# 薬事規制・医療政策・保険制度変更の影響｜日本ケミファ（4539）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループの事業は、主に薬事関連規制等に服しており、それら規制に基づく製品の回収や製造あるいは販売中止等により、業績に影響を及ぼす可能性があります。また、医療政策及び保険制度の動向により、業績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 製品回収、製造・販売中止、医療政策・保険制度の動向を業績影響リスクとしている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 顕在化 「本年４月の診療報酬改定により、薬価が引き下げられた影響がある一方で、ジェネリック医薬品に関しては外来後発医薬品使用体制加算などの使用促進策が追加されました。」 — 診療報酬・薬価改定が実施され、薬価引き下げによる影響が当四半期に現れている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 悪化 「政府が12月20日に発表した「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」の中で、現在は２年に１度行われている薬価改定に加え、その間の年にも大手薬品卸業者などを対象に薬価調査を行い、価格のかい離の大きな品目について薬価改定を行うことなどが決定されました。どのような品目を対象とするかといった具体的内容については、2017年度中に結論を得ることとしていますが、本制度変更が今後の医薬品業界に与える影響は少なくないものと予想されます。」 — 薬価改定の頻度を実質的に増やす制度改革方針が決定され、医薬品業界への影響は少なくないと見込んでいる。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-q3)
- FY2017 悪化 「薬価制度の変更により、今後、ジェネリック医薬品を中心に製品によっては毎年薬価改定が実施され、これまで以上のスピードで多数の品目の薬価が引き下げられることが予想されます。」 — 薬価制度改革と医療費抑制政策について、毎年の薬価改定や多数品目の価格引き下げが予想されるリスクとして整理している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 悪化 「医薬品業界におきましては、政府が本年６月に発表した「経済財政運営と改革の基本方針2017」の中で、毎年薬価調査・薬価改定、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度のゼロベースでの抜本的見直し、費用対効果評価の本格導入などの薬価制度の抜本的改革に取り組むことを閣議決定しました。」 — 毎年の薬価調査・改定、薬価加算制度の抜本的見直し、費用対効果評価の本格導入など、制度変更の内容を具体化している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「医薬品業界におきましては、政府が本年６月に発表した「経済財政運営と改革の基本方針2017」の中で、毎年薬価調査・薬価改定、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度のゼロベースでの抜本的見直し、費用対効果評価の本格導入などの薬価制度の抜本的改革に取り組むことが閣議決定されました。」 — 毎年の薬価調査・改定、薬価加算制度の抜本的見直し、費用対効果評価の本格導入という制度改革リスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「その中で薬価制度に関しては、毎年薬価調査・毎年薬価改定、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直し、長期収載品の薬価の見直しといった新たな仕組みについての骨格が固まり、引き続き詳細について検討が行われています。」 — 毎年の薬価調査・改定、加算制度の抜本的見直し、長期収載品の薬価見直しについて、制度の骨格が固まった状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-q3)
- FY2018 悪化 「薬価については、これまでの原則２年に１回から毎年改定となることが決定し、その対象範囲の設定について引き続き検討が行われていることから、今後はこれまで以上のスピードで多数の品目の薬価が引き下げられる事が予想されます。」 — 薬価改定が原則2年に1回から毎年へ変更されることが決定し、価格引き下げの頻度・速度の上昇をリスクとして明示している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 顕在化 「医薬品業界につきましては、４月より平成30年度診療報酬改定が実施されており、薬価への影響は薬剤費ベースでマイナス7.48％と、国内での事業環境は厳しいものとなっています。」 — 平成30年度診療報酬改定が実施され、薬価への影響が薬剤費ベースでマイナス7.48％として実績に現れている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「医薬品業界につきましては、４月より平成30年度診療報酬改定が実施されており、薬価への影響は薬剤費ベースでマイナス7.48％と、国内の事業環境は厳しいものとなっています。」 — 平成30年度診療報酬改定による薬剤費ベース7.48％の薬価影響と、薬価制度改革の事業環境への影響を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「医薬品業界につきましては、政府が打ち出した「薬価制度の抜本的改革に向けた基本方針」により、国内での事業環境が厳しいものとなるなか、国内製薬業界としては最大規模となる海外医薬品メーカーに対するM&Aや、企業間での長期収載品の譲渡やジェネリック医薬品事業の売却など、経営環境の変化に伴う様々な動きが目立ちました。」 — 薬価制度改革により国内の事業環境が厳しい状況にあることを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「薬価については、これまでの概ね２年に１回の改定が行なわれてきましたが、今後は毎年の改定が予定されており、これまで以上のスピードで多数の品目の薬価が引き下げられる事が予想されます。また、増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しも行われており、この見直しの内容によっては当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 毎年の薬価改定、薬価引き下げ、医療保険制度見直しによる業績影響リスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「また、同方針の中で「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」に基づき、長期収載品の価格引き下げ開始期間や2021年度薬価改定の具体的な対象範囲といった課題などについて結論を得、着実に改革を推進するとしています。」 — 長期収載品の価格引き下げや2021年度薬価改定の対象範囲など、薬価制度改革の継続的な影響を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「また、同方針の中で「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」に基づき、長期収載品の価格引き下げ開始期間や2021年度薬価改定の具体的な対象範囲といった課題などについて結論を得、着実に改革を推進するとしています。」 — 長期収載品の価格引き下げ開始時期や2021年度薬価改定の対象範囲など、薬価制度改革の継続的な影響を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 顕在化 「国内の医薬品業界につきましては、10月に消費税率引上げに伴う臨時の薬価改定が行われ、薬価ベースでの改定率は2.40％の引下げとなりました。また、2020年4月にも診療報酬改定が予定されており、通常の薬価改定の他に、ジェネリック医薬品については金額ベースでの達成目標の設定などの新たな使用促進策などについて検討が行われています。」 — 消費税率引上げに伴う臨時薬価改定が実施され、薬価ベースで2.40％引き下げられた。2020年4月の診療報酬改定や金額ベースのジェネリック達成目標も検討事項として記載されている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「薬価については、これまでの概ね２年に１回の改定が行なわれてきましたが、今後は毎年の改定が予定されており、これまで以上のスピードで多数の品目の薬価が引き下げられる事が予想されます。また、増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しも行われており、この見直しの内容によっては当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 毎年の薬価改定と医療保険制度見直しによる業績影響リスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 顕在化 「医薬品業界につきましては、４月に通常の薬価改定が行われ、薬剤費ベースで4.38%の引下げとなりました。」 — 2020年4月の通常薬価改定が実施され、薬剤費ベースで4.38％の引き下げが実績として発生した。中間年改定に向けた薬価調査も予定どおり実施される見通しとしている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-q1)
- FY2021-Q3 悪化 「医薬品業界につきましては、2021年度に初めて行われる通常薬価改定の中間年の改定内容について議論が進み、改定を行う対象製品を全品目の約７割とする、製薬メーカーにとっては厳しい内容となりました。」 — 中間年の通常薬価改定について対象製品が全品目の約7割となる方向が示され、薬価・制度変更による事業環境の厳しさを具体化している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-q3)
- FY2021 悪化 「薬価については、これまでの概ね２年に１回の改定が行なわれてきましたが、2021年度以降は中間年における改定が行われることが決まっており毎年の改定が予定されていることから、これまで以上のスピードで多数の品目の薬価が引き下げられる事が予想されます。」 — 2021年度以降の中間年改定が決まり、毎年の薬価改定による価格引き下げ圧力が具体化している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 顕在化 「ジェネリック医薬品については、今年度に初めて通常改定の中間年に薬価改定が実施されたことに加え、新型コロナウイルス感染症の影響による患者さんの受診抑制の影響が続いたものの、販路多様化による取引拡大や他社品質問題を起因とした代替需要の一部取り込みなどにより、6,111百万円（前年同期は6,109百万円）となりました。」 — 通常の薬価改定に加えて、初めて中間年の薬価改定が実施されたことが、ジェネリック事業の実際の事業環境として記載されている。受診抑制も継続している一方、販路多様化や代替需要の一部取り込みにより売上高は前年同期並みとなった。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-q1)
- FY2022-Q3 顕在化 「医薬品業界においては2022年４月に実施される診療報酬改定率が決定され、薬価については、医療費ベースで改定率△1.35%、約1,600億円の削減となりました。」 — 2022年4月の診療報酬改定の薬価影響が決定され、医療費ベースで1.35％、約1,600億円の削減として具体化された。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 再掲 「医薬品業界においては2022年４月に行われた診療報酬改定で、薬価については、医療費ベースで改定率△1.35%、約1,600億円の削減となる見通しです。」 — 2022年4月の診療報酬改定による薬価削減見通しを、医療費ベース1.35％・約1,600億円として再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「医薬品業界においては、2022年４月に医療費ベースで改定率マイナス1.35%、約1,600億円の薬価削減となる診療報酬改定が実施されました。」 — 2022年4月の診療報酬改定による薬価削減が実施済みの事業環境として再確認されている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 悪化 「医薬品業界においては、2023年４月に実施される２度目の薬価中間年改定について議論が進み、全収載品目の48%にあたる約9,300品目で薬価が引き下げられることとなりました。新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目や不採算に陥っている品目には一定の配慮がなされたものの、改定による薬剤費の削減額は3,100億円に上ります。」 — 2023年4月の2度目の薬価中間年改定について、全収載品目の48％・約9,300品目、薬剤費3,100億円の削減として価格低下圧力が具体化している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 顕在化 「医薬品業界については、2023年４月に薬剤費ベースで3,100億円とされる薬価改定が実施された一方で、６月12日に公表された「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」による報告書の中で、ジェネリック医薬品を「医療上必要な医薬品として広く使用されている」とし、その安定供給の確保に向けた課題と対策の方向性が示されました。」 — 2023年4月の薬価中間年改定が実施され、薬剤費ベース3,100億円の改定として制度変更が実現した。ジェネリックの安定供給が政策課題としても示されている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 その他 「2023年６月の有識者検討会による後発医薬品の安定供給などの解消に向けた報告書を受け、厚生労働省が新設した「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」では、少量多品種構造の解消や生産効率の向上、安定供給に関わる企業情報の可視化などについて議論が進められ、2023年10月に中間報告として取りまとめられ、公表されています。」 — 後発医薬品の少量多品種構造、生産効率、企業情報の可視化を含む安定供給政策の検討が進み、中間報告として公表された。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 悪化 「医薬品業界については、2024年４月に実施される診療報酬改定の議論が進み、薬価はマイナス0.97％の改定率となった一方、急激な原材料費高騰やジェネリック医薬品の安定供給確保への対応として、乖離率の大きな品目を除外した上で、不採算品再算定を特例的に適用する措置が取られる見通しです。」 — 2024年4月の薬価改定率がマイナス0.97％と示され、薬価低下圧力が続いている。一方、原材料費高騰・安定供給対応として不採算品再算定の特例適用も見通されている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q3)
- FY2024 悪化 「薬価については、２年に一度の診療報酬改定の際に行われた薬価改定が、通常改定の中間年にも実施されることとなり、2021年４月の初回に続き2023年４月にも実施され、これまで以上のスピードで取扱い品目の薬価が引き下げられることによって、原価率の上昇が予想されます。」 — 中間年薬価改定が2021年・2023年に実施され、薬価引き下げの速度上昇と原価率上昇が見込まれるリスクを改めて記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「医薬品業界については、2024年度の薬価制度改革を受けた医薬品の安定供給確保に向けた検討が進められるとともに、９月末には厚生労働省により「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」および「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」が策定・公表されました。」 — 薬価制度改革に加え、後発医薬品の安定供給およびバイオ後続品の使用促進に関する政策文書が策定・公表された。医療政策・薬事制度の変化が続く環境を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2024-h1)
- FY2025 悪化 「国内の医薬品業界においては、2023年４月に２度目となる薬価の中間年改定が実施され、薬剤費ベースで約3,100億円の削減が行われました。」 — 中間年薬価改定による薬剤費約3,100億円の削減に加え、2024年4月薬価改定で薬価ベース4.67％の引き下げが実施され、制度による価格低下圧力が続いている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 顕在化 「また、主力品・新薬の売上高については、薬価改定の影響により、445百万円（前年同期比17.9％減）となり」 — 薬価改定による制度変更の影響が、主力品・新薬の前年同期比17.9％減収として実績に現れている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2025-h1)
- 2026-05-22 悪化 「中間年改定を含む薬価引き下げありきの制度運用が一部軽減措置を伴いつつも続いており、収益環境は引き続き厳しい状況にあります。」 — 薬価制度による収益環境への圧力が継続している。 (https://komori.app/company/4539/disclosure/20260520542325)
- FY2026 再掲 「医薬品業界においては、昨今のこうした経済情勢にもかかわらず、中間年改定を含む薬価引き下げありきの制度運用が一部軽減措置を伴いつつも続いており、収益環境は引き続き厳しい状況にあります。」 — 中間年改定を含む薬価引き下げ運用と厳しい収益環境が継続していると再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2025-fy)
- 2026-07-31 悪化 「４月に実施された薬価改定において薬剤費ベースで平均4.02％の引き下げが行われた」 — 薬価引き下げによる制度上の価格低下圧力を具体的な平均引き下げ率で示している。ジェネリック医薬品売上高も前年同期比2.4％減となった。 (https://komori.app/company/4539/disclosure/20260730503925)