# キッセイ薬品工業（4547） 透析患者におけるそう痒症治療薬「ジフェリケファリン酢酸塩」の国内製造販売承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20220928537087
種別: その他開示
開示日: 2022-09-28
Komoriの読み（0-100）: 51
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

キッセイ薬品と丸石製薬が共同開発した、透析患者のそう痒症を改善する注射剤について、丸石製薬が日本での製造販売承認を申請した。承認取得や発売はまだ決まっていない。

## 会社が挙げた理由

透析患者のそう痒症治療の選択肢を広げ、透析患者のQOL向上に貢献するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ジフェリケファリン酢酸塩を有効成分とした注射剤（開発番号：MR13A9）
- 相手先: 丸石製薬株式会社、カラセラピューティクス社（Cara Therapeutics, Inc.、Nasdaq：CARA）
- 相手先の概要: 丸石製薬株式会社：大阪市鶴見区、代表取締役社長執行役員：井上勝人、日本薬局方医薬品メーカー。カラセラピューティクス社：米国、本社所在地の詳細住所は非開示、President and CEO：Christopher Posner、そう痒症治療薬の開発・商業化に取り組むNasdaq上場バイオファーマ。
- 当社との関係: キッセイ薬品と丸石製薬は国内共同開発。丸石製薬は2013年4月にカラ社から本剤を導入し、2017年3月からキッセイ薬品と国内共同開発。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 血液透析患者におけるそう痒症の改善
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 本件が今期業績に与える影響はありません。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 検討開始（原文: 「丸石製薬が製造販売承認申請を行いました」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「両社が共同開発した」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「本日、丸石製薬が製造販売承認申請を行いました」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「2017年3月よりキッセイ薬品と国内で共同開発を進めてまいりました」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「本日、丸石製薬が製造販売承認申請を行いました」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「申請を行いましたので、お知らせいたします」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「丸石製薬株式会社、カラセラピューティクス社（Cara Therapeutics, Inc.）」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「両社が共同開発した」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「本社：大阪市鶴見区、代表取締役社長執行役員：井上勝人」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「キッセイ薬品と丸石製薬は国内共同開発」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「血液透析患者におけるそう痒症の改善を適応症とした日本国内における製造販売承認申請」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「開発番号：MR13A9」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「本件が今期業績に与える影響はありません」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「カラセラピューティクス社（Cara Therapeutics, Inc.、Nasdaq：CARA）」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「2022年9月28日、製造販売承認申請を行いました」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「透析患者さんのQOL向上に一層貢献できるよう努めてまいります」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件が今期業績に与える影響はありません」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「製造販売承認申請」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「透析患者におけるそう痒症治療薬」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「本剤は、血液透析患者におけるそう痒症の改善を適応症とした世界初の静脈注射用製剤です」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「両社が共同開発した」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「キッセイ薬品と丸石製薬が共同開発した」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「血液透析患者におけるそう痒症の改善を適応症とした世界初の静脈注射用製剤です。米国では2021年8月に、欧州では2022年4月に承認を取得」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「日本国内における製造販売承認申請。米国では2021年8月に、欧州では2022年4月に承認を取得」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「米国では2021年8月に、欧州では2022年4月に承認を取得」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「そう痒症治療の選択肢を広げ」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「ジフェリケファリン酢酸塩（一般名、開発番号：MR13A9）」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位、（コード番号 4547：東証プライム）、お問い合わせ先」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「世界初の静脈注射用製剤、新規化合物」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「製造販売承認申請を行いました。かゆみを抑えることが期待されています」）