# 国内外製造所への査察強化による品質確保｜日本ケミファ（4539）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「今後も日本薬品工業と連携のうえ、国内外の製剤及び原薬製造所への査察を強化し、自社製販品のみならず、導入品も含めた品質の確保に努めてまいります。」 — 生産能力・製造品目数の拡大を背景に、製剤・原薬製造所の査察を強化する方針である。 (https://komori.app/company/4539/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「今後も日本薬品工業と連携のうえ、国内外の製剤及び原薬製造所への査察を強化し、自社製販品のみならず、導入品も含めた品質の確保に努めてまいります。」 — 国内外の製剤・原薬製造所への査察強化と、導入品を含む品質確保の方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-fy)
- FY2018 引き上げ 「今後も日本薬品工業及びNC-VN社と連携のうえ、国内外の製剤及び原薬製造所への査察を強化し、自社製販品のみならず、導入品も含めた品質の確保に努めてまいります。」 — 品質確保の対象・連携先としてNC-VN社を明示し、国内外の製剤・原薬製造所への査察強化を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「今後も日本薬品工業と連携のうえ、国内外の製剤及び原薬製造所への査察を強化し、自社製販品のみならず、導入品も含めた品質の確保に努めてまいります。」 — 国内外の製剤・原薬製造所への査察強化と、自社製販品・導入品を含む品質確保の方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「今後も日本薬品工業と連携のうえ、国内外の製剤及び原薬製造所への査察を強化し、自社製販品のみならず、導入品も含めた品質の確保に努めてまいります。」 — 国内外の製剤・原薬製造所への査察強化と、自社製販品・導入品を含む品質確保の方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-fy)
- FY2021 前進 「製造施設設備・製造記録及び試験記録等の確認を通し、医薬品の製造管理及び品質管理が適正に実施されていることを、原則的に３年に１回の頻度で確認しています。あわせて、重大な製品クレーム等が発生した場合には臨時に監査を行い、迅速かつ適切な措置を講じ再発防止に努めています。」 — 製造施設等への原則3年に1回の監査に加え、重大クレーム時の臨時監査、原薬のマルチソース化、年間照査、CAPA管理など品質保証手段を具体化している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「加えて、業界で製品回収や不祥事が相次ぐ中で、当社の品質確保への取り組みを従前以上に市場関係者の皆さまに丁寧にお伝えしジェネリック医薬品の品質に対する信頼回復に努めていくことも重要な責務と考えております。」 — 業界の製品回収・不祥事を背景に、品質確保の取り組みを市場関係者へ説明し、品質への信頼回復を図る方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-q2)
- FY2022 前進 「2022年４月には当社グループの品質保証にかかる業務を統括する「グループ品質保証統括部」を新設し、グループ共通の品質課題の検討や解決、統一した管理基準・管理手法の提案や運用等を行い、全体の品質保証レベルを引き上げることにより、さらなる製品の品質向上を目指していきます。」 — グループ横断の品質保証業務を統括する部署を2022年4月に新設し、共通課題・管理基準を一元的に扱う体制へ進めている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「加えて、複数のメーカーによる品質問題等に端を発した製品回収が相次ぐ中で、当社の品質確保への取組みを従前以上に徹底し、それらを患者さんや市場関係者の皆さまに丁寧にお伝えすることで、ジェネリック医薬品の品質に対する信頼回復に努めていくことも重要な責務と考えております。」 — 他社の製品回収が相次ぐ環境下で、品質確保の徹底と患者・市場関係者への説明、品質への信頼回復を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「加えて、複数のメーカーによる品質問題等に端を発した市場全体の供給不足が長引く中で、当社グループの品質管理や品質向上への取組みを従前以上に徹底し、それらを患者さんや市場関係者の皆様に丁寧にお伝えすることで、ジェネリック医薬品の品質に対する信頼回復に努める」 — 他社の品質問題と供給不足が続く環境下で、品質管理の徹底、説明、信頼回復を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「このような方針の下、グループの品質管理や品質向上への取組みの強化や、知財部門を含む開発体制の強化による付加価値のある製剤や開発難易度の高い製剤の開発、グループの基幹製造拠点である日本薬品工業つくば工場と低コストオペレーションに強みを持つNippon Chemiphar Vietnam社ベトナム工場における生産体制の拡充と効率化、開発部門と製造部門の更なる技術連携強化を推進しております。」 — グループ品質管理・品質向上の強化、開発体制強化、国内外工場の生産体制拡充・効率化、開発・製造の技術連携を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「また、当社グループが製造販売するジェネリック医薬品の原薬製造国や製剤製造会社名、安定供給体制等に関する情報をホームページ上で公開することにより、医療関係者のご要望に応えるとともに透明性の高い製造管理体制を構築しています。」 — 従来の監査・品質保証体制に加え、原薬製造国、製剤製造会社、安定供給体制のウェブ公開による透明性確保を実施している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「加えて、複数の医薬品メーカーにおける品質管理問題等に端を発し業界全体での製品供給不足の影響が尾を引く中、品質確保への取組みを従前以上に徹底しながら、でき得る限りの増産に努めていくことも重要な責務と考えております。」 — 業界全体の供給不足が続く中、品質確保の徹底と可能な範囲での増産を継続する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「加えて、複数の医薬品メーカーにおける品質管理問題等に端を発し業界全体での製品供給不足の影響が尾を引く中、品質確保への取組みを従前以上に徹底しながら、でき得る限りの増産に努めていくことも重要な責務と考えております。」 — 業界全体の供給不足が続く中、品質確保を徹底しつつ可能な範囲で増産する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「加えて、複数の医薬品メーカーにおける品質管理問題等に端を発し業界全体での製品供給不足の影響が尾を引く中、品質確保への取組みを従前以上に徹底しながら、でき得る限りの増産に努めていくことも重要な責務と考えております。」 — 業界全体の供給不足が続く中、品質確保と増産を並行して進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「適正な製造管理及び品質管理の確保について、全ての製造業者とGQP取決めを締結し、グループ工場をはじめ、原薬や製剤の製造業者に対する定期的な監査実施や、承認書と製造実態の整合性に係る点検を毎年実施しており」 — 全製造業者とのGQP取決め、原薬・製剤製造業者への定期監査、承認書と製造実態の毎年の整合性点検を明示し、品質保証手段を具体化している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-fy)
- FY2025 再掲 「医薬品等の品質管理の基準（GQP省令）遵守については、全ての製造業者とGQP省令に基づき取決めを締結し、グループ会社の製造所をはじめ、原薬や製剤の製造業者の製造管理及び品質管理の基準（GMP省令）遵守の確保に努めています。」 — 全製造業者との取決め、定期監査、承認書と製造実態の毎年の点検を通じて、品質保証を継続する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2024-fy)
- FY2026 前進 「品質保証の面では、当社グループでは、従業員への継続的な教育研修などを通じて「品質第一」の企業文化醸成に注力しており、2025年度は、監査当局経験者をはじめとする外部コンサルタントによる社内講演会を実施するなど、上記文化醸成を推進する施策を実行いたしました。」 — 品質第一の文化醸成について、2025年度に監査当局経験者等による社内講演会を実施し、教育施策を具体化した。 (https://komori.app/company/4539/filing/2025-fy)