# キッセイ薬品工業（4547） GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の欧州における販売承認勧告の再採択について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20220425527080
種別: その他開示
開示日: 2022-04-25
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企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

リンザゴリクスについて、欧州での販売承認勧告が追加審査を経て改めて採択された。今後、承認手続きと市場導入が進められる見込み。

## 会社が挙げた理由

追加の審査を経て、2022年4月のCHMP会議で改めて販売承認勧告が採択されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: リンザゴリクス（一般名、国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109）
- 相手先: ObsEva SA（オブシーバ社）、Theramex（セラメックス社）
- 相手先の概要: ObsEva SAはスイス・ジュネーブ本社、CEOはBrian O’Callaghan、婦人科領域及び周産期医療の新しい治療法を開発・販売するバイオ医薬品企業。NASDAQ（NASDAQ:OBSV）及びスイス証券取引所（SIX Swiss Exchange:OBSN）に上場。Theramexは英国ロンドン本社、産婦人科領域に特化したスペシャリティファーマ。
- 当社との関係: キッセイ薬品は2015年11月、アジアの一部を除く全世界でのリンザゴリクスの独占的開発・販売権をオブシーバ社に許諾。欧州ではオブシーバ社がセラメックス社と商業化・市場導入のためのライセンス契約を締結。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2015年11月（キッセイ薬品とオブシーバ社のライセンス許諾）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 子宮筋腫
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 欧州医薬品庁（EMA）医薬品委員会（CHMP）による販売承認勧告
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: ObsEva SA：スイス・ジュネーブ、Theramex：英国・ロンドン
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 第Ⅲ相臨床試験で、アドバック療法併用群及び非併用群の双方で有効性を確認
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2023年3月期の連結業績予想への影響は、2022年5月10日の2022年3月期決算発表時に開示予定
- 出典: 欧州医薬品庁（EMA）医薬品委員会（CHMP）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「オブシーバ社はリンザゴリクスの商業化と市場導入を進める」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 基本合意まで（原文: 「「セラメックス社とライセンス契約を締結しています」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「本年4月のCHMP会議にて、改めて承認勧告が採択された」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2021年12月にCHMPより本剤の承認勧告を受領」「追加の審査を経て…改めて承認勧告が採択」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「肯定的見解を受領したことをお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「改めて承認勧告が採択された」「市場導入を進める」「開示する予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「NASDAQ（NASDAQ:OBSV）及びスイス証券取引所（SIX Swiss Exchange:OBSN）に上場」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「独占的権利を許諾しているオブシーバ社」「セラメックス社とライセンス契約を締結」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：スイス ジュネーブ、CEO：Brian O’Callaghan」「婦人科領域…治療法を開発販売するバイオ医薬品企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「2015年11月にオブシーバ社に対し…独占的開発・販売権を許諾」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「オブシーバ社」「セラメックス社」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「KLH-2109」「2022年4月」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「数値指標の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）」「同社のホームページをご覧ください」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「本年4月のCHMP会議」「改めて承認勧告が採択」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「治療選択肢の提供が期待されています」「商業化と市場導入を進める」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「2023年3月期の連結業績予想については、2022年5月10日に…開示する予定」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「販売承認勧告」「商業化と市場導入」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「欧州における販売承認勧告」「リンザゴリクス」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2021年12月に…承認勧告を受領」「改めて承認勧告が採択」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社創製のGnRHアンタゴニスト」「キッセイ薬品が創製した」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社」「当社創製の…リンザゴリクス」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「唯一のGnRHアンタゴニスト」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「欧州における販売承認勧告」「欧州では」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「販売承認勧告が採択」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「（コード番号4547：東証プライム）」「お問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「唯一のGnRHアンタゴニスト」「治療選択肢の提供が期待されています」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「FDAにより審査中」「開示する予定」」）