# キッセイ薬品工業（4547） GnRHアンタゴニスト「イセルティ錠100mg」の子宮筋腫を適応症とした国内製造販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20251222523605
種別: その他開示
開示日: 2025-12-22
Komoriの読み（0-100）: 53
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

自社創製のGnRHアンタゴニスト「イセルティ錠100mg」について、子宮筋腫を適応症とする国内製造販売承認を厚生労働省から取得した。今後、国内発売に向けた準備を進める。

## 会社が挙げた理由

子宮筋腫患者に新たな治療選択肢を届け、女性が健やかに活躍できる社会づくりに貢献するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: イセルティ錠100mg（一般名：リンザゴリクスコリン）
- 相手先: 厚生労働省
- 相手先の概要: 日本の行政機関。所在地・代表者・資本金・設立年などはnot_disclosed
- 当社との関係: 厚生労働省から製造販売承認を取得する関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 国内発売に向けた準備中。発売日はnot_disclosed
- 適用分野: 子宮筋腫に基づく過多月経、下腹痛、腰痛、貧血の改善
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: 製造販売承認取得日：2025年12月22日。承認番号・有効期限はnot_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年3月期の連結業績予想に変更はない
- 出典: Elizabeth A. Stewartほか『Nature Reviews Disease Primers』volume 2, Article number: 16043 (2016)；経済産業省『女性特有の健康課題による経済損失の試算と健康経営の必要性について』

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日、厚生労働省より製造販売承認を取得しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認を取得しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2025年12月22日」；「本剤の発売に向けた準備を進めてまいります」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年2月に本剤の製造販売承認申請を行いました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「製造販売承認を取得しましたので、お知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「製造販売承認を取得しました」；「発売に向けた準備を進めてまいります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認を取得しました」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認を取得しました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「厚生労働省」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する関係の記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「子宮筋腫を適応症として、本日、厚生労働省より製造販売承認を取得」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「女性の約70%以上が発症」；「年間約5,700億円」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「2025年12月22日」は日付であり、数値実績ではない」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省」；「Nature Reviews Disease Primers」；「経済産業省『女性特有の健康課題による経済損失の試算と健康経営の必要性について』」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025年12月22日」；「女性の約70%以上」；「年間約5,700億円」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「本剤の発売に向けた準備を進めてまいります」；「連結業績予想に変更はありません」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「当社2026年3月期の連結業績予想に変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「子宮筋腫を適応症とした国内製造販売承認取得のお知らせ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「イセルティ錠100mg」；「国内製造販売承認」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「子宮筋腫を適応症として」；「子宮内膜症を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を実施しています」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社創製のGnRHアンタゴニスト」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社」；「製造販売元 キッセイ薬品工業株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内製造販売承認」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「発売に向けた準備を進めてまいります」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「イセルティ錠100mg」；「一般名：リンザゴリクスコリン」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」；「キッセイ薬品工業株式会社（コード番号4547：東証プライム）」；「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「製造販売承認を取得しました」；「本剤は、経口投与可能なGnRHアンタゴニスト」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「本剤の発売に向けた準備を進めてまいります」；「連結業績予想に変更はありません」」）