# キッセイ薬品工業（4547） 「リンザゴリクス」の台湾における販売承認取得について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20251023577594
種別: その他開示
開示日: 2025-10-23
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企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

台湾で、シンモサ社がリンザゴリクス（販売名「Yselty®」）について子宮筋腫の販売承認を取得した。これにより、台湾での販売に向けた規制上の承認段階に進んだ。

## 会社が挙げた理由

台湾食品薬物管理署（TFDA）から販売承認を取得したため。今回の承認により、台湾の子宮筋腫患者に新たな治療選択肢をもたらすことが期待される。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: リンザゴリクス、Yselty®
- 相手先: Synmosa Biopharma Corporation（シンモサバイオファーマ社、台湾、銘柄コード：TW.4114）
- 相手先の概要: 1980年設立の台湾店頭公開企業。本社は台湾。CEOはPeter Lin。循環器、呼吸器、婦人科、泌尿器、癌、中枢神経などの治療領域に注力し、医薬品・健康食品の研究開発、製造、受託製造、販売、流通を行う。
- 当社との関係: 当社がリンザゴリクスの台湾における開発及び販売権をシンモサ社に許諾している。2022年11月に技術導出契約を締結。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2022年11月2日（技術導出契約締結に関するニュースリリース）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 子宮筋腫
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 台湾食品薬物管理署（TFDA：Taiwan Food and Drug Administration）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年3月期の連結業績予想に織り込み済み
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「台湾食品薬物管理署（TFDA）より、販売名『Yselty®』として子宮筋腫の適応症で販売承認を取得した」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2022年11月に、本剤の台湾における開発及び販売権をシンモサ社に許諾しました」／脚注「リンザゴリクスのシンモサ社（台湾）への技術導出契約締結に関するお知らせ」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「この度…販売承認を取得した」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2022年11月に、本剤の台湾における開発及び販売権をシンモサ社に許諾しました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「販売承認を取得したことをお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「販売承認を取得した」／「新たな治療選択肢をもたらすことが期待されます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「台湾店頭公開企業（銘柄コード：TW.4114）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「台湾における開発及び販売権を許諾しているシンモサバイオファーマ社」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「1980年に設立された台湾店頭公開企業」／「CEO：Peter Lin」／「医薬品と健康食品の研究開発、製造、受託製造、販売、流通」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「技術導出先である」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「シンモサバイオファーマ社（台湾）（Synmosa Biopharma Corporation）」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「1980年に設立」／「銘柄コード：TW.4114」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「該当する数値の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「台湾食品薬物管理署（TFDA：Taiwan Food and Drug Administration）」／「Synmosa Biopharma Corporation」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「販売承認を取得した」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「新たな治療選択肢をもたらすことが期待されます」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件の業績予想に与える影響は、2025年5月7日に公表しました2026年3月期の連結業績予想に織り込み済みです」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「台湾食品薬物管理署（TFDA）より…販売承認を取得」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「『リンザゴリクス』の台湾における販売承認取得」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「海外では…欧州にて…発売」／「台湾における販売承認取得」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「当社創製のGnRHアンタゴニスト『リンザゴリクス』」／「台湾における開発及び販売権を…許諾」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社（以下『当社』）は…お知らせいたします」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「『リンザゴリクス』の台湾における販売承認取得」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「販売承認を取得」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「リンザゴリクス」／「販売名『Yselty®』」／「GnRHアンタゴニスト」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「キッセイ薬品工業株式会社（コード番号4547：東証プライム）」／「問合せ先 広報部長」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「販売承認を取得したことをお知らせいたします」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「新たな治療選択肢をもたらすことが期待されます」／「業績予想に与える影響は…織り込み済み」」）