# キッセイ薬品工業（4547） 選択的C5a受容体拮抗薬「タブネオスカプセル10mg」国内における製造販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20210927402415
種別: その他開示
開示日: 2021-09-27
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企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

キッセイ薬品が、選択的C5a受容体拮抗薬「タブネオス®カプセル10mg」について、日本国内で製造販売する承認を厚生労働省から取得した。対象疾患は顕微鏡的多発血管炎（MPA）と多発血管炎性肉芽腫症（GPA）。

## 会社が挙げた理由

厚生労働省から国内製造販売承認を取得したため。会社は、本剤について、グルココルチコイドの投与量の節減または短期使用を可能にし、再燃を抑制する新たな治療選択肢となることが期待されると説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: タブネオス®カプセル10mg（一般名：アバコパン）
- 相手先: 厚生労働省、ビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ社（Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.）、ケモセントリクス社（ChemoCentryx, Inc.）
- 相手先の概要: 厚生労働省は製造販売承認を行う行政機関。VFMCRP社はスイス本社のフレゼニウス・メディカル・ケア社との合弁会社で、ビフォーファーマグループに所属し、慢性腎臓病患者向け治療法の開発・販売を行う。ケモセントリクス社は米国本社のNASDAQ上場バイオ医薬品企業（NASDAQ：CCXI）で、自己免疫疾患・炎症性疾患・癌領域の経口治療薬の創薬、開発、商業化に注力している。
- 当社との関係: キッセイ薬品は2017年6月にVFMCRP社から日本における本剤の独占的開発・販売権を取得。ケモセントリクス社は創製元で、VFMCRP社に米国を除く全世界の権利を許諾し、VFMCRP社が日本の権利をキッセイ薬品に再許諾している。キッセイ薬品はVFMCRP社と国際共同第Ⅲ相臨床試験に参画した。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2017年6月（日本における独占的開発・販売権を取得）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 顕微鏡的多発血管炎（MPA）および多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の治療
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品の指定
- 授与・認証機関: 厚生労働大臣
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: ADVOCATE試験で、投与26週時の寛解率においてステロイド群に対する非劣性、投与52週時の寛解維持率において統計的に有意な優越性を示した。
- 利用実績: ADVOCATE試験の対象患者331人（日本を含む18の国と地域）
- 業績への影響: 承認に伴いマイルストン支払いが発生するが、2021年5月公表の2022年3月期通期連結業績予想に織り込み済み。
- 出典: The New England Journal of Medicine, 2021, 384（7）, 599および同誌2021年2月18日号

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「本日、厚生労働省より国内における製造販売承認を取得しました。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「厚生労働省より国内における製造販売承認を取得」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「製造販売承認取得日：2021年9月27日」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「2021年2月に製造販売承認申請を行っていました。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「新たな治療選択肢となることが期待されます。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「厚生労働省より国内における製造販売承認を取得」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「厚生労働省より国内における製造販売承認を取得」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「ケモセントリクス社は米国に本社を置く、NASDAQに上場しているバイオ医薬品企業です。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「VFMCRP社より日本における本剤の独占的開発・販売権を取得」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「国内における製造販売承認を取得」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「投与26週時の寛解率で非劣性を示し、投与52週時の寛解維持率で統計的に有意な優越性を示しました。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「投与26週時の寛解率、投与52週時の寛解維持率」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「ADVOCATE試験の結果は、英文医学雑誌『The New England Journal of Medicine』2021年2月18日号に掲載されました。」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「日本を含む18の国と地域において…患者さん331人を対象」「投与26週時」「投与52週時」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「日本の患者さんにより良い、より健康的な生活をもたらすことを確信しています。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「マイルストン支払いが発生しますが、2021年5月に公表しました2022年3月期通期の連結業績予想に織り込み済みです。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「製造販売承認取得のお知らせ」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「タブネオス®カプセル10mg」「国内における製造販売承認」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「本剤は…ファーストインクラスの経口剤です。」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「キッセイ薬品は、VFMCRP社より、日本における本剤の独占的開発・販売権を取得しました。」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「キッセイ薬品工業株式会社…国内における製造販売承認を取得しました。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「ファーストインクラスの経口剤」「世界に先駆けて日本での製造販売承認取得」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「国内における製造販売承認を取得」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「国際共同第Ⅲ相臨床試験（ADVOCATE試験）」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「現在の標準治療薬である副腎皮質ステロイドを対照として実施」「寛解率で非劣性」「寛解維持率で統計的に有意な優越性」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「販売名：タブネオス®カプセル10mg」「一般名：アバコパン」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位」「キッセイ薬品工業株式会社（コード番号4547：東証第1部）」「お問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「ファーストインクラスの経口剤」「画期的な治療薬」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「新たな治療選択肢となることが期待されます。」）