# キッセイ薬品工業（4547） 選択的C5a受容体拮抗薬「タブネオスカプセル10mg」新発売のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20220606571341
種別: その他開示
開示日: 2022-06-06
Komoriの読み（0-100）: 69
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

キッセイ薬品が、ANCA関連血管炎の一種であるMPA・GPA向けの経口薬「タブネオスカプセル10mg」を日本で発売する。発売日は2022年6月7日。

## 会社が挙げた理由

MPA及びGPAに対する新たな治療選択肢を提供し、ANCA関連血管炎の情報提供と本剤の適正使用を通じて治療に貢献するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: タブネオス®カプセル10mg（一般名：アバコパン）
- 相手先: ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.）、ケモセントリクス社（ChemoCentryx, Inc.）
- 相手先の概要: VFMCRP社はスイス本社のビフォーファーマグループ所属企業で、フレゼニウスメディカルケア社との合弁会社。慢性腎臓病患者向け治療法を開発・販売。ビフォーファーマグループはスイス証券取引所上場（SIX Swiss Exchange, VIFN）。ケモセントリクス社は米国本社、NASDAQ上場（NASDAQ: CCXI）のバイオ医薬品企業で、自己免疫疾患・炎症性疾患・癌領域の経口治療薬の創薬、開発、商業化に注力。
- 当社との関係: キッセイ薬品は2017年6月にVFMCRP社から日本における本剤の独占的開発・販売権を取得。ケモセントリクス社は創製元で、VFMCRP社に米国を除く全世界の権利を許諾し、VFMCRP社が日本の権利をキッセイ薬品に再許諾。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: 薬価：1,403.90円（タブネオス®カプセル10mg 1カプセル）
- 契約締結日: 2017年6月（日本における独占的開発・販売権を取得）
- 提供開始日: 2022年6月7日（発売予定・発表時点）
- 適用分野: ANCA関連血管炎に分類される顕微鏡的多発血管炎（MPA）、多発血管炎性肉芽腫症（GPA）
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品の指定
- 授与・認証機関: 厚生労働大臣
- 登録番号・有効期限: 2019年3月に指定（登録番号・有効期限はnot_disclosed）
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: ADVOCATE試験で投与26週時の寛解率の非劣性、投与52週時の寛解維持率の統計的に有意な優越性を示した。数値率はnot_disclosed。
- 利用実績: ADVOCATE試験の対象患者数：331人（日本を含む20の国と地域）
- 業績への影響: 2023年3月期通期の連結業績予想に織り込み済み
- 出典: The New England Journal of Medicine, 2021, 384（7）, 599（ADVOCATE試験結果）／2020年度末現在の特定医療費（指定難病）受給者証所持者数（日本の患者数推定）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「本剤を6月7日に新発売いたします」「発売日：2022年6月7日」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2017年6月に…日本における本剤の独占的開発・販売権を取得」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「発売日：2022年6月7日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「新発売のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「日付「2022年6月6日」／「発売日：2022年6月7日」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「新発売いたします」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「スイス証券取引所に上場」「NASDAQに上場」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「VFMCRP社より…独占的開発・販売権を取得」「ケモセントリクス社により創製」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：スイス、CEO：Florian Jehle」「米国に本社を置く、NASDAQに上場しているバイオ医薬品企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「キッセイ薬品は、VFMCRP社より…導入しています」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「VFMCRP社より…独占的開発・販売権を取得」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 価格（原文: 「「薬価：タブネオス®カプセル10mg 1,403.90円」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「The New England Journal of Medicine, 2021, 384（7）, 599」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「1,403.90円」「331人」「2022年6月7日」「投与26週時」「投与52週時」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「MPA及びGPAの治療に一層貢献できるよう努めてまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件の業績予想に与える影響は、2022年5月10日に公表しました2023年3月期通期の連結業績予想に織り込み済み」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「タブネオス®カプセル10mg…新発売のお知らせ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「タブネオス®カプセル10mg」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「ファーストインクラスの経口剤」「新発売」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「ケモセントリクス社の創製品」「VFMCRP社が日本における本剤の権利をキッセイ薬品に再許諾」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「ファーストインクラスの経口剤」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本における本剤の独占的開発・販売権」「日本における本剤の権利」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「2022年6月7日に新発売」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「現在の標準治療薬である副腎皮質ステロイドを対照」「投与52週時の寛解維持率で統計的に有意な優越性」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「タブネオス®カプセル10mg」「一般名：アバコパン」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号 4547：東証プライム」「お問い合わせ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「ファーストインクラスの経口剤」「ADVOCATE試験で良好な結果」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「短期的な使用の可能性が示唆されており」「新たな治療選択肢となることが期待されます」」）