# キッセイ薬品工業（4547） チロシンキナーゼ阻害剤「ホスタマチニブ」の国内製造販売承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20220427529483
種別: その他開示
開示日: 2022-04-27
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企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

キッセイ薬品が、慢性特発性血小板減少性紫斑病（慢性ITP）を対象に、ホスタマチニブの日本国内での製造販売承認を申請した。承認取得後の販売に向けた申請段階であり、まだ国内発売・承認には至っていない。

## 会社が挙げた理由

国内第Ⅲ相臨床試験で良好な結果を得たため。会社は、希少疾病や十分な治療薬がない疾患に焦点を当て、新薬の研究開発に取り組んでいると説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）、TAVALISSE® tablets
- 相手先: ライジェルファーマシューティカルズ社（Rigel Pharmaceuticals, Inc.、Nasdaq：RIGL）
- 相手先の概要: アメリカ・カリフォルニア州に本社を置くNasdaq上場のバイオテクノロジー企業。血液疾患、癌、希少な免疫系疾患領域における新規低分子化合物の研究、開発、販売に注力。President and CEOはRaul Rodriguez。
- 当社との関係: 当社は2018年10月に、日本、中国、韓国、台湾におけるホスタマチニブの開発権および販売権を取得。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2018年10月（開発権・販売権の取得時期。契約締結日の明記はなし）
- 提供開始日: not_disclosed（日本国内での提供開始日は未定。米国では2018年5月に発売）
- 適用分野: 慢性特発性血小板減少性紫斑病（慢性ITP）
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2023年3月期の連結業績予想に本件を織り込み、2022年5月10日の2022年3月期決算発表時に開示予定。
- 出典: 特定医療費（指定難病）受給者証所持者数、Int J Hematol（2011年、93:329-35）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「日本国内における製造販売承認申請を行いました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「製造販売承認申請を行いました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2022年5月10日に予定する2022年3月期決算発表時に開示する予定です」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2018年10月に…開発権及び販売権を取得し、国内第Ⅲ相臨床試験にて良好な結果を得て、承認申請を行いました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「このたび…製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「承認申請を行いました」「開示する予定です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「Nasdaq上場（Nasdaq：RIGL）のバイオテクノロジー企業」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「ライジェル社により創製された」「当社は…開発権及び販売権を取得」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「アメリカのカリフォルニア州に本社を置く、Nasdaq上場…バイオテクノロジー企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「2018年10月に…開発権及び販売権を取得」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「日本国内における製造販売承認申請を行いました」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Rigel Pharmaceuticals, Inc.」「Int J Hematol、2011、93：329-35」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「製造販売承認申請を行いました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「本件を織り込んだ…連結業績予想については…開示する予定」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「本件を織り込んだ、2023年3月期の連結業績予想については、2022年5月10日…に開示する予定」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「ホスタマチニブ」「慢性ITPを適応症として」「日本国内」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「ホスタマチニブ…について…製造販売承認申請を行いました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「ライジェル社により創製された」「当社は…開発権及び販売権を取得」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社…は…承認申請を行いました」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本国内における製造販売承認申請」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「日本国内における製造販売承認申請を行いました」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「ITPの治療として、副腎皮質ステロイドやTPO…受容体作動薬の投与や、手術による脾臓の摘出などが行われています」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ホスタマチニブ（一般名、開発番号：R788）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「キッセイ薬品工業株式会社（コード番号4547：東証プライム）」「お問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「国内第Ⅲ相臨床試験にて良好な結果を得て、承認申請を行いました」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「2023年3月期の連結業績予想については、2022年5月10日…に開示する予定」」）