# キッセイ薬品工業（4547） GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の欧州における販売承認取得について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20220617581718
種別: その他開示
開示日: 2022-06-17
Komoriの読み（0-100）: 65
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

当社が創製し、オブシーバ社に開発・販売権を許諾しているリンザゴリクスが、欧州委員会から子宮筋腫治療薬として販売承認を取得した。欧州ではセラメックス社とのライセンス契約に基づき、商業化と市場導入が進められる。

## 会社が挙げた理由

オブシーバ社が2020年11月に欧州医薬品庁へ販売承認申請を行い、2022年4月の医薬品委員会会議で承認勧告が採択されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: リンザゴリクス、Yselty®
- 相手先: ObsEva SA（オブシーバ社、NASDAQ:OBSV、SIX Swiss Exchange:OBSN）、Theramex（セラメックス社）
- 相手先の概要: オブシーバ社はスイス・ジュネーブ本社の婦人科・周産期医療領域のバイオ医薬品企業で、NASDAQおよびスイス証券取引所に上場。セラメックス社は英国ロンドン本社の産婦人科領域に特化したスペシャリティファーマ。
- 当社との関係: キッセイ薬品は2015年11月、オブシーバ社に日本などアジアの一部を除く全世界での独占的開発・販売権を許諾。欧州ではオブシーバ社がセラメックス社とライセンス契約を締結。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2015年11月（キッセイ薬品とオブシーバ社の権利許諾）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 子宮筋腫治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 欧州委員会（European Commission）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2023年3月期通期の連結業績予想に織り込み済み
- 出典: 欧州医薬品庁（European Medicines Agency）、医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use）、オブシーバ社公表内容

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「欧州委員会より、販売名Yselty®として子宮筋腫治療薬の販売承認を取得したことをお知らせいたします。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「セラメックス社とライセンス契約を締結しています。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「この度、販売承認を取得したことをお知らせいたします。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「2020年11月…販売承認申請を行い、本年4月…承認勧告が採択され、この度の販売承認の取得となりました。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「販売承認を取得したことをお知らせいたします。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「販売承認を取得した」「ライセンス契約を締結しています。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「同社はNASDAQ（NASDAQ:OBSV）及びスイス証券取引所（SIX Swiss Exchange:OBSN）に上場しています。」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「オブシーバ社に対し…独占的開発・販売権を許諾しました。」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「本社：スイス ジュネーブ」「婦人科領域及び周産期医療の改善のための新しい治療法を開発販売するバイオ医薬品企業です。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「2015年11月に…独占的開発・販売権を許諾しました。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「オブシーバ社が…販売承認を取得」「セラメックス社とライセンス契約を締結しています。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「欧州委員会（European Commission）」「欧州医薬品庁（European Medicines Agency）」「オブシーバ社の公表内容」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「2022年6月17日」「販売承認を取得した」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「新たな治療選択肢として期待されています。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件の業績予想に与える影響は、2022年5月10日に公表しました2023年3月期通期の連結業績予想に織り込み済みです。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「子宮筋腫治療薬の販売承認を取得」「商業化と市場導入を進める」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「欧州における販売承認取得」「欧州では…商業化と市場導入」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「新たな治療選択肢として期待されています。」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「当社創製のGnRHアンタゴニスト」「独占的開発・販売権を許諾しました。」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「キッセイ薬品工業株式会社…は…お知らせいたします。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「ホルモン剤を服用できない子宮筋腫患者さんに対しても使用可能な唯一のGnRHアンタゴニスト」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「欧州における販売承認取得」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「販売承認を取得した」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「非併用群でも有効性が確認されており…使用可能な唯一のGnRHアンタゴニスト」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「リンザゴリクス（一般名、国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109）」「販売名Yselty®」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位」「キッセイ薬品工業株式会社（コード番号4547：東証プライム）」「お問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「使用可能な唯一のGnRHアンタゴニスト」「新たな治療選択肢として期待されています。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「米国では子宮筋腫についてはFDAにより審査中」「子宮内膜症については、現在第Ⅲ相臨床試験を行っています。」）