# キッセイ薬品工業（4547） 経口血小板破壊抑制薬「タバリス錠100mg、同150mg」の国内における製造販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20221222582282
種別: その他開示
開示日: 2022-12-23
Komoriの読み（0-100）: 69
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

キッセイ薬品工業は、慢性特発性血小板減少性紫斑病を対象とする経口薬「タバリス錠100mg・150mg」について、日本での製造販売承認を取得した。これにより、同社が日本で製造販売できる段階に進んだ。

## 会社が挙げた理由

厚生労働省から製造販売承認を取得したため。承認に伴うマイルストン支払いは、2023年3月期通期連結業績予想に織り込み済みとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: タバリス®錠100mg、タバリス®錠150mg、TAVALISSE® Tablets
- 相手先: ライジェルファーマシューティカルズ社（Rigel Pharmaceuticals, Inc.、Nasdaq：RIGL）
- 相手先の概要: 米国カリフォルニア州本社、1996年設立、Nasdaq上場のバイオテクノロジー企業。血液疾患、癌、希少な免疫系疾患領域の低分子化合物の研究・開発・販売に注力。President and CEOはRaul Rodriguez。
- 当社との関係: 2018年10月に、ライジェル社から日本、中国、韓国、台湾における開発権及び販売権を取得。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed（権利取得時期は2018年10月）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 慢性特発性血小板減少性紫斑病（慢性ITP）
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 承認に伴いマイルストン支払いが発生するが、2022年11月に公表した2023年3月期通期連結業績予想に織り込み済み。
- 出典: British Journal of Haematology（国内第Ⅲ相臨床試験R788-1301試験の成績）、Int J Hematol（2011、93:329-35）、2020年度末特定医療費（指定難病）受給者証所持者数

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本日、…厚生労働省より製造販売承認を取得しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認を取得しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「製造販売承認 2022年12月23日取得日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「国内第Ⅲ相臨床試験にて良好な結果を得て、本年4月に製造販売承認申請を行いました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「日付「2022年12月23日」、「本日…製造販売承認を取得しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「製造販売承認を取得しました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「Nasdaq上場（Nasdaq：RIGL）のバイオテクノロジー企業」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「ライジェルファーマシューティカルズ社…により創製された」、「ライジェル社より…開発権及び販売権を取得」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国のカリフォルニア州に本社を置く、1996年に設立されたNasdaq上場…血液疾患、癌及び希少な免疫系疾患領域…」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「2018年10月にライジェル社より…開発権及び販売権を取得」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「製造販売承認を取得しました」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「British Journal of Haematology」、「https://doi.org/10.1111/bjh.18582」、「Rigel Pharmaceuticals, Inc.」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「タバリス®錠100mg、同150mg」、「2022年12月23日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「新たな治療選択肢となることが期待されています」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本承認に伴いマイルストン支払いが発生しますが、…2023年3月期通期の連結業績予想に織り込み済みです」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認を取得」、「製造販売元 キッセイ薬品工業株式会社」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「慢性特発性血小板減少性紫斑病を適応症として」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「国内における製造販売承認取得」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「ライジェルファーマシューティカルズ社…により創製された」、「開発権及び販売権を取得」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「製造販売元 キッセイ薬品工業株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「既存の治療薬と異なる作用機序を有し」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「国内における製造販売承認取得」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「製造販売承認を取得しました」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「既存の治療薬と異なる作用機序を有し」、「既存の治療法では効果が不十分な…患者さんの新たな治療選択肢」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「一般名：ホスタマチニブナトリウム水和物、開発番号：R788」、「タバリス®錠100mg、同150mg」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」、「キッセイ薬品工業株式会社（コード番号 4547：東証プライム）」、「お問い合わせ先」、「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「新たな治療選択肢となることが期待されています」、「治療に貢献できるよう努めてまいります」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「安全性に問題がない場合は150mgを1日2回に増量する」、「血小板数、症状に応じて適宜増減」」）