# Ｈ．Ｕ．グループホールディングス（4544） アルツハイマー病に関連する病理変化を確認するための血液を用いたpTau217測定用体外診断用医薬品の欧州における認証取得について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4544/disclosure/20260508520837
種別: その他開示
開示日: 2026-05-11
Komoriの読み（0-100）: 47
企業ページ: https://komori.app/company/4544

## 何が変わったか

富士レビオグループが、血漿中のpTau217を測定するアルツハイマー病関連の検査試薬について、EUの体外診断用医療機器規則に基づくCEマーキングを取得した。今後、準備が整い次第、EU域内で販売を始める予定。

## 会社が挙げた理由

アルツハイマー病に伴う脳内アミロイド蓄積の把握を支援し、認知機能低下の徴候や症状を示す50歳以上の患者の診療に貢献するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 血漿中の217位リン酸化タウ蛋白（pTau217）測定用検査試薬、ルミパルス® G1200、ルミパルス® G600II
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 富士レビオ・ホールディングス株式会社は当社の連結子会社。Fujirebio Europe N.V.（FRE）は同社傘下の会社。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: EU域内で準備が整い次第販売開始予定
- 適用分野: アルツハイマー病に伴う脳内アミロイド蓄積（アミロイド病理）の把握。専門的な診療のもと、認知機能低下の徴候や症状を示す50歳以上の患者を対象に、他の診断法の補助として使用
- 受賞名・認証名: CEマーキング（体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づく）
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: Fujirebio Europe N.V.：ベルギー ヘント
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「今後、準備が整い次第、EU域内での販売を開始する予定です。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「CEマーキングを取得しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「今後、準備が整い次第、EU域内での販売を開始する予定」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「このたび…CEマーキングを取得しましたのでお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「CEマーキングを取得しました」「販売を開始する予定です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「相手先に関する記載なし」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「相手先に関する記載なし」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先に関する記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社の連結子会社である富士レビオ・ホールディングス株式会社」」「同社傘下のFujirebio Europe N.V.」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客名・導入先名・受注先名の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「50歳以上の患者」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「業績・契約額・効果・利用実績等の数値記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Regulation (EU) 2017/746」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「CEマーキングを取得しました」「準備が整い次第…販売を開始する予定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「製品ラインナップをさらに拡充することを通じ…診療により一層貢献」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「CEマーキングを取得しました」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「富士レビオグループは…神経変性疾患領域における製品ラインナップをさらに拡充」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「血漿中の…pTau217を測定する検査試薬」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「Fujirebio Europe N.V.…本試薬について…CEマーキングを取得」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の連結子会社である富士レビオ・ホールディングス株式会社…傘下のFujirebio Europe N.V.」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「EU域内での販売を開始する予定」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ルミパルス® G1200」「ルミパルス® G600II」「pTau217」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号 4544 東証プライム市場」「本件に関してのお問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「本文は製品用途、認証、販売予定の説明が中心」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「準備が整い次第」「専門的な診療のもと」「他の診断法の補助として」」）