# キッセイ薬品工業（4547） 子宮筋腫治療剤「リンザゴリクス」の欧州における販売承認審査状況について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20220206581126
種別: その他開示
開示日: 2022-02-07
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

リンザゴリクスの欧州での販売承認審査について、欧州医薬品庁との協議が続いており、追加の照会事項が出れば審査期間が延びる見込みとなった。

## 会社が挙げた理由

欧州医薬品庁との協議が続いており、今後、照会事項が発出される可能性があるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: リンザゴリクス（一般名、国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109）
- 相手先: オブシーバ社（ObsEva SA、NASDAQ：OBSV、SIX Swiss Exchange：OBSN）、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）
- 相手先の概要: オブシーバ社はスイス・ジュネーブに本社を置き、CEOはBrian O’Callaghan。婦人科領域及び周産期医療の治療法を開発・販売するバイオ医薬品企業で、NASDAQ及びスイス証券取引所に上場。EMAは欧州医薬品庁。
- 当社との関係: 当社は2015年11月に、オブシーバ社へ日本など一部のアジアを除く全世界の独占的開発・販売権を許諾。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2015年11月（開発・販売権許諾）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 子宮筋腫、子宮内膜症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2022年3月期の業績に与える影響は軽微
- 出典: オブシーバ社のホームページ（https://www.obseva.com/press-releases/）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「今後、照会事項が発出される可能性があり、それに伴い審査期間が延長される見込み」／「審査期限は、2022年9月13日に設定されています」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「EMAとの協議および販売承認申請・承認勧告について記載されているが、契約締結・決議の記載はない。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「審査期限は、2022年9月13日に設定されています」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「欧州では2020年11月にEMAに販売承認申請を行い、昨年12月に…CHMPより承認勧告を受領」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「今後、照会事項が発出される可能性」／「審査期間が延長される見込み」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「発出される可能性」／「延長される見込み」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「NASDAQ（NASDAQ：OBSV）及びスイス証券取引所（SIX Swiss Exchange：OBSN）に上場」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「オブシーバ社に…全世界における独占的開発・販売権を許諾」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：スイス ジュネーブ、CEO：Brian O’Callaghan」／「婦人科領域及び周産期医療…を開発販売するバイオ医薬品企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「独占的開発・販売権を許諾」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「オブシーバ社（ObsEva SA）」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA）」／「食品医薬品局（FDA）」／「オブシーバ社のホームページをご覧ください」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「審査期間が延長される見込み」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「2022年3月期の業績に与える影響は軽微」とあるが、将来収益への位置付けはない。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が当社の2022年3月期の業績に与える影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「販売承認審査状況」／「独占的開発・販売権を許諾」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「子宮筋腫治療剤『リンザゴリクス』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「販売承認審査状況について」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社創製のGnRHアンタゴニスト」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「欧州における販売承認審査」／「米国では…FDAに…承認申請」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「承認申請・審査状況の記載のみで、販売実績や利用者数の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「一般名、国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「キッセイ薬品工業株式会社（コード番号4547：東証第1部）」／「お問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「協議が続いており」／「迅速に対応するとしています」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「照会事項が発出される可能性」／「審査期間が延長される見込み」／「業績に与える影響は軽微」」）