# キッセイ薬品工業（4547） タブネオスの安全性確保のための注意喚起について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20260521543492
種別: その他開示
開示日: 2026-05-21
Komoriの読み（0-100）: 48
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

厚生労働省の指示を受け、タブネオスの添付文書に重篤な肝機能障害への警告や検査・対応方法を追加し、医療関係者向けの安全性速報を発出した。新規投与では開始後の肝機能検査を徹底し、継続投与でも定期検査を行うよう注意喚起している。

## 会社が挙げた理由

重篤な肝機能障害が現れることがあり、死亡に至った例も報告されているため。厚生労働省の指示に基づく対応である。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: タブネオス（一般名：アバコパン）
- 相手先: 厚生労働省、ケモセントリクス社、ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社
- 相手先の概要: 厚生労働省は日本の行政機関。ケモセントリクス社は米国企業でタブネオスを創製し、2022年にアムジェン社に買収された。ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社は、ケモセントリクス社から米国以外の特定国の権利を許諾され、日本における本剤の権利を当社に再許諾した会社。
- 当社との関係: 当社はビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社から日本におけるタブネオスの権利を再許諾されている。厚生労働省の指示に基づき添付文書を改訂した。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 顕微鏡的多発血管炎（MPA）・多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 長野県松本市芳野19番48号（当社本社）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 肝機能障害は多くの場合、投与開始3ヵ月以内に発現
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 現在精査中。今後業績に影響を与えることが明らかになった場合は速やかに開示する。
- 出典: 厚生労働省の指示、改訂添付文書、安全性速報（ブルーレター）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日…日本の添付文書を改訂するとともに…安全性速報（ブルーレター）を発出した」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「法令に基づく厚生労働省の指示により」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年5月21日」「2026年5月15日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「当社は…2026年5月15日に…お願いしました。今回の添付文書改訂を踏まえ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「改訂するとともに…発出したことをお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「添付文書を改訂」「本件の当社業績に与える影響につきましては、現在精査中です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省の指示」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「厚生労働省の指示」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する関係の記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「医療関係者・患者への注意喚起が記載されているが、特定の提供先名はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「投与開始3ヵ月以内に発現」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「投与開始3ヵ月以内」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省の指示」「ケモセントリクス社」「ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「警告として…重篤な肝機能障害」「2026年5月21日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「本件の当社業績に与える影響につきましては、現在精査中です」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「現在精査中です。今後業績に影響を与えることが明らかになった場合は、速やかに開示します」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「治療薬『タブネオス』について」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「添付文書を改訂」「警告として…記載」「重要な基本的注意として…記載」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「ケモセントリクス社…により創製」「日本における本剤の権利を当社に再許諾しました」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…添付文書を改訂」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「安全性情報と注意事項が中心である。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「比較に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「タブネオス（一般名：アバコパン）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「キッセイ薬品工業株式会社」「（コード番号4547：東証プライム）」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「重篤な肝機能障害」「注意喚起」「現在精査中です」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「死亡に至った例も報告」「本件の当社業績に与える影響につきましては、現在精査中です」」）