# 米国におけるTU-100（大建中湯）の開発・上市｜ツムラ（4540）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「ツムラグループの持つ技術・ノウハウを最大限活用し、米国におけるＴＵ－１００（大建中湯）の開発・上市、中国における新規ビジネスに挑戦します。」 — 米国ではIBS、術後腸管機能障害を対象とする臨床試験を進めている。 (https://komori.app/company/4540/filing/2015-fy)
- FY2017 前進 「過敏性腸症候群(IBS)の開発では、IBS患者様を対象とした臨床薬理試験および探索的な有効性試験が終了しました。クローン病患者様を対象とした有用性探索試験も終了しております。術後腸管機能障害(POI)については、臨床薬理試験が終了し、2014年から腹腔鏡下大腸摘出手術患者様を対象とした臨床試験を実施しております。」 — TU-100について、IBS、クローン病、POIの複数試験の終了実績と、POI臨床試験の継続が示された。 (https://komori.app/company/4540/filing/2016-fy)
- FY2018 再定義 「2017年度、これら３つの領域に対するPhaseⅡ前期臨床試験及び、それらの医療ニーズに対する調査は終了しました。その結果、POIでの開発可能性を見いだすとともに、腹腔鏡手術が広く普及している現在の米国においても、医療ニーズがあることが、再確認されました。2018年度より、対象領域をPOIに集約し、新たな開発方針・スケジュールの検討を進めてまいります。」 — IBS、POI、クローン病の3領域でのPhaseⅡ前期試験等を終了し、2018年度からPOIに対象を集約する方針へ再構成した。 (https://komori.app/company/4540/filing/2017-fy)
- FY2020 前進 「2019年度にはFDAとのミーティングを行い、後期第Ⅱ相臨床試験のプロトコールや開発計画全体について合意をいたしました。本年度より後期第Ⅱ相臨床試験を開始し、早期完了を目指してまいります。」 — 米国における大建中湯のPOI開発について、FDAとの協議を経て後期第Ⅱ相臨床試験の計画に合意し、試験開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4540/filing/2019-fy)
- FY2022 再掲 「新型コロナウイルス感染症の影響を受けながらも、2021年度から後期第Ⅱ相臨床試験を進めております。」 — 米国におけるTU-100のPOI開発について、2021年度から後期第Ⅱ相臨床試験を進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4540/filing/2021-fy)
- FY2024 前進 「現在は、後期第Ⅱ相臨床試験を実施しており、2024年３月に目標症例数402例の患者登録を完了、2024年度内の治験完了を目指しております。」 — 米国TU-100のPOI開発で、後期第Ⅱ相試験の目標症例数402例の患者登録完了という具体的なマイルストーンに到達し、2024年度内の治験完了目標を示した。 (https://komori.app/company/4540/filing/2023-fy)
- FY2025 再掲 「米国における医療用医薬品としての承認取得・上市を目標に活動しています。」 — 米国TU-100（大建中湯）について、承認取得・上市を目標とする開発方針を継続している。 (https://komori.app/company/4540/filing/2024-fy)
- FY2026 再掲 「米国におけるTU-100（大建中湯）上市に向けた開発においては、漢方・生薬事業を通じて培った技術・ノウハウと、日本国内の「育薬」研究による基礎・臨床の最新データを米国開発に連携させる体制を整え、米国における医療用医薬品としての承認取得・上市を目標に活動しています。」 — 米国TU-100について、国内の育薬研究データと漢方・生薬事業の技術・ノウハウを連携させ、承認取得・上市を目指す方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4540/filing/2025-fy)