# キッセイ薬品工業（4547） リンザゴリクスの子宮筋腫を対象とした米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請資料の提出について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4547/disclosure/20210831492432
種別: その他開示
開示日: 2021-09-15
Komoriの読み（0-100）: 67
企業ページ: https://komori.app/company/4547

## 何が変わったか

オブシーバ社が、リンザゴリクスを子宮筋腫の治療薬として米国FDAに新薬承認申請資料を提出した。承認取得や販売開始はまだ記載されていない。

## 会社が挙げた理由

PRIMROSE 1試験およびPRIMROSE 2試験で、主要評価項目である過多月経の改善と良好な忍容性が確認されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: リンザゴリクス（一般名、国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109）
- 相手先: オブシーバ社（ObsEva SA、NASDAQ:OBSV、SIX Swiss Exchange:OBSN）
- 相手先の概要: 本社：スイス・ジュネーブ。婦人科領域及び周産期医療の新しい治療法を開発・販売するバイオ医薬品企業。子宮内膜症、子宮筋腫、切迫早産の治療に焦点を当てた後期臨床パイプラインを構築。NASDAQ及びスイス証券取引所に上場。
- 当社との関係: キッセイ薬品が2015年11月に、日本など一部のアジアを除く全世界における独占的開発・販売権を許諾。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2015年11月（独占的開発・販売権の許諾）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 子宮筋腫、子宮内膜症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 主要評価項目である過多月経の改善を達成し、良好な忍容性を確認。
- 利用実績: PRIMROSE 1試験574人、PRIMROSE 2試験535人を対象（臨床試験対象者数）
- 業績への影響: 2022年3月期の業績に与える影響は軽微。
- 出典: オブシーバ社公表内容、PRIMROSE 1試験及びPRIMROSE 2試験

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）に子宮筋腫治療に対する新薬承認申請資料を提出しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2015年11月にオブシーバ社に対し…独占的開発・販売権を許諾しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2021年9月15日」／提供開始日の記載なし」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2019年12月より…中間解析結果…長期投与試験結果…追跡調査結果を順次公表」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「提出しましたことをお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「主要評価項目…の達成と良好な忍容性が確認されました」／「提供できる薬剤となることが期待されています」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「NASDAQ（NASDAQ:OBSV）及びスイス証券取引所（SIX Swiss Exchange:OBSN）に上場」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「独占的開発・販売権を許諾」／「オブシーバ社が…新薬承認申請資料を提出」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：スイス ジュネーブ、CEO：Brian O’Callaghan」／「婦人科領域及び周産期医療…」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「独占的開発・販売権を許諾」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「オブシーバ社が…新薬承認申請資料を提出」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「52週間投与した後24週間までの合計76週間」／「PRIMROSE 1試験は574人」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「52週間の治療とその後24週間の追跡調査」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」／「PRIMROSE 1試験及びPRIMROSE 2試験」／URL記載」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2021年9月15日」／「100mg及び200mg」／「合計76週間」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「治療選択肢を提供できる薬剤となることが期待されています」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が2022年3月期の業績に与える影響は軽微です」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「子宮筋腫治療に対する新薬承認申請資料」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「リンザゴリクスの子宮筋腫を対象とした」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「子宮内膜症については、現在第Ⅲ相臨床試験を実施中」／子宮筋腫でのFDA申請」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「自社創製品であるGnRHアンタゴニスト」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「キッセイ薬品工業株式会社…は」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「PRIMROSE 1試験は574人」／「PRIMROSE 2試験は535人」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「リンザゴリクス（一般名、国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「（コード番号4547：東証第1部）」／「お問い合わせ先」／「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「FDA申請提出、試験結果、業績影響を中心に記載」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「提供できる薬剤となることが期待されています」」）