# ルミパルス製品の海外地理的拡大と米国参入｜Ｈ．Ｕ．グループホールディングス（4544）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4544/threads/05f110ce4a45
企業ページ: https://komori.app/company/4544

## 経過

- FY2016 初出 「既に参入済みの欧州及びアジア市場において、ビタミンD等の差別化項目によりルミパルス製品の市場開拓を加速するとともに、最大市場である米国への早期参入を目指します。これにより海外ルミパルス事業の早期の収益化を目指します。」 — 欧州・アジアでの市場開拓加速と米国への早期参入を通じた海外事業収益化を掲げている。 (https://komori.app/company/4544/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「既に参入済みの欧州及びアジア市場において、ビタミンD等の差別化項目によりルミパルス製品の市場開拓を加速するとともに、最大市場である米国への早期参入を目指します。これにより海外ルミパルス事業の早期の収益化を目指します。」 — 欧州・アジアでの開拓加速、米国参入、海外事業の収益化という計画を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「既に参入済みの欧州及びアジア市場において、ビタミンD等の差別化項目によりルミパルス製品の市場開拓を加速するとともに、最大市場である米国への早期参入を目指します。これにより海外ルミパルス事業の早期の収益化を目指します。」 — 欧州・アジアでの開拓加速、米国参入、海外ルミパルス事業の収益化という計画を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「既に参入済みの欧州及びアジア市場において、ビタミンD等の差別化項目によりルミパルス製品の市場開拓を加速するとともに、最大市場である米国への早期参入を目指します。これにより海外ルミパルス事業の早期の収益化を目指します。」 — 欧州・アジアでの開拓加速、米国参入、海外ルミパルス事業の収益化という計画を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「海外市場においては、米国本格参入における項目拡張としてβ-Amyloid 1-42, HE4, CA125, TP (syphilis)-N、欧州では、β-Amyloid 1-42, hs Troponin I, Myoglobin, HTLV-I/II, whole PTH, HMW Adiponectinを上市しました。」 — 従来の米国への早期参入目標から、米国での項目拡張と欧州での複数項目の上市という具体的な展開実績が示された。新計画では欧州等での項目開発、インド等新興国へのG600Ⅱ投入、他社提携による販売チャネル構築も掲げている。 (https://komori.app/company/4544/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「また、インドを初めとする新興国展開においては、各国の薬事承認取得の難易度を考慮したうえで優先順位を定め、戦略製品であるG600Ⅱの投入による地理的拡大のスピードを高めてまいります。」 — ルミパルスの欧州等での項目開発、新興国でのG600Ⅱ投入による海外展開強化を中期計画の施策として再掲している。新たな上市実績は本四半期報告書では示していない。 (https://komori.app/company/4544/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「また、インドを初めとする新興国展開においては、各国の薬事承認取得の難易度を考慮したうえで優先順位を定め、戦略製品であるG600Ⅱの投入による地理的拡大のスピードを高めてまいります。」 — ルミパルスの欧州等での項目開発、新興国でのG600Ⅱ投入による海外展開強化を再掲している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「既に自社販売体制を構築済みの欧州等の地域においては、各国の医療ニーズに適合した項目開発を加速し、シェアの拡大に努めます。また、インドを初めとする新興国展開においては、各国の薬事承認取得の難易度を考慮したうえで優先順位を定め、戦略製品であるG600Ⅱの投入による地理的拡大のスピードを高めてまいります。」 — 欧州等での項目開発と、新興国でのG600Ⅱ投入によるルミパルス海外展開強化策を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「臨床検査薬事業におきましては、中核である国内ルミパルス事業において、新たな試薬として、ルミパルスプレストAnti-HBsAb, ルミパルスプレスト hsトロポニンI, ルミパルス　CK-MB,　ルミパルスプレスト L-FABP等を上市致しました。海外市場においては、米国における項目拡張として、Lumipulse G total TAU, FSH-N, Prolactin, B・R・A・H・M・S PCT、欧州では、Lumipulse G total TAU, CK-MB, IL-6等を上市致しました。また、新規参入したインドにおいて、Lumipulse G 25-OH Vitamin D, wPTH, hs Troponin I, BNP, Myoglobin, PCT, Insulin, C-peptide, Ferritin, AFP等を上市致しました。」 — 米国・欧州・インドでのルミパルス項目の上市実績が通期で示され、海外地理的拡大が具体化している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「既に自社販売体制を構築済みの欧州等の地域においては、各国の医療ニーズに適合した項目開発を加速し、シェアの拡大に努めます。また、インドを始めとする新興国展開においては、各国の薬事承認取得の難易度を考慮したうえで優先順位を定め、戦略製品であるG600Ⅱの投入による地理的拡大のスピードを高めてまいります。」 — 欧州等での項目開発と、新興国でのG600Ⅱ投入によるルミパルス海外展開強化策を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「既に自社販売体制を構築済みの欧州等の地域においては、各国の医療ニーズに適合した項目開発を加速し、シェアの拡大に努めます。また、インドを始めとする新興国展開においては、各国の薬事承認取得の難易度を考慮したうえで優先順位を定め、戦略製品であるG600Ⅱの投入による地理的拡大のスピードを高めてまいります。」 — 欧州等での項目開発と、インドを始めとする新興国でのG600Ⅱ投入による海外展開強化策を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「既に自社販売体制を構築済みの欧州等の地域においては、各国の医療ニーズに適合した項目開発を加速し、シェアの拡大に努めます。また、インドを始めとする新興国展開においては、各国の薬事承認取得の難易度を考慮したうえで優先順位を定め、戦略製品であるG600Ⅱの投入による地理的拡大のスピードを高めてまいります。」 — 欧州等での項目開発と、インドを始めとする新興国でのG600Ⅱ投入によるルミパルス海外展開強化策を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「国内においては、市場における大型機の世代交代の機会を捉え、CLT事業とのシナジーも生かして大型機の設置を加速させた結果、市場設置台数は30台増加しました。海外においては、欧州及びアジア（中国、インド等）において機台の設置が進み、市場設置台数は対前年117台の増加となりました。」 — ルミパルスの国内大型機設置が30台増加し、欧州・アジアでも市場設置台数が前年から117台増加した。海外地理的拡大が設置実績として具体化している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2018-fy)
- FY2020-Q2 再掲 「ルミパルス事業においては、欧州をはじめとした海外での売上が伸長した一方、国内における日赤事業の契約終了等の影響により減収となりました。」 — 海外ルミパルスの売上伸長を記載しているが、新たな上市や地理的展開の具体的マイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/4544/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「ルミパルス事業においては、欧州をはじめとした海外での売上が伸長した一方、国内における日赤事業の契約終了等の影響により減収となりました。」 — 欧州をはじめとする海外ルミパルスの売上伸長を確認しているが、新たな上市等の具体的マイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/4544/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再定義 「海外ルミパルス事業につきましては、選択と集中の観点から、早期の収益改善が困難であると判断した非連結子会社であるFUJIREBIO INDIA PRIVATE LIMITEDを清算することにいたしました。今後は、各国における現地固定費や薬事登録費用を最適化し収益構造の改善を図るとともに、特定の項目開発・登録に特化する等、選択と集中のもと海外ルミパルス事業の戦略を見直してまいります。」 — 海外ルミパルス事業について、従来の地理的拡大から、インド子会社の清算、現地固定費・薬事登録費用の最適化、特定項目への集中を含む選択と集中へと戦略を示し直している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再定義 「海外ルミパルスに関しては、展開地域および項目に関する選択と集中を進めてまいります。一方、IVD事業の強みである免疫分野の良質な原材料・試薬開発技術および、国内CLT事業におけるルミパルス製品の採用実績をもとにした信頼性と評価を活用することで、OEM事業の強化・拡大に取り組んでまいります。」 — 海外ルミパルス事業は、従来の地理的拡大から展開地域・項目の選択と集中へ移行し、IVD事業の成長手段としてOEM強化を前面に出している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2020-q2)
- FY2022-Q2 再掲 「このような事業環境の中、海外ルミパルスに関しては、展開地域および項目に関する選択と集中を進めてまいります。一方、IVD事業の強みである免疫分野の良質な原材料・試薬開発技術および、LTS事業におけるルミパルス製品の採用実績をもとにした信頼性と評価を活用することで、OEM事業の強化・拡大に取り組んでまいります。」 — 海外ルミパルスの展開地域・項目の選択と集中、および免疫分野の技術と採用実績を活用したOEM強化の方針を継続している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「海外ルミパルスに関しては、展開地域および項目に関する選択と集中を進めてまいります。一方、IVD事業の強みである免疫分野の良質な原材料・試薬開発技術および、LTS事業におけるルミパルス製品の採用実績をもとにした信頼性と評価を活用することで、CDMO事業の強化・拡大に取り組んでまいります。」 — 海外ルミパルスは展開地域・項目の選択と集中を続け、成長の重点を免疫分野の技術・採用実績を活用したCDMO事業にも置いている。 (https://komori.app/company/4544/filing/2021-q3)
- FY2025 前進 「臨床検査薬事業(IVD)研究開発においては、ルミパルス®システムを用いた神経疾患領域の体外診断用医薬品や研究用試薬の開発、およびグローバル地域の拡大を推進しました。既に2023年度から欧州、米国で販売しております、血漿中リン酸化タウタンパク質217の研究用試薬を国内においても上市しました。」 — 海外ルミパルスの地域・項目の選択と集中を継続しつつ、神経疾患領域でリン酸化タウ等の試薬を国内外に上市し、グローバル展開を具体化している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「NEURO領域においては、血漿中の217位リン酸化タウ蛋白（pTau217）とβ-アミロイド1-42の比率を測定する検査試薬が2025年５月にアルツハイマー病の診断補助を目的とした血液用体外診断用医薬品として初めて米国食品医薬局（FDA）より承認を取得し、本試薬を中心としたNEURO領域の製品が成長しております。」 — ルミパルスの海外展開が、NEURO領域の血液用体外診断用医薬品について米国FDAの承認取得という具体的なマイルストーンに進展している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2025-h1)
- 2026-05-11 前進 「本試薬について、体外診断用医療機器規則（IVDR※1）に基づくCEマーキング※2を取得しましたのでお知らせします。今後、準備が整い次第、EU域内での販売を開始する予定です。」 — ルミパルスの海外展開が、米国に続き、pTau217測定用試薬の欧州IVDRに基づくCEマーキング取得とEU域内販売予定という具体的な進展に至っている。 (https://komori.app/company/4544/disclosure/20260508520837)
- 2026-05-14 前進 「臨床検査薬事業は、NEURO領域においては、血漿中の217位リン酸化タウ蛋白（pTau217）とβ-アミロイド1-42の比率を測定する検査試薬が2025年５月にアルツハイマー病の診断補助を目的とした血液用体外診断用医薬品として初めて米国食品医薬局（FDA）より承認を取得し、本試薬を中心としたNEURO領域の製品が成長しております。加えて、国内では、2025年11月に厚生労働省に製造販売承認の申請を行い、また欧州では血液を用いたNfL測定用体外診断用医薬品の認証を取得するなど、さらなる成長に向けての準備を進めております。」 — NEURO領域の米国FDA承認後の製品成長に加え、国内承認申請と欧州認証取得が示され、海外・地域展開の具体化が進んでいる。 (https://komori.app/company/4544/disclosure/20260513530722)
- FY2026 前進 「IVD研究開発においては、ルミパルス®システムを基盤とした神経疾患領域の体外診断用医薬品、認定検査試薬および研究用試薬の開発を推進するとともに、グローバル展開の拡大にも取り組みました。米国においては、血漿中リン酸化タウタンパク質217およびβ-アミロイド1-42試薬を体外診断用医薬品として世界に先駆けて承認を取得し、上市いたしました。」 — 海外ルミパルス事業は、神経疾患領域の試薬について米国での承認取得・上市、欧州でのCE認証など、地域・項目の展開実績がさらに具体化している。 (https://komori.app/company/4544/filing/2025-fy)
- 2026-08-12 前進 「アルツハイマー病に関連する病理変化を確認するための血液を用いたpTau217測定用体外診断用医薬品の欧州での認証を2026年５月に取得し、当該領域における成長のための施策を進めています。」 — ルミパルスを含むNEURO領域の海外展開について、欧州認証取得という地域展開の具体的マイルストーンを追加している。 (https://komori.app/company/4544/disclosure/20260806511252)