# ウラリットの専門医データ活用とアルカリ化療法の啓発｜日本ケミファ（4539）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「腎臓内科、泌尿器科、代謝系内科等の専門医から得られた酸性尿改善及び酸塩基平衡改善の重要性を示すデータを活用しながら、医師・薬剤師などの医療関係者はもとより、患者さんへの有用な情報の発信をこれまで以上に強化し、引き続き同薬によるアルカリ化療法の啓発、認知向上に努めてまいります。」 — 診療科別の専門医データ、医療関係者・患者への情報発信を普及活動の手段としている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、これを販売実績の拡大に結び付けるべく取り組む」 — 尿アルカリ化剤について、慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究支援を販売拡大につなげる施策を明示した。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「ウラリット-U 配合散・配合錠」につきましては、酸塩基平衡の改善の重要性に関する啓発活動を進めるうえで診療科別戦略を実施し、腎臓内科、泌尿器科、代謝系内科を中心とした専門医から得られたアルカリ化剤投与の重要性を示すデータを活用するなど、普及活動を継続しています。」 — 診療科別戦略、専門医データの活用、啓発活動を通じたウラリット普及を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「次に、高尿酸血症領域での取組みに関しましては、尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、これを販売実績の拡大に結び付けるべく取り組むとともに」 — 尿アルカリ化剤の臨床研究支援を販売実績の拡大につなげる施策を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-q3)
- FY2017 引き上げ 「これまで実施して来た痛風並びに高尿酸血症における酸塩基平衡改善の重要性の啓発活動に加え、近年、高尿酸血症や代謝性アシドーシスが慢性腎臓病を進展させること、アシドーシスに対するアルカリ化療法による慢性腎臓病の進展抑制効果等の報告が増加していることを踏まえ、更なるアルカリ化療法剤投与の重要性に関して普及活動を強化しています。」 — 従来の啓発活動に加え、慢性腎臓病の進展抑制に関する報告を踏まえた普及活動の強化を明示している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「次に、高尿酸血症領域での取組みに関しましては、尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、これを販売実績の拡大に結び付けるべく取り組むとともに」 — 尿アルカリ化剤の臨床研究支援を販売実績の拡大につなげる施策を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「これまで実施して来た痛風並びに高尿酸血症における酸塩基平衡改善の重要性の啓発活動に加え、近年、高尿酸血症や代謝性アシドーシスが慢性腎臓病を進展させること、アシドーシスに対するアルカリ化療法による慢性腎臓病の進展抑制効果等の報告が増加していることを踏まえ、更なるアルカリ化療法剤投与の重要性に関して普及活動を強化しています。」 — 従来の酸塩基平衡改善の啓発に加え、慢性腎臓病の進展抑制に関する報告を踏まえた普及活動を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「次に、高尿酸血症領域での取組みに関しましては、尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、これを販売実績の拡大に結び付けるべく取り組むとともに」 — 尿アルカリ化剤の臨床研究支援を販売実績の拡大につなげる施策を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「高尿酸血症領域では、東北大学で尿アルカリ化剤の市場拡大につながる可能性がある慢性腎臓病との関連を解明する臨床研究が進んでいます。」 — 東北大学で、尿アルカリ化剤と慢性腎臓病の関連を解明する臨床研究が進行していると記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「また６月には政府により「経済財政運営と改革の基本方針2018（骨太の方針2018）」が閣議決定され、引き続き「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」に基づき、費用対効果評価の本格実施へ向けた結論を得ることや、毎年薬価調査・毎年薬価改定の対象範囲を業界に与える影響などを把握した上で決定するとしています。また、当社の重点テーマである慢性腎臓病の予防に重点的に取り組むことが初めて盛り込まれました。」 — 慢性腎臓病の予防が自社の重点テーマとして政府方針に初めて盛り込まれたことを記載し、同領域への取り組みの位置づけを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「次に、高尿酸血症領域での取組みに関しましては、尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、これを販売実績の拡大に結び付けるべく取り組んでまいります。」 — 尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、販売実績拡大につなげる施策を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「次に、高尿酸血症領域での取組みに関しましては、尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、これを販売実績の拡大に結び付けるべく取り組んでまいります。」 — 尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、販売実績拡大につなげる施策を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「今後も腎臓内科、泌尿器科、代謝系内科などの専門医から得られた痛風・高尿酸血症における酸性尿の改善及びアシドーシスの酸塩基平衡改善の重要性を示すデータを活用しながら、医師・薬剤師などの医療関係者はもとより、患者さんへの有用な情報の発信をこれまで以上に強化し、痛風・高尿酸血症における尿アルカリ化療法の啓発、認知向上に努めてまいります。」 — 専門医データを活用した医療関係者・患者への情報発信と尿アルカリ化療法の啓発を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「次に、高尿酸血症領域での取組みに関しましては、尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、これを販売実績の拡大に結び付けるべく取り組んでまいります。」 — 尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、販売実績拡大につなげる施策を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「次に、高尿酸血症領域での取組みに関しましては、尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、これを販売実績の拡大に結び付けるべく取り組んでまいります。」 — 尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、販売実績拡大につなげる施策を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「次に、高尿酸血症領域での取組みに関しましては、尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、これを販売実績の拡大に結び付けるべく取り組んでまいります。」 — 尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、販売実績拡大につなげる施策を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-q3)
- FY2020 引き上げ 「また、「骨太の方針2019」でも慢性腎臓病（以下、CKD）予防への取り組みが取り上げられる中、引き続き東北大学で進められている尿アルカリ化薬とCKDの関連を解明する臨床研究への協力を行うとともに、そのデータを活用し、他社とのアライアンスの中で早期に成果を臨床現場に届ける可能性を探っていくほか、さらに、この研究データにもとづくクエン酸塩の健康食品の開発など、新しい展開を検討してまいります。」 — 従来の専門医データ活用・臨床研究支援に加え、他社アライアンスやクエン酸塩健康食品の開発など、研究成果の展開先を広げている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「次に、高尿酸血症領域における取組みに関しましては、尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究の成果を多面的な収益機会の獲得・拡大に結び付けるべく取り組んでまいります。」 — 尿アルカリ化剤に関する臨床研究の成果を、複数の収益機会の獲得・拡大につなげる方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「次に、アルカリ化療法における取組みに関しましては、尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究の成果を多面的な収益機会の獲得・拡大に結び付けるべく取り組んでいます。」 — 尿アルカリ化剤に関する臨床研究の成果を複数の収益機会につなげる方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「「CKOARA Study」は、初期的なデータ解析を終えて手ごたえを得たことから、AIやリアルワールドデータ（以下「RWD」という）を活用し追加の解析を行っており、それらの成果につきましては近いうちに学会で発表が行われ、論文化されるものと見込んでいます。さらにこの研究で集められたデータを応用し、クエン酸塩の機能性表示食品としての開発を進めているところです。」 — CKOARA Studyは初期データ解析を終え、AI・RWDによる追加解析と学会発表・論文化、機能性表示食品への応用へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 引き上げ 「また、アルカリ化療法剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究の成果を多面的な収益機会の獲得・拡大に結び付けるべく、AIやリアルワールドデータ、デジタル治験などの新技術を活用した適応症追加へのチャレンジや、健康食品等への応用に取り組んでまいります。」 — 臨床研究成果の活用について、従来の研究データ・健康食品への展開に加え、AI、リアルワールドデータ、デジタル治験を用いた適応症追加まで取り組みの範囲を広げている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「また、アルカリ化療法剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究の成果を多面的な収益機会の獲得・拡大に結び付けるべく、AIやリアルワールドデータ、デジタル治験などの新技術を活用した適応症追加へのチャレンジや、健康食品等への応用に取り組んでまいります。」 — 臨床研究成果をAI、リアルワールドデータ、デジタル治験による適応症追加や健康食品へ展開する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-q2)
- FY2022 前進 「「CKOALA Study」は、初期的なデータ解析を終えて手ごたえを得たことから、AI（Artificial Intelligence：人工知能）やRWD（Real World Data：リアルワールドデータ）を活用した追加の解析を行っています。研究結果についてはいずれ学会で発表が行われ、論文化されるものと見込んでおり、当社といたしましてはそれらの成果を踏まえ適応拡大に向けた検討を進めていきます。さらにこの研究で集められたデータを応用し、クエン酸塩の機能性表示食品としての開発を進めているところで、現在は１品目が消費者庁に受理されています。」 — CKOALA Studyは初期解析完了後、AI・RWDによる追加解析、学会発表・論文化、適応拡大検討へ進み、クエン酸塩機能性表示食品は1品目が消費者庁に受理された。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「また、アルカリ化療法剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究の成果を多面的な収益機会の獲得・拡大に結び付けるべく、AIやリアルワールドデータ、デジタル治験などの新技術を活用した適応症追加へのチャレンジや、健康食品等への応用に取り組んでまいります。」 — 臨床研究成果をAI、リアルワールドデータ、デジタル治験による適応症追加や健康食品へ展開する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 前進 「また10月にはシトレート（クエン酸塩）と植物性乳酸菌を配合したサプリメントのテスト販売を当社オンラインサイトで開始しました。」 — アルカリ化療法・クエン酸塩研究の健康食品への応用について、シトレートと植物性乳酸菌を配合したサプリメントのオンラインでのテスト販売を開始した。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「次に、当社グループが協力を行いながら東北大学で進められていた、アルカリ化療法剤と慢性腎臓病（以下、CKD）との関連を解明する臨床研究「CKOALA Study」は、すでに試験を終了しており、その中でCKDに対するウラリットの有用性が示唆されました。現在は試験で得た結果について責任医師による論文化が進められています。また、AIを活用して実施したリアルワールドデータ（RWD）の解析により、CKOALA研究のデータをサポートする結果が得られており、これらの結果を踏まえてウラリットの適応拡大の可能性を検討しています。」 — CKOALA Studyが試験終了段階に達し、ウラリットの有用性を示唆する結果、論文化、AI・RWDによる補足解析、適応拡大検討へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「また、アルカリ化療法剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究の成果を多面的な収益機会の獲得・拡大に結び付けるべく、AIやリアルワールドデータ、デジタル治験などの新技術を活用した適応症追加へのチャレンジや、健康食品等への応用に取り組んでまいります。」 — アルカリ化療法の臨床研究成果について、AI、リアルワールドデータ、デジタル治験による適応症追加や健康食品への応用を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「次に、当社の戦略領域であるアルカリ化療法剤のナレッジの新領域への展開を図る取組みに関しましては、Delta-Fly Pharma株式会社とのライセンス契約に基づきアルカリ化療法の知見を活用した抗がん剤開発への取組みを推進するとともに、アルカリ化療法剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究の成果を多面的な収益機会の獲得・拡大に結び付けるべく、AIやリアルワールドデータ、デジタル治験などの新技術を活用した適応症追加へのチャレンジや、健康食品等への応用に取り組んでまいります。」 — アルカリ化療法の知見について、抗がん剤開発、AI・リアルワールドデータ・デジタル治験による適応症追加、健康食品への応用を進める方針を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「次に、当社の戦略領域であるアルカリ化療法剤のナレッジの新領域への展開を図る取組みに関しましては、Delta-Fly Pharma株式会社とのライセンス契約に基づきアルカリ化療法の知見を活用した抗がん剤開発への取組みを推進するとともに、アルカリ化療法剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究の成果を多面的な収益機会の獲得・拡大に結び付けるべく、AIやリアルワールドデータ、デジタル治験などの新技術を活用した適応症追加へのチャレンジや、健康食品等への応用に取り組んでまいります。」 — アルカリ化療法の知見について、抗がん剤開発、臨床研究成果の適応症追加、AI・リアルワールドデータ・デジタル治験、健康食品への応用を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q3)
- FY2025 前進 「慢性腎臓病（以下、CKD領域）においては、当社グループが協力を行い、東北大学で進められていた、アルカリ化療法剤のCKDに対する効果を検討する臨床研究「CKOALA Study」においてウラリットの有用性が示唆され、得られた結果が2024年６月にClinical and Experimental Nephrology のWeb 版に掲載されました。また、2024年７月からは名古屋大学において、CKDにおける代謝性アシドーシスのアルカリ化療法による腎保護効果について医師主導臨床研究が開始され、症例登録が進められています。」 — CKOALA Studyの結果が学術誌に掲載され、さらに名古屋大学で新たな医師主導臨床研究が開始された。 (https://komori.app/company/4539/filing/2024-fy)
- 2026-05-15 前進 「2024年７月から名古屋大学において、CKDにおける代謝性アシドーシスのアルカリ化療法による腎保護効果について医師主導臨床研究が開始され、症例登録が進められています。」 — 名古屋大学で開始したCKD領域の医師主導臨床研究が症例登録段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4539/disclosure/20260515536396)
- 2026-05-22 前進 「2024年７月からは名古屋大学において、CKDにおける代謝性アシドーシスのアルカリ化療法による腎保護効果について医師主導臨床研究が進められています。」 — アルカリ化療法のCKD領域で医師主導臨床研究が進行している。 (https://komori.app/company/4539/disclosure/20260520542325)