# キッセイ薬品工業（4547） GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の米国における新薬承認申請取り下げについて

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20220822522299
種別: 法定開示書類
開示日: 2022-08-22
Komoriの読み（0-100）: 75
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

オブシーバ社が、リンザゴリクスの子宮筋腫向け米国新薬承認申請を取り下げた。キッセイ薬品は、米国での権利・データ等の返還・譲渡を協議し、今後の開発方針を検討する。

## 会社が挙げた理由

FDAの承認審査で課題を指摘され、PDUFAに基づく審査期限である2022年9月13日までに課題を解決できないと判断したこと等。

## 開示の要点

- 対象となる事項: GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の米国における新薬承認申請取り下げ
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2022年8月22日（申請取り下げの公表日としての開示日。取り下げ自体の実施日はnot_disclosed）
- 実施日: 米国NDAは取り下げ済み。今後の開発方針は検討予定
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: 売上高等の収益及び研究開発費等の費用への影響が見込まれるが、影響額は現在精査中
- 理由: FDAによる承認審査において課題を指摘され、PDUFAに基づく審査期限である2022年9月13日までに本課題を解決できないと判断したこと等
- 根拠となる規則: 処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）
- 関連する過去の開示: 2022年7月27日公表のオブシーバ社によるライセンス契約の解約や会社更生手続きの開始等に関する公表（表題はnot_disclosed）
- 今後の予定: リンザゴリクスに関する全ての権利、許認可、データ等のオブシーバ社からの返還・譲渡について協議する。米国での申請データ等を精査し、今後の開発方針を検討する。開示すべき事項が発生した場合は速やかに公表する。

## 評価の根拠

- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 外部で起きた事象（原文: 「「オブシーバ社が…新薬承認申請（NDA）を取り下げた」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 損益への影響額あり（原文: 「「売上高等の収益及び研究開発費等の費用への影響が見込まれます」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 取引先・提携先（原文: 「「オブシーバ社からの返還、譲渡の協議を進めています」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「審査期限である2022年9月13日までに」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「2022年8月22日」「2022年9月13日」「本年7月27日」「2015年11月」「2021年9月」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 自社集計（原文: 「「お知らせします」「当社は…協議を進めています」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「オブシーバ社（ObsEva SA、本社：スイス）」「セラメックス社（英国）」「バイオジェニュイン社（中国）」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 進捗・確定報告（原文: 「「これを受け、当社は…協議を進めています」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 大きく下振れ（原文: 「「新薬承認申請（NDA）を取り下げた」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去の開示を特定（原文: 「「本年7月27日に公表しています」」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一連の途中経過（原文: 「「これを受け、当社は…協議を進めています」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「今後、開発方針を検討します」「引き続き本剤のグローバル展開を推進します」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「オブシーバ社が…新薬承認申請…を取り下げた」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2022年9月13日までに」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「影響額は現在精査中です」「今後、開発方針を検討します」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「FDAによる承認審査において課題を指摘され」「オブシーバ社からの返還、譲渡の協議を進めています」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 複数セグメント（原文: 「「欧州」「日本」「中国」「本剤のグローバル展開を推進します」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国」「欧州」「中国」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「今後、開発方針を検討します」「引き続き本剤のグローバル展開を推進します」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 判明次第開示（原文: 「「影響額は現在精査中です」「今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表します」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 事実の記載が中心（原文: 「「新薬承認申請…を取り下げたことをお知らせします」」）