# キッセイ薬品工業（4547） 脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の国内製造販売承認申請取り下げのお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20230719523898
種別: 発生事実
開示日: 2023-07-19
Komoriの読み（0-100）: 50
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」について、日本国内で提出していた製造販売承認申請を取り下げた。今後、追加臨床試験の実施可能性などをPMDAと協議する。

## 会社が挙げた理由

PMDAから、現状の臨床試験データでの承認は困難との見解が示されたため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の国内製造販売承認申請取り下げ
- 発生日: not_disclosed（2023年7月19日付で取り下げを公表）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: キッセイ薬品工業株式会社
- 対象拠点・対象製品: 脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン」（開発番号：KPS-0373）
- 原因: PMDAより、現状の臨床試験データでの承認は困難であるとの見解が示されたこと
- 業績への影響額: 金額の記載なし。本件の今期業績に与える影響は軽微
- 計上する会計期間: 今期
- 業績予想への影響: 本件の今期業績に与える影響は軽微
- 訴訟・手続きの種類: 製造販売承認申請の取り下げ、PMDAとの協議
- 裁判所・当局: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 一旦、承認申請を取り下げ、追加臨床試験の実施可能性などについてPMDAと協議する
- 続報の予定: 今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表する

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「なお、本件の今期業績に与える影響は軽微です。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な下振れ（原文: 「現状の臨床試験データでの承認は困難であるとの見解が示されたことから、一旦、承認申請を取り下げ」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「本件の今期業績に与える影響は軽微です。」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「本件の今期業績に与える影響は軽微です。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン」（一般名、開発番号：KPS-0373）」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本件の今期業績に与える影響は軽微です。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「本件の今期業績に与える影響は軽微です。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「ロバチレリン（KPS-0373）／医薬品医療機器総合機構（PMDA）」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「2021年12月22日に製造販売承認申請を行いました／本件の今期業績に与える影響は軽微です。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「該当する記述なし」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「追加臨床試験の実施可能性などについてPMDAと協議することとしたものです。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「このたび…国内における製造販売承認申請を取り下げたことをお知らせします。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「該当する前回の取り下げ開示の記載なし」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表します。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「該当する第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の記載なし」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「一旦、承認申請を取り下げ／追加臨床試験の実施可能性などについてPMDAと協議する」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「PMDAより、現状の臨床試験データでの承認は困難であるとの見解が示された」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「キッセイ薬品工業株式会社は、このたび…国内における製造販売承認申請を取り下げた」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「PMDAより…見解が示された／PMDAと協議することとした」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「PMDAより、現状の臨床試験データでの承認は困難であるとの見解が示されたことから」）