韓国、台湾における独占的な開発権及び販売権を取得しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2026年5月27日」「本日…製造販売承認を申請しました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「ニュースリリース：2024年9月4日」「ニュースリリース：2026年5月1日」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日…日本国内における製造販売承認を申請しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「申請しましたので、お知らせします」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「Nasdaq上場（Nasdaq：RIGL）のバイオテクノロジー企業」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「ライジェル社より本剤の日本、韓国、台湾における独占的な開発権及び販売権を取得しました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国のカリフォルニア州に本社」「1996年に設立」「血液疾患やがん患者…治療法の探索、開発、提供」「President and CEO：Raul Rodriguez」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「独占的な開発権及び販売権を取得しました」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「本剤の日本、韓国、台湾における独占的な開発権及び販売権を取得」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「急性骨髄性白血病の6～9%3)」「NCCNガイドライン2026 V3」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Blood (2015) 126 (3): 319-27」「Leukaemia Care. Relapse in Acute Myeloid Leukaemia」「NCCNガイドライン2026 V3」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年5月27日」「2024年9月」「急性骨髄性白血病の6～9%」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「希少疾病や十分な治療薬がない疾患にフォーカスして、新薬の研究開発に取り組んでいます」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件の業績予想に与える影響は、2026年5月11日に公表しました2027年3月期の連結業績予想に織り込んでいます」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「急性骨髄性白血病治療薬」「日本国内における製造販売承認を申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「オルタシデニブ」「再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブの国内製造販売承認申請」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「ライジェル社より…独占的な開発権及び販売権を取得しました」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社…当社は、本日…申請しました」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「日本、韓国、台湾における独占的な開発権及び販売権」「米国において…2022年12月に承認」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「ライジェル社が販売しています」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「「アントラサイクリン系薬剤とシタラビンの併用などの寛解導入療法」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「オルタシデニブ（一般名）」「IDH1遺伝子変異陽性」「イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「キッセイ薬品工業株式会社」「（コード番号4547：東証プライム）」「問合せ先 広報部長」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「製造販売承認を申請しました」「業績予想に…織り込んでいます」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「製造販売承認を申請しました」「予定適応症」」）