# キッセイ薬品工業（4547） GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の子宮筋腫を適応症とした国内製造販売承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20250226582681
種別: その他開示
開示日: 2025-02-26
Komoriの読み（0-100）: 56
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

キッセイ薬品工業は、経口GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」について、子宮筋腫を適応症とする日本国内の製造販売承認を申請した。承認取得後の発売・提供開始時期は示されていない。

## 会社が挙げた理由

子宮筋腫患者の出血症状及び疼痛症状を改善する薬剤として、国内第Ⅲ相臨床試験で良好な結果が得られたため。会社は、本剤を全世界の患者に早期に提供できるよう取り組むとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: リンザゴリクス、KLH-2109
- 相手先: セラメックス社（英国）、シンモサバイオファーマ社（台湾）、JWファーマ社（韓国）
- 相手先の概要: セラメックス社は英国の技術導出先企業。シンモサバイオファーマ社は台湾企業。JWファーマ社は韓国企業。その他の所在地、代表者、事業内容、資本金、設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: セラメックス社は技術導出先。シンモサバイオファーマ社およびJWファーマ社もリンザゴリクスの海外技術導出先企業として記載されている。資本・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 日本国内はnot_disclosed。セラメックス社が欧州で2024年9月に発売（実績）。
- 適用分野: 子宮筋腫、子宮内膜症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 国内第Ⅲ相臨床試験2試験で、KLH2301は対照群に対する非劣性、KLH2302は対照群に対する優越性を示した。具体的な数値はnot_disclosed。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年3月期の連結業績予想に織り込み済み。
- 出典: ニュースリリース：2024年7月16日『GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の子宮筋腫を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験の結果について』、ニュースリリース：2024年9月17日『子宮筋腫治療薬イセルティ（一般名リンザゴリクス）の欧州での新発売のお知らせ』、ニュースリリース：2024年12月23日『GnRHアンタゴニスト「イセルティ」（一般名リンザゴリクス）の欧州における子宮内膜症の追加適応症の取得について』

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日、…日本国内における製造販売承認申請を行いました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「製造販売承認申請を行いました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「日本国内の提供開始時期に関する記載はない。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「脚注に「ニュースリリース：2024年7月16日」と記載されている。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日、…製造販売承認申請を行いました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「良好な結果を得ました」「改善することが期待される薬剤です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「セラメックス社（英国）」「シンモサバイオファーマ社（台湾）」「JWファーマ社（韓国）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「海外では、技術導出先であるセラメックス社（英国）が…欧州で発売」「他の技術導出先企業により…開発も進められています」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「セラメックス社（英国）」「シンモサバイオファーマ社（台湾）」「JWファーマ社（韓国）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「技術導出先であるセラメックス社（英国）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客への導入・受注に関する記載はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「KLH2301及びKLH2302試験」「2024年9月」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「具体的な金額、比率、件数等の記載はない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「セラメックス社（英国）」「欧州医薬品庁（EMA）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「非劣性及び優越性が示され、良好な結果を得ました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「本剤を全世界の患者さんに早期に提供できるよう、取り組んでまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件の業績予想に与える影響は、2025年3月期の連結業績予想に織り込み済みです」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認申請」「子宮筋腫を適応症」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「GnRHアンタゴニスト『リンザゴリクス』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「子宮筋腫を適応症として、日本国内における製造販売承認申請」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「本剤は、当社が創製した経口投与が可能なGnRHアンタゴニスト」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社（…以下『当社』）」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「海外では…欧州で発売」「韓国、台湾での開発も進められています」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「2024年9月に欧州で発売」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「それぞれ対照群に対する非劣性及び優越性が示され」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「一般名、国内開発番号：KLH-2109」「KLH2301及びKLH2302試験」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「キッセイ薬品工業株式会社」「（コード番号4547：東証プライム）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「良好な結果を得ました」「全世界の患者さんに早期に提供できるよう」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「承認申請中」「改善することが期待される薬剤です」」）