# キッセイ薬品工業（4547） 潰瘍性大腸炎治療薬「カログラ錠120mg」の国内製造販売承認を取得 経口投与可能なα4インテグリン阻害剤として世界で初めての承認

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20220323509561
種別: その他開示
開示日: 2022-03-28
Komoriの読み（0-100）: 66
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

EAファーマが潰瘍性大腸炎治療薬「カログラ錠120mg」の日本国内での製造販売承認を取得した。キッセイ薬品が販売し、EAファーマがコ・プロモーションを行う予定の体制が示された。

## 会社が挙げた理由

第Ⅲ相臨床試験（AJM300/CT3）などの結果に基づき承認を取得した。両社は、潰瘍性大腸炎治療の選択肢を広げ、患者と家族のQOL向上に貢献するため、早期に医療現場へ提供するとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: カログラ錠120mg（一般名：カロテグラストメチル、開発番号：AJM300）
- 相手先: EAファーマ株式会社
- 相手先の概要: 本社：東京都中央区。代表取締役社長：籔根英典。エーザイ株式会社の消化器事業子会社で、2016年4月にエーザイグループの消化器事業と味の素グループの消化器事業が統合して設立。研究開発、生産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマ。
- 当社との関係: 2015年以降、カログラ錠を共同開発。EAファーマが製造販売元、キッセイ薬品が販売元。EAファーマがコ・プロモーションを行う。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed（早期に医療現場へ提供する方針）
- 適用分野: 中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に限る）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 第Ⅲ相試験で、投与8週時のMayo Score改善率についてプラセボ群に対する優越性を示した。具体的な改善率はnot_disclosed。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: キッセイ薬品の2022年3月期業績への影響は軽微。
- 出典: 厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業『難治性炎症性腸管障害に関する調査研究』班『潰瘍性大腸炎の皆さんへ 知っておきたい治療に必要な基礎知識』（2020年3月改訂）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2022年3月28日、EAファーマが日本において…製造販売承認を取得」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「共同で…開発を進めてきました」「キッセイ薬品が販売を行い、EAファーマがコ・プロモーションを行います」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「製造販売承認取得日 2022年3月28日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「EAファーマとキッセイ薬品は、2015年以降、共同でカログラ錠の開発を進めてきました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「3月28日、EAファーマが日本において…製造販売承認を取得」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「製造販売承認を取得したことをお知らせします」「キッセイ薬品が販売を行い、EAファーマがコ・プロモーションを行います」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: グループ会社から（原文: 「「エーザイ株式会社の消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「共同でカログラ錠の開発を進めてきました」「EAファーマがコ・プロモーションを行います」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：東京都中央区」「代表取締役社長：籔根英典」「エーザイ株式会社の消化器事業子会社」「2016年4月に…統合して設立」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「エーザイ株式会社の消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「早期に医療現場に提供する」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「203例を対象」「投与8週時の改善率」「優越性が示されました」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「1日3回8週間経口投与した際の有効性」「投与8週時の改善率」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験（AJM300/CT3）」「国内82施設」「厚生労働科学研究費補助金…調査研究班」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2022年3月28日」「203例」「8週間」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「潰瘍性大腸炎治療の選択肢を広げ、患者様とそのご家族のQOL…向上に…貢献」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が当社の2022年3月期の業績に与える影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認を取得」「キッセイ薬品が販売を行い、EAファーマがコ・プロモーションを行います」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「日本において」「日本国内においてキッセイ薬品が販売」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「経口投与可能なα4インテグリン阻害剤として世界で初めての承認」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「EAファーマ…が独自に創製」「EAファーマとキッセイ薬品は…共同で…開発」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社」「EAファーマ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「「経口投与可能なα4インテグリン阻害剤として世界で初めて承認された薬剤」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「日本において」「日本国内においてキッセイ薬品が販売」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「製造販売承認を取得」「第Ⅲ相臨床試験」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「標準薬である5-アミノサリチル酸製剤」「プラセボ投与群と比較して優越性が示されました」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「一般名：カロテグラストメチル、開発番号：AJM300」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「「各位」「（コード番号4547：東証第1部）」「本件に関するお問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「世界で初めての承認」「QOL…向上に…貢献」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「抗炎症作用を発揮すると考えられています」「5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に限る」」）