# コンパニオン診断・ゲノム解析等の新たな検査サービス開発｜Ｈ．Ｕ．グループホールディングス（4544）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「コンパニオン診断関連検査、ゲノム解析など先端的な検査サービスを他社に先駆けて導入することに努めます。また、新しい検査サービスによる事業開発の機会を積極的に探索いたします。」 — NIPT、AICS、コンパニオン診断、次世代シークエンサー等を含む先端検査を中長期計画の下で開発している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「コンパニオン診断関連検査、ゲノム解析など先端的な検査サービスを他社に先駆けて導入することに努めます。また、新しい検査サービスによる事業開発の機会を積極的に探索いたします。」 — コンパニオン診断、ゲノム解析等の先端検査サービス開発・導入方針を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「コンパニオン診断関連検査、ゲノム解析など先端的な検査サービスを他社に先駆けて導入することに努めます。また、新しい検査サービスによる事業開発の機会を積極的に探索いたします。」 — コンパニオン診断、ゲノム解析等の先端検査サービス開発・導入方針を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「コンパニオン診断関連検査、ゲノム解析など先端的な検査サービスを他社に先駆けて導入することに努めます。また、新しい検査サービスによる事業開発の機会を積極的に探索いたします。」 — コンパニオン診断、ゲノム解析等の先端検査サービス開発・導入方針を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「受託臨床検査事業におきましては、がん治療におけるコンパニオン診断など新たなサービス提供を拡張しつつ、次世代シークエンサーによるゲノム解析、循環がん細胞遺伝子解析、エピゲノム解析など次世代検査プラットフォームの技術開発を中長期的な計画のもとにすすめております。」 — コンパニオン診断、ゲノム解析に加え、循環がん細胞遺伝子解析・エピゲノム解析を含む次世代検査プラットフォームの技術開発へ対象が具体化している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「ニーズが拡大する次世代シーケンサーを用いた検査や質量分析応用技術など新規領域の開発を進める一方、医療機関やKOL（キーオピニオンリーダー）の方々との協業により、他社に先駆けた先進的な検査サービスの開発を加速することで、特殊検査領域における強みをより強固なものにしてまいります。」 — 新たな検査サービスの開発手段として、次世代シーケンサー、質量分析応用技術、医療機関・KOLとの協業を再掲している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「ニーズが拡大する次世代シーケンサーを用いた検査や質量分析応用技術など新規領域の開発を進める一方、医療機関やKOL（キーオピニオンリーダー）の方々との協業により、他社に先駆けた先進的な検査サービスの開発を加速することで、特殊検査領域における強みをより強固なものにしてまいります。」 — 先端検査サービスの開発手段として、次世代シーケンサー、質量分析応用技術、医療機関・KOLとの協業を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「ニーズが拡大する次世代シーケンサーを用いた検査や質量分析応用技術など新規領域の開発を進める一方、医療機関やKOL（キーオピニオンリーダー）の方々との協業により、他社に先駆けた先進的な検査サービスの開発を加速することで、特殊検査領域における強みをより強固なものにしてまいります。」 — 先端検査サービスの開発手段として、次世代シーケンサー、質量分析応用技術、医療機関・KOLとの協業を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「受託臨床検査事業におきましては、がん治療におけるコンパニオン診断など新たなサービス提供を拡張しつつ、次世代シークエンサーによるゲノム解析、循環がん細胞・核酸解析、エピゲノム解析など次世代検査プラットフォーム及び新規検査項目の技術開発を中長期的な計画のもとにすすめております。」 — コンパニオン診断、ゲノム解析、循環がん細胞・核酸解析、エピゲノム解析等の次世代検査開発を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「ニーズが拡大する次世代シーケンサーを用いた検査や質量分析応用技術など新規領域の開発を進める一方、医療機関やKOL（キーオピニオンリーダー）の方々との協業により、他社に先駆けた先進的な検査サービスの開発を加速することで、特殊検査領域における強みをより強固なものにしてまいります。」 — 先端検査サービスの開発手段として、次世代シーケンサー、質量分析応用技術、医療機関・KOLとの協業を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「ニーズが拡大する次世代シーケンサーを用いた検査や質量分析応用技術など新規領域の開発を進める一方、医療機関やKOL（キーオピニオンリーダー）の方々との協業により、他社に先駆けた先進的な検査サービスの開発を加速することで、特殊検査領域における強みをより強固なものにしてまいります。」 — 先端検査サービスの開発手段として、次世代シーケンサー、質量分析応用技術、医療機関・KOLとの協業を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「ニーズが拡大する次世代シーケンサーを用いた検査や質量分析応用技術など新規領域の開発を進める一方、医療機関やKOL（キーオピニオンリーダー）の方々との協業により、他社に先駆けた先進的な検査サービスの開発を加速することで、特殊検査領域における強みをより強固なものにしてまいります。」 — 次世代シーケンサー、質量分析応用技術、医療機関・KOLとの協業による先端検査サービス開発を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「2018年１月にがんゲノム医療に特化した「がんゲノム戦略室」を立ち上げ、がん遺伝子検査の導入を加速しており、2018年度におきましては４種類のがんゲノム関連検査を新たに導入いたしました。また、2018年３月に国立大学法人京都大学等との共同で株式会社KBBMを設立し、続いて2018年９月に静岡県との共同でエスアールエル・静岡がんセンター共同検査機構株式会社を設立しました。」 — 先端検査サービス開発が、がんゲノム戦略室の設置、4種類の検査導入、大学・自治体との共同検査会社設立へ進展した。 (https://komori.app/company/4544/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「売上面では、開業医及び院内事業における新規獲得顧客及び遺伝子関連検査をはじめとした特殊検査等の新規項目の売上が貢献し、増収となりました。これらの結果、売上高は29,571百万円（前年同四半期比6.0%増）となりました。」 — 遺伝子関連検査を含む特殊検査等の新規項目が売上に貢献し、受託臨床検査事業の売上高が前年同四半期比6.0％増となった。 (https://komori.app/company/4544/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「受託臨床検査事業における新規獲得顧客及び遺伝子関連検査をはじめとした特殊検査の新規項目等による増収」 — 遺伝子関連検査を含む特殊検査の新規項目を成長施策として継続し、売上への貢献を記載している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「売上面では、開業医及び院内事業における新規獲得顧客及び遺伝子関連検査をはじめとした特殊検査等の新規項目の売上が貢献し、増収となりました。」 — 遺伝子関連検査を含む特殊検査の新規項目を成長施策として継続し、受託臨床検査事業の増収に寄与したと記載している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再定義 「基礎研究から開発までのグループ研究開発機能を結集し、新型コロナウイルス感染症の沈静化に貢献すべく検査体制の構築及び新規検査技術の開発を鋭意進めております。」 — 先端検査サービス・新規検査技術の開発方針が、新型コロナウイルス感染症への対応に向けた検査体制構築及び新規検査技術開発へと重点を移して示されている。 (https://komori.app/company/4544/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「新型コロナウイルス感染症の沈静化に貢献すべくPCR検査および抗原検査体制の構築、新規検査技術の研究開発を鋭意進めた結果、他社に先駆け、検査受託体制の整備と拡張、各種抗原検査キットの開発に成功いたしました。」 — 先端検査サービス開発の重点が新型コロナウイルス関連検査へ移り、検査受託体制の整備・拡張と抗原検査キット開発の成功が記載されている。 (https://komori.app/company/4544/filing/2020-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「グループ研究開発機能を結集し、新型コロナウイルス感染症の沈静化と医療課題の解消に貢献すべく、新たな検査インフラ構築および画期的な分析技術の研究開発を鋭意進めてまいります。」 — グループ研究開発機能を結集し、新たな検査インフラと分析技術を開発する方針を継続している。当第3四半期累計の研究開発費は5,153百万円。 (https://komori.app/company/4544/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 前進 「これらの結果といたしまして、当第１四半期連結累計期間の売上高は65,331百万円（前年同四半期比2.9％増）となりました。主な増収要因は検査・関連サービス事業におけるがんゲノムを始めとした遺伝子関連検査を含むベース事業の伸長、臨床検査薬事業におけるルミパルス事業の成長および円安による影響です。」 — 先端検査サービス開発の対象であるがんゲノムを含む遺伝子関連検査が、ベース事業の伸長による増収要因として記載されている。 (https://komori.app/company/4544/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「企業結合を行った主な理由　アルツハイマー病領域およびCDMO戦略の強化　超・高感度検出技術の取得と新たなプラットフォームの開発強化」 — 先端検査・新技術開発の方針が、アルツハイマー病領域のバイオマーカー開発会社および超高感度検出技術・診断薬プラットフォーム開発会社の取得へ具体化している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2022-q2)
- FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、5,119百万円であります。当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。グループ研究開発機能を強化しつつ、外部企業・研究機関との連携も進めることで、新たな医療・ヘルスケア関連技術および画期的な検査技術に関する研究開発を鋭意進めてまいります。」 — 研究開発活動に重要な変更はないとしつつ、研究開発費5,119百万円、グループ機能の強化および外部企業・研究機関との連携を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、8,071百万円であります。当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。グループ研究開発機能を強化しつつ、外部企業・研究機関との連携も進めることで、新たな医療・ヘルスケア関連技術および画期的な検査技術に関する研究開発を鋭意進めてまいります。」 — 先端検査・新技術の研究開発について重要な変更はないとし、研究開発費8,071百万円、グループ機能の強化および外部企業・研究機関との連携を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「国内における神経疾患関連試薬としては、血液等を使用する３種類のルミパルス®システムを用いた研究用試薬（ニューロフィラメント軽鎖、アポリポタンパク質E4、および全アポリポタンパク質E）を開発・上市いたしました。さらに、脳脊髄液を用いたルミパルス®システムの体外診断用医薬品（β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42）が、12月に保険適用されました。」 — 先端検査サービス開発が、神経疾患領域で3種類の研究用試薬の開発・上市、β-アミロイド関連体外診断用医薬品の保険適用へ進展している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「当中間連結会計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、5,187百万円であります。当中間連結会計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。グループ研究開発機能を強化しつつ、外部企業・研究機関との連携も進めることで、新たな医療・ヘルスケア関連技術および画期的な検査技術に関する研究開発を鋭意進めてまいります。」 — 研究開発費5,187百万円を計上し、グループ研究開発機能の強化と外部企業・研究機関との連携を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「既に2023年度から欧州、米国で販売しております、血漿中リン酸化タウタンパク質217の研究用試薬を国内においても上市しました。加えて、血漿中のグリア線維性酸性タンパク質の研究用試薬を、国内、米国および欧州向けに開発し上市しました。」 — 先端検査サービス開発が、神経疾患領域の複数試薬の開発・上市と販売地域拡大へ進展している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「本試薬は、アルツハイマー病の診断補助を目的として、FDAから承認された初めての血液用体外診断用医薬品となり、検体採取における被検者への侵襲性を低減させるとともに、簡便かつ高精度に検査を行えることから、より広く検査の機会を提供し、同疾患の早期診療に、より一層貢献できるものと期待されております。今後、日本国内をはじめ、各国での承認取得を進めてまいります。」 — 先端検査サービス開発が、アルツハイマー病の診断補助用血液検査試薬について米国FDA承認を取得し、今後の各国承認取得を進める段階へ進展している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2025-h1)
- 2026-05-11 前進 「富士レビオグループは、今後も世界中の関係機関等と連携し、アルツハイマー病をはじめとした神経変性疾患領域における製品ラインナップをさらに拡充することを通じ、同疾患の診療により一層貢献すべく、今後も取り組みを続けてまいります。」 — 神経疾患領域の先端検査サービス開発が、pTau217測定用体外診断用医薬品の欧州認証取得と、EU域内販売開始に向けた段階へ進展している。 (https://komori.app/company/4544/disclosure/20260508520837)
- 2026-05-14 前進 「血漿中の217位リン酸化タウ蛋白（pTau217）とβ-アミロイド1-42の比率を測定する検査試薬が2025年５月にアルツハイマー病の診断補助を目的とした血液用体外診断用医薬品として初めて米国食品医薬局（FDA）より承認を取得し、本試薬を中心としたNEURO領域の製品が成長しております。」 — FDA承認取得後のNEURO製品の成長を実績として示している。 (https://komori.app/company/4544/disclosure/20260513530722)
- FY2026 前進 「また、日本人のがん患者データに基づいて開発した医療機器プログラム「ふじのくにHOPEオンコパネル®」について、当連結会計年度末に承認を取得いたしました。」 — 先端検査サービス開発が、神経疾患関連試薬の米国承認・欧州CE認証・国内承認申請に加え、日本人がん患者データに基づくオンコパネルの承認取得へ進展している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2025-fy)
- 2026-08-12 前進 「アルツハイマー病に関連する病理変化を確認するための血液を用いたpTau217測定用体外診断用医薬品の欧州での認証を2026年５月に取得し、当該領域における成長のための施策を進めています。」 — 神経疾患関連の先端検査サービス開発が、欧州での体外診断用医薬品の認証取得に進展している。 (https://komori.app/company/4544/disclosure/20260806511252)