# キッセイ薬品工業（4547） 静注透析そう痒症改善剤「コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg、同25.0μg、同35.0μg」の国内製造販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20230922557435
種別: その他開示
開示日: 2023-09-25
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

キッセイ薬品と丸石製薬が共同開発した透析患者向けのそう痒症改善剤「コルスバ」について、丸石製薬が国内製造販売承認を取得した。丸石製薬が製造し、キッセイ薬品が販売する体制が示された。

## 会社が挙げた理由

本剤を早期に医療現場へ提供し、そう痒症治療の選択肢を広げ、血液透析患者のQOL向上に貢献するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg、コルスバ静注透析用シリンジ25.0μg、コルスバ静注透析用シリンジ35.0μg
- 相手先: 丸石製薬株式会社、カラセラピューティクス社（Cara Therapeutics, Inc.、Nasdaq：CARA）、厚生労働省
- 相手先の概要: 丸石製薬株式会社：本社は大阪市鶴見区、代表取締役社長執行役員は井上勝人、日本薬局方医薬品メーカーで周術期医療・感染対策領域のスペシャリティファーマ。カラセラピューティクス社：米国所在、President and CEOはChristopher Posner、Nasdaq上場のバイオファーマ。厚生労働省：製造販売承認を行った行政機関。
- 当社との関係: キッセイ薬品と丸石製薬は本剤を国内共同開発。丸石製薬は2013年4月にカラ社から本剤を導入し、2017年3月からキッセイ薬品と国内共同開発。丸石製薬が製造し、キッセイ薬品が販売する。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2024年3月期通期の連結業績予想に織り込み済み。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「2023年9月25日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「キッセイ薬品工業株式会社と丸石製薬株式会社が共同開発した」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「製造販売承認取得日 2023年9月25日」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「2022年1月7日 国内第Ⅲ相臨床試験の結果、2022年9月28日 国内製造販売承認申請のお知らせ」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「本日、丸石製薬が…厚生労働省より製造販売承認を取得しました」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「製造販売承認を取得しました。本剤は、丸石製薬が製造し、キッセイ薬品が販売します」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「厚生労働省より製造販売承認を取得」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「厚生労働省より製造販売承認を取得」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「本社：大阪市鶴見区、代表取締役社長執行役員：井上勝人／本社：米国、President and CEO：Christopher Posner」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「2017年3月よりキッセイ薬品と国内で共同開発を進め」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「製造販売元 丸石製薬株式会社／販売元 キッセイ薬品工業株式会社」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「本件に伴う業績への影響は…連結業績予想に織り込み済みです」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「連結業績予想に織り込み済みです」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「厚生労働省より製造販売承認を取得／カラセラピューティクス社（Cara Therapeutics, Inc.）」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「製造販売承認取得日 2023年9月25日」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「本剤を早期に医療現場に提供することで、そう痒症治療の選択肢を広げ」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件に伴う業績への影響は、2023年5月に公表しました2024年3月期通期の連結業績予想に織り込み済みです」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「製造販売承認を取得しました／キッセイ薬品が販売します」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg、同25.0μg、同35.0μg」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「国内製造販売承認取得のお知らせ」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「両社が共同開発した」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「キッセイ薬品工業株式会社と丸石製薬株式会社」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「血液透析患者におけるそう痒症の改善を適応症とした世界初の静脈注射用製剤」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「国内製造販売承認取得／国内で共同開発」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「既存治療で効果不十分な場合に限る／そう痒症治療の選択肢を広げ」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「一般名：ジフェリケファリン酢酸塩、開発番号：MR13A9」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／（コード番号 4547：東証プライム）／お問い合わせ先／以上」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「世界初の静脈注射用製剤／血液透析患者さんのQOL向上に一層貢献」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」）