# Ｈ．Ｕ．グループホールディングス（4544） FY2025 有価証券報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4544/filing/2025-fy
提出日: 2026-06-15
対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31
企業ページ: https://komori.app/company/4544
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YB46.pdf

## 要点

当期は、がん・NEURO領域を中心とする中期経営計画「H.U.2030 2.0」に基づき、LTS/IVD/HSの各事業で売上・利益の改善を図ったことが示されています。併せて、H.U. Bioness Complexの稼働やCDMO（Plasma Services Group, Inc.買収後の体制等）など既存施策の推進と、自己株式取得・配当による株主還元方針に沿った資本政策が記載されています。

## 事業

本報告書は、臨床検査の受託・検査薬の製造販売・滅菌・手術関連事業等を中核とするH.U.グループの有価証券報告書（年次）である。本グループは持株会社であるH.U.グループホールディングス株式会社を中核に、H.U.フロンティア株式会社、株式会社エスアールエル、富士レビオ・ホールディングス株式会社、日本ステリ株式会社およびそれぞれの子会社・関連会社により構成され、検査・関連サービス事業（LTS）、臨床検査薬事業（IVD）、ヘルスケア関連サービス事業（HS）を主要事業セグメントとして展開している。LTS事業は検査事業・健康診断代行・食品・環境・化粧品検査を含み、IVD事業は臨床検査薬の製造・供給とCDMO機能を含む原材料供給、HS事業は滅菌・手術関連事業と在宅サービス等を包含する。報告セグメントはLTS、IVD、HSの3区分。グループは世界的なヘルスケア市場の変化に対応するべく、中長期計画「H.U.2030 2.0」を推進し、がん（オンコロジー）および神経疾患（NEURO）領域を成長領域として位置づけ、在宅・予防医療ニーズの拡大、個別化医療・再生医療等の技術動向に対応している。中期計画の中では、オンコロジー・NEURO領域を中心に、検査・関連サービス事業（LTS）とIVDを核にグローバル展開を進め、グローバル市場へ最新技術・製品・サービスを導入するリーダーを目指すとともに、CDMO戦略の強化・収益性改善・キャッシュアロケーションの適正化を図る。併せて人的資本戦略・ガバナンス強化にも取り組む。

## 数字

- 研究開発費: 112億円
- 設備投資: 76億円
- フリーキャッシュフロー: 269億円
- 従業員数: 5,157人

## セグメント

- LTS / 売上高 1,573億円 / 営業利益 31百万円
- IVD / 売上高 607億円 / 営業利益 91億円
- HS / 売上高 293億円 / 営業利益 18億円

## 地域別

- 日本 / 売上高 2,062億円
- 米国 / 売上高 91億円
- 欧州 / 売上高 163億円
- その他 / 売上高 113億円
- 日本 / 売上高 2,082億円
- 米国 / 売上高 122億円
- 欧州 / 売上高 178億円
- その他 / 売上高 92億円

## 前回からの変化

### サプライチェーン

本提出書類で、既存の規制ゲート/一部の販売・生産拠点/抗体関連IP/ルミパルス/Fluxus関連に言及があり、さらにGMPおよびウィスター研究所の抗体技術ライセンス、Fujirebio拠点の生産設備、Fluxus/ADx/StarQ等の販売拠点が追加された。

- + GMP認証
- + Fujirebio米国生産設備
- + Fluxus販売拠点（米国）
- + ADx Neuro販売拠点（欧州）
- + 富士レビオ国内販売網
- + 富士レビオDiagnostics販売網
- + StarQガイア（国内販売）
- + ガイアメディケア（国内販売）
- + ウィスター抗体技術ライセンス

### 戦略的賭け

2026-06-15提出書類において、既存の主要施策（H.U. Bioness Complexの自動化稼働、CDMO拡大、Plasma Services Group買収、ルミパルス拡販、pTau217試薬のCE認証、Carelex関連譲渡）への言及が継続。加えて、あきる野ラボの完全稼働開始、SRL傘下3社の統合完了と地域ラボ閉鎖、NADETECTシリーズの承認取得、EViSTEPを活用したオープンイノベーション、StarQガイア/StarQケアの持株会社化、D&I Award 2025受賞を伴う人的資本投資が新規に確認できたため追記・追加エントリを行う。

- + あきる野ラボ完全稼働と1階自動化
- + SRL傘下3社統合と地域ラボ閉鎖
- + NADETECT核酸増幅試薬の承認取得
- + EViSTEP等のオープンイノベーション推進
- + StarQガイア・StarQケア持株会社化
- + D&I Award 2025に基づく人的資本投資

### 製品

2026年提出書類では、ルミパルス事業関連検査・試薬、ルミパルスL2400向け新規マーカー・検査項目、臨床検査薬事業の抗体・原材料供給/CDMO製品、がん遺伝子パネル検査を含む遺伝子関連検査、NEURO領域の網羅的検査（CEマーク済みおよび国内承認申請中）、さらにNADETECTシリーズやニューロフィラメント軽鎖測定試薬など新規に紐づく試薬/プラットフォームが明示された。併せて、滅菌・手術関連サービス、在宅サービス等、LTS検査・健康診断代行等および診断機器の販売・代理店網が製品・サービスとして列挙されている。

- + ナデテクト試薬シリーズ
- + ニューロフィラメント軽鎖測定試薬
- + 次世代超高感度プラットフォーム
- + 診断機器の販売・代理店網
- + LTS検査・健康診断代行

### 技術

提出書類（2026-06-15）で、ルミパルス基盤、Fluxus/ADxによる検出高度化、検査現場のAI・自動化DX、EViSTEP等のオープンイノベーション、品質認証適用、Wistar由来の抗体技術ライセンス、NEURO領域試薬（pTau217関連のCE認証言及）およびL2400向け新規検査項目が再言及された。また、NADETECTシリーズ、核酸抽出・検査基盤技術、あきる野ラボの1階自動化検査ライン、ニューロフィラメント軽鎖測定試薬が新規に具体化された。

- + NADETECT核酸増幅試薬
- + 核酸抽出・検査基盤技術
- + 1階自動化検査ライン
- + ニューロフィラメント軽鎖測定試薬

### 資本配分

提出書類（2026-06-15）により、設備投資額・研究開発投資額・配当/自己株式取得・コミットメントライン・Plasma Services Group買収・Carelex持分譲渡関連・Baylor Genetics持分法関連について、資本配分の記載を既存正準エントリへ追記した。また、StarQガイア/StarQケアの持株会社化およびガイアメディケア子会社化が新たに特定できるため、関連するM&A/資本再編エントリを追加した。

- + StarQガイア・StarQケア持株化
- + ガイアメディケア子会社化

### ケイパビリティ構築

本提出書類（2026-06-15）では、既存の能力構築正準エントリ（EViSTEP、グループ中央研究所、ウィスター研究所の癌関連モノクローナル抗体技術ライセンス、Plasma Services Group, Inc.買収、Baylor Genetics関連、Fluxus/ADx関連、ルミパルス系試薬・検査項目）に言及があった。また、NADETECTシリーズ承認、次世代超高感度プラットフォーム検討、あきる野ラボの自動化検査ライン省人化、H.U. Bioness Complexの自動化によるLTS稼働、StarQガイア/StarQケアの持株会社化、D&I/健康経営等の人的資本施策が新規に確認できたため追加した。

- + H.U. Bioness Complex自動化LTS稼働
- + あきる野ラボ自動化検査ライン省人化
- + NADETECTシリーズ核酸増幅試薬
- + 次世代超高感度プラットフォーム検討
- + StarQガイア・StarQケア持株会社化
- + ケアレックス持分譲渡とガイアメディケア子会社化
- + ダイバーシティ推進と健康経営

### 規制ポジショニング

2026年6月15日提出の有価証券報告書で、既存のガバナンス体制・品質/臨床検査認証・TCFD/脱炭素開示・健康経営に関する記載を更新（出現確認）しました。あわせて、Scope3削減目標（Scope1+2とは別軸）、GMP言及、NADETECTの製造販売承認取得、NEURO領域の血液検査用試薬CE認証が新たに確認できるため、該当する新規正準エントリを追加しました。

- + Scope3削減目標
- + GMP運用体制
- + NADETECT製造販売承認
- + NEURO血液試薬CE認証

## 会社自身の言葉

### がん・抗体技術／技術導入・オープンイノベーション領域

- 「NADETECT シリーズ（核酸増幅検査用試薬；2026年2月製造販売承認取得）」 — NADETECTシリーズ（核酸増幅検査用試薬）の承認取得に関する要素（がん等の成長戦略文脈）
- 「相手先：ウィスター研究所（米国）による癌関連モノクローナル抗体技術の導入（契約期間：1998年11月17日～終期の定めなし、対価：一定料率のロイヤリティ）」 — ウィスター研究所の癌関連モノクローナル抗体技術導入（技術導入契約の相手先・期間・対価）
- 「Plasma Services Group, Inc.の買収（2025年6月23日）を通じたCDMO機能の強化」 — Plasma Services Group, Inc.の買収を通じたCDMO機能強化
- 「Plasma Services Group, Inc.の買収（2025年6月23日）」 — Plasma Services Group, Inc.の買収（CDMO強化文脈）
- 「EViSTEP等の独自技術を活用したオープンイノベーションの推進」 — EViSTEP等の独自技術を活用したオープンイノベーションの推進
- 「ウィスター研究所（米国）による癌関連モノクローナル抗体技術の導入」 — ウィスター研究所（米国）による癌関連モノクローナル抗体技術の導入
- 「グループ内の学術連携・産学連携（H.U.グループ中央研究所、オープンイノベーション、大学連携、コンソーシアムの設立など）」 — グループ内の学術連携・産学連携（中央研究所、オープンイノベ、コンソーシアム等）

### IVD（臨床検査薬）・NEURO／ルミパルス／NADETECT・CDMO製品

- 「ルミパルス検査プラットフォームおよびその補完技術」 — ルミパルス検査プラットフォームおよび補完技術
- 「あきる野ラボの完全稼働開始（2026年3月期第1四半期）と1階自動化検査ラインの省人化・効率化」 — あきる野ラボの完全稼働開始と自動化による省人化・効率化（製造・検査基盤強化の一部として）
- 「SRL傘下3社の統合完了と地域ラボの再編・閉鎖の実施」 — SRL傘下3社の統合・地域ラボ再編（IVD周辺の供給／体制強化の一部として扱う）
- 「核酸抽出・検査技術（感染症領域・新興・再興感染症対応の基盤技術）」 — 核酸抽出・検査技術（感染症領域・新興／再興感染症対応の基盤技術）
- 「網羅的な神経疾患検査関連の検査薬・検査試薬（CEマーク済み）および国内承認申請中」 — 網羅的な神経疾患検査関連の検査薬・試薬（CEマーク済み／国内申請中）
- 「CEマーク取得済み（NEURO領域の血液検査用リン酸化タウ217」 — NEURO領域の血液検査用リン酸化タウ217・ニューロフィラメント軽鎖測定試薬のCE認証
- 「核酸増幅検査向け試薬「ナデテクト（NADETECT）」シリーズ」 — 核酸増幅検査向け試薬「ナデテクト（NADETECT）」シリーズ
- 「ルミパルスL2400システム向け新規マーカー・検査項目」 — ルミパルスL2400システム向けの新規マーカー・検査項目
- 「ルミパルスシステムの機能補完・進化を目指すFluxus, Inc.の取り組み」 — Fluxus, Inc.によるルミパルス機能補完・進化の取り組み
- 「国内ルミパルス事業の拡販強化、欧米市場のCDMO拡張、グローバル提携・アライアンスの拡大」 — 国内拡販と欧米のCDMO拡張、グローバル提携・アライアンス拡大
- 「ルミパルス検査プラットフォーム」 — ルミパルス検査プラットフォーム
- 「CEマーク取得済み（NEURO領域の血液検査用リン酸化タウ217・ニューロフィラメント軽鎖測定試薬のCE認証）」 — NEURO領域の血液検査用試薬のCEマーク取得（リン酸化タウ217・ニューロフィラメント軽鎖）
- 「次世代超高感度プラットフォームの検討と製品化」 — 次世代超高感度プラットフォームの検討と製品化
- 「グループ内のAI・DX化、検査工程の機械化・自動化の推進」 — グループ内AI・DX化、検査工程の機械化・自動化の推進
- 「Fluxus, Inc.（米国）」 — Fluxus, Inc.（米国）
- 「ADx NeuroSciences N.V.（ベルギー）」 — ADx NeuroSciences N.V.（ベルギー）
- 「臨床検査薬事業としての抗体・原材料供給・CDMO製品」 — 臨床検査薬事業としての抗体・原材料供給・CDMO製品
- 「ルミパルス事業関連検査・試薬（Lumipulse 系列）」 — ルミパルス事業関連検査・試薬（Lumipulse 系列）
- 「NEURO領域の血液検査用リン酸化タウ217・ニューロフィラメント軽鎖測定試薬のCE認証」 — NEURO領域の血液検査用リン酸化タウ217・ニューロフィラメント軽鎖測定試薬のCE認証

### LTS／HS（検査・滅菌・在宅）・自動化／供給体制

- 「H.U. Bioness Complex（東京都あきる野市）」 — H.U. Bioness Complex（東京都あきる野市）
- 「LTS事業の完全稼働化（H.U. Bioness Complexを中心に自動化ラインを活用した効率化）により、収益性の改善を推進」 — LTS事業の完全稼働化（H.U. Bioness Complex等の自動化ライン活用）による収益性改善の推進
- 「検査事業（LTS）における検査・健康診断代行・食品・環境・化粧品検査」 — LTS事業の検査・健康診断代行・食品／環境／化粧品検査
- 「設備投資額 7,608 百万円」 — 設備投資額（当連結会計年度の設備投資実施）
- 「病院検査・滅菌・サプライチェーン分野におけるISO9001の認証取得」 — 病院検査・滅菌・サプライチェーン分野におけるISO9001認証取得
- 「滅菌・手術関連サービス」 — 滅菌・手術関連サービス
- 「StarQガイア株式会社／StarQケア株式会社／ガイアメディケア」 — StarQガイア／StarQケア／ガイアメディケア
- 「在宅サービス等」 — 在宅サービス等

### ガバナンス・人的資本・気候/開示・リスク要因／KPI・認証等

- 「指名委員会設置会社、社外取締役が多数を占める体制」 — 指名委員会設置会社・社外取締役が多数の体制
- 「ISO 9001、ISO 13485、ISO 15189、CAP、CLIA、CEマーク、GMP、TCFD対応関連の情報開示に関する言及」 — ISO/CAP/CE/GMP等の品質・規制関連認証およびTCFD対応の開示言及
- 「TCDF等の気候関連財務情報開示（TCFD提言の賛同・シナリオ分析実施）」 — TCFD等の気候関連財務情報開示（TCFD提言の賛同・シナリオ分析）
- 「2026年5月にさらに50億円を取得する決議」 — 自己株式取得（2026年5月にさらに50億円）に関する決議
- 「温室効果ガス排出削減目標の開示（…Scope1+2で33.6%削減…）」 — 温室効果ガス排出削減目標の開示（Scope1+2等）
- 「ISO 9001、ISO 13485、ISO 15189、CAP、CLIA、CEマーク、GMP」 — ISO 9001／ISO 13485／ISO 15189／CAP／CLIA／CEマーク／GMP
- 「気候関連財務情報開示（TCFD提言の賛同、シナリオ分析実施、温室効果ガス排出削減目標：Scope1+2で33.6%削減、Scope3で20%削減、2050年までのNet Zeroの取り組み）」 — TCFD提言の賛同・シナリオ分析と排出削減目標（Scope1+2、Scope3、2050年Net Zero）
- 「ISO13485認証（臨床検査薬事業）」 — ISO 13485認証（臨床検査薬事業）
- 「Scope3で20%削減」 — Scope3で20%削減
- 「グループの人的資本投資・ダイバーシティ推進（D&I Award 2025受賞等）」 — 人的資本投資・ダイバーシティ推進（D&I Award 2025等）
- 「非財務目標のKPI設定（健康経営・エンゲージメント等）」 — 非財務目標のKPI設定（健康経営・エンゲージメント等）
- 「世界的な医療費抑制・検査料抑制、景気動向・医療制度改革による需要の変動リスク」 — 医療費・検査料抑制や景気動向、医療制度改革による需要変動リスク
- 「DOE 6%を目指す累進配当」 — DOE 6%を目指す累進配当方針
- 「コミットメントライン総額 20,000 百万円。借入実行残高なし」 — コミットメントライン総額（20,000百万円）と借入実行残高なし
- 「地政学リスク（中東情勢・資源価格の変動、米中・その他地域の政治動向、輸送ルートへの影響）により、医療機器/検査材料の供給・流通・価格に影響を及ぼす可能性があるとのリスク記述」 — 地政学リスク（中東情勢・資源価格等）による供給・流通・価格への影響可能性
- 「高齢化・人口動態変化に対する市場規模の変動影響」 — 高齢化・人口動態変化による市場規模変動の影響
- 「富士レビオ・ホールディングス／富士レビオ㈱」 — 富士レビオ・ホールディングス／富士レビオ
- 「CAP、CLIA、CEマーク」 — CAP、CLIA、CEマーク
- 「ISO 15189、CAP、CLIA」 — ISO 15189、CAP、CLIA
- 「気候変動・パンデミック・人口動態・労働市場の変化・自然災害等が事業活動・サプライチェーン運用に影響」 — 気候変動・パンデミック・人口動態・労働市場変化・自然災害等が事業／サプライチェーンに与える影響
- 「原材料価格の上昇と関連するサプライチェーンのコスト上昇リスク（病院市場の原材料費・輸送費の変動が収益性に影響）」 — 原材料価格上昇に伴うサプライチェーンのコスト増リスク
- 「海外展開に伴う為替変動リスク、ヘッジ方針・戦略（為替予約・スワップ等の適用）」 — 海外展開に伴う為替変動リスクとヘッジ方針（為替予約・スワップ等）
- 「GMP」 — GMP