# キッセイ薬品工業（4547） GnRHアンタゴニスト「イセルティ」（一般名リンザゴリクス）の欧州における子宮内膜症の追加適応症の取得について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20241218540682
種別: 発生事実
開示日: 2024-12-23
Komoriの読み（0-100）: 40
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

セラメックス社が、欧州委員会からリンザゴリクス（イセルティ）の子宮内膜症への追加適応症を取得しました。

## 会社が挙げた理由

欧州医薬品庁に申請され、医薬品委員会で承認勧告が採択されたため、欧州委員会から追加適応症を取得したと説明しています。

## 開示の要点

- 事象の名称: GnRHアンタゴニスト「イセルティ」（一般名リンザゴリクス）の欧州における子宮内膜症の追加適応症の取得
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: セラメックス社（英国）
- 対象拠点・対象製品: 欧州、GnRHアンタゴニスト「イセルティ」（一般名リンザゴリクス）
- 原因: 欧州医薬品庁への申請後、医薬品委員会で承認勧告が採択され、欧州委員会から追加適応症を取得したため
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: 2025年3月期
- 業績予想への影響: 本件が2025年3月期の連結業績に与える影響は軽微。本件を織り込んだ2025年3月期の連結業績予想については、2025年2月3日に予定する2025年3月期第3四半期決算発表時に開示する予定
- 訴訟・手続きの種類: 医薬品の追加適応症承認
- 裁判所・当局: 欧州委員会（European Commission）、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）、医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 欧州各国で順次発売が見込まれるほか、当社は本剤が世界の患者さんのQOLの向上に広く貢献する薬剤となるよう努める
- 続報の予定: 2025年2月3日に予定する2025年3月期第3四半期決算発表時に、本件を織り込んだ2025年3月期の連結業績予想を開示する予定

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件が2025年3月期の連結業績に与える影響は軽微です。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「子宮内膜症の追加適応症を取得しました。」」「本件が2025年3月期の連結業績に与える影響は軽微です。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想の修正予定（原文: 「「本件を織り込んだ、2025年3月期の連結業績予想については、2025年2月3日に予定する2025年3月期第3四半期決算発表時に開示する予定です。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「本件が2025年3月期の連結業績に与える影響は軽微です。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「「『イセルティ』（一般名リンザゴリクス）について」「欧州における子宮内膜症の追加適応症を取得」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に業務停止に関する記載なし。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に該当する記載なし。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件が2025年3月期の連結業績に与える影響は軽微です。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「本件が2025年3月期の連結業績に与える影響は軽微です。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「セラメックス社（英国）」「欧州委員会（European Commission）」「『イセルティ』（一般名リンザゴリクス）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024年12月23日」「本年10月の医薬品委員会」「欧州5ヵ国で発売」「2025年2月3日に予定する」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文に数値を別資料に委ねる旨の記載なし。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 解決済み（原文: 「「この度、追加適応症を取得しました。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「「ニュースリリース：2024年9月17日 子宮筋腫治療薬イセルティ…の欧州での新発売のお知らせ」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「本文に本件の過去開示を引用する記載なし。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「「2025年2月3日に予定する2025年3月期第3四半期決算発表時に開示する予定です。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文に第三者委員会等に関する記載なし。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「追加適応症を取得しました。」「開示する予定です。」「順次発売が見込まれる」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「欧州委員会（European Commission）より、子宮内膜症の追加適応症を取得」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「技術導出先であるセラメックス社（英国）が」「追加適応症を取得した」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「欧州医薬品庁に対して申請を行い」「承認勧告が採択され」「追加適応症を取得しました。」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に期限付きの報告・改善義務に関する記載なし。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に自社の開示手続き上の問題に関する記載なし。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「子宮内膜症の追加適応症を取得しました。」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任に関する記載なし。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載なし。」）