# Ｈ．Ｕ．グループホールディングス（4544） アルツハイマー病に関連する脳内アミロイドβ の蓄積状態の把握を補助する血液を用いたpTau217 検査試薬の日本における製造販売承認取得について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4544/disclosure/20261111574220
種別: その他開示
開示日: 2026-11-11
Komoriの読み（0-100）: 54
企業ページ: https://komori.app/company/4544

## 何が変わったか

富士レビオが、血漿中のpTau217を測定して脳内アミロイドβの蓄積状態の把握を補助する検査試薬について、日本で製造販売承認を取得した。対象システムは「ルミパルス® G1200」および「ルミパルス® G600II」。

## 会社が挙げた理由

アルツハイマー病の診療をより一層支援するため。富士レビオグループは、今後も神経変性疾患領域の製品ラインナップを拡充するとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ルミパルス リン酸化タウ 217（血漿）、ルミパルス® G1200、ルミパルス® G600II
- 相手先: 厚生労働省
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: H.U.グループホールディングスの連結子会社である富士レビオ・ホールディングス株式会社傘下の富士レビオ株式会社が製造販売承認を取得。厚生労働省は承認機関。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: アルツハイマー病に関連する脳内アミロイドβの蓄積状態（アミロイド病理）の把握補助、神経変性疾患領域
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認を取得しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「製造販売承認を取得しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「提供開始日・発売日の記載なし」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年11月に承認申請をしていたものです」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「製造販売承認を取得しましたのでお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「製造販売承認を取得しました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認を取得」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認を取得」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先概要の記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との既存関係を示す記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省より製造販売承認を取得」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「販売名：ルミパルス リン酸化タウ 217（血漿）」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「製品ラインナップをさらに拡充することで、同疾患の診療をより一層支援」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「製造販売承認を取得しました」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「神経変性疾患領域における製品ラインナップ」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「血漿中の…pTau217…を測定する検査試薬」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「富士レビオ株式会社は…検査試薬について…製造販売承認を取得」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の連結子会社である富士レビオ・ホールディングス株式会社…傘下の富士レビオ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「「米国で初めて承認を取得」「FDA（米国食品医薬品局）承認」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「表題「日本における製造販売承認取得」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入先の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較の記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「一般的名称：リン酸化タウ蛋白キット」「販売名：ルミパルス リン酸化タウ 217（血漿）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「コード番号」「本件に関してのお問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「世界初のFDA…承認」「革新的な製品」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: なし（原文: 「リスク・不確実性に関する注意書きなし」）