# キッセイ薬品工業（4547） タブネオスの適正使用について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20260515537694
種別: その他開示
開示日: 2026-05-15
Komoriの読み（0-100）: 64
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

キッセイ薬品は、タブネオスについて、欧米で重度の肝障害や有効性・承認申請データへの問題が指摘されたことを受け、医療従事者への慎重な投与に関する情報提供を開始した。新規患者への使用を当面控え、継続投与中の患者についても治療継続の是非を慎重に判断するよう案内している。

## 会社が挙げた理由

FDAが重度の薬物誘発性肝障害を特定したこと、米国承認の撤回提案、有効性や承認申請書類の重要事実に関する問題、EMAによる臨床試験データの整合性レビューを受け、患者の安全性を最優先して情報提供を開始した。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: タブネオス（一般名：アバコパン）
- 相手先: ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（現CSLビフォー社）、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、厚生労働省
- 相手先の概要: ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社は本剤の日本での独占的開発・販売権を当社に許諾した企業。現在はCSLビフォー社。ケモセントリクス社は本剤を創製し、現在はアムジェン社に買収されている。FDAは米国の規制当局、EMAは欧州の医薬品規制機関、PMDAは日本の医薬品医療機器総合機構、厚生労働省は日本の行政機関。
- 当社との関係: 当社は2017年6月にビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社から日本での独占的開発・販売権を取得し、2022年6月から日本で販売している。ケモセントリクス社はビフォー社に米国を除く全世界の権利を許諾し、ビフォー社が当社に日本の権利を再許諾した。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2017年6月（ニュースリリースは2017年6月9日）
- 提供開始日: 2022年6月（日本で販売開始・実績）
- 適用分野: 顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症の治療、腎領域等の希少疾病治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 本件の当社業績に与える影響は現在精査中。2026年3月期の本剤売上高は115億2,400万円。
- 出典: 米国食品医薬品局（FDA）、FDA医薬品評価研究センター（CDER）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2022年6月より日本で販売している」「医療従事者に慎重な投与に関する情報提供活動を本日開始した」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2017年6月に…日本での独占的開発・販売権を取得」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「本文日付「2026年5月15日」、「本日開始した」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2022年6月より日本で販売している」「情報提供活動を開始しました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日開始した」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「現時点では日本における本剤の承認は継続」「当面の間は新規患者様への本剤の使用は控えて」「影響につきましては、現在精査中」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」「欧州医薬品庁（EMA）」「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」「厚生労働省」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「FDAは…注意喚起を促す通知」「EMAは…レビューを開始」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「FDA」「EMA」「ケモセントリクス社は…アムジェン社に…買収」「ビフォー…社はCSL社に…買収」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「日本における本剤の権利を当社に再許諾しました」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客の導入・採用・発注に関する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 業績への影響額（原文: 「「2026年3月期における売上高は115億2,400万円」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2026年3月期における売上高は115億2,400万円」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「FDAは2026年3月31日に」「CDERは2026年4月27日に」「EMAは2026年1月30日に」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年3月期…115億2,400万円」「2026年3月31日」「2026年4月27日」「2026年1月30日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「本件の当社業績に与える影響につきましては、現在精査中」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「本件の当社業績に与える影響につきましては、現在精査中です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「2022年6月より日本で販売している」「タブネオスの適正使用について」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「本剤」「タブネオス」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「慎重な投与に関する情報提供活動を…開始」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「日本での独占的開発・販売権を取得」「日本における本剤の権利を当社に再許諾」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社…当社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」「欧州医薬品庁（EMA）」「欧米の情報を収集」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「売上高は115億2,400万円」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「タブネオス（一般名：アバコパン）」「タブネオス®カプセル10mg」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「（コード番号4547：東証プライム）」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「患者様の安全性を最優先する立場」「慎重に判断いただくことを目的」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「肝機能障害のリスク」「厚生労働省を含めて協議を進めています」「影響につきましては、現在精査中」」）