# 次世代臨床検査薬・測定装置の開発と上市｜日本ケミファ（4539）の変遷

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## 経過

- FY2019 初出 「さらに、臨床検査薬事業においては、既に販売しているアレルギー検査薬「オリトンIgE『ケミファ』」及び測定機器の「DiaPack3000」に加え、次世代の試薬及び測定装置の開発を進めており、今年度中の上市を目指しています。」 — 既存の臨床検査薬・測定機器に加え、次世代製品の開発を進め、今年度中の上市を目標としている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-fy)
- FY2020-Q3 前進 「当社グループにおいては、理化学研究所と共同開発を進めていた体外診断用医薬品「ドロップスクリーン 特異的IgE 測定キット ST-1」(以下：ドロップスクリーン)について、10月に製造販売の認証を得ました。ドロップスクリーンはわずか1 滴の血液で、41 項目のアレルゲンに対する検査を30 分という短時間で実施できるという特徴を有しており、本キット専用の測定装置である「ドロップスクリーンA-1（製造販売元：上田日本無線株式会社）」とともに、発売に向けた準備を進めております。」 — 次世代臨床検査薬について、理化学研究所との共同開発品が10月に製造販売認証を取得し、1滴の血液で41項目を30分で検査できる製品と専用測定装置の発売準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「当期は、理化学研究所と開発を進め、2019年10月に製造販売認証を得たアレルギースクリーニング検査キット「ドロップスクリーン 特異的IgE 測定キット ST-１」(以下、ドロップスクリーン)と、その測定装置である「ドロップスクリーンA-１」（製造販売元：上田日本無線株式会社）について、2020年２月に富士フイルム和光純薬株式会社と国内で共同販売を開始いたしました。」 — 次世代臨床検査薬について、製造販売認証取得後、2020年2月に国内共同販売を開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-fy)
- FY2021-Q3 前進 「昨年2月に販売を開始した臨床検査薬事業における画期的なアレルギースクリーニング機器「ドロップスクリーン」には幅広い診療科からご興味をいただいており、増産対応を含めて顧客ニーズへの対応を行ってまいります。」 — ドロップスクリーンについて幅広い診療科から関心が寄せられ、増産対応を含む顧客ニーズへの対応段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「幅広い施設から導入のためのデモや見積もりの依頼を受けており、導入された医療機関からも大変高い評価をいただいています。」 — ドロップスクリーンについて、営業活動の遅れはあるものの、幅広い医療施設からデモ・見積もり依頼を受けている状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-fy)
- FY2022 前進 「当期は、発売後に販売拡大のボトルネックとなっていた試薬の量産体制整備を鋭意進めるとともに、国内での普及活動にさらに精力的に取り組みました。」 — ドロップスクリーンについて、販売拡大の制約となっていた試薬の量産体制整備を進め、国内普及を加速する段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「加えて、臨床検査薬事業におきましても、2020年２月に発売した画期的なアレルギー検査製品「ドロップスクリーン」が医療機関から高い評価を頂いており、発売後に販売拡大のボトルネックとなっていた試薬の量産体制が整ったことを受けて国内普及を加速させるとともに、欧米や中国での展開を実現し収益拡大を目指してまいります。」 — ドロップスクリーンの試薬量産体制が整い、国内普及の加速と欧米・中国展開を目指す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 前進 「更に、臨床検査薬事業におきましても、2020年2月に発売した画期的なアレルギースクリーニング機器・試薬「ドロップスクリーン」が患者さんや医療機関から高い評価を頂いており、昨年試薬の量産体制を倍増したことを受けて当社グループを挙げて国内普及を加速させて早期に国内設置数1,000台を実現し、更なる市場獲得を目指してまいります。また、海外市場からも注目されており、現在、欧米や東南アジアでの展開に向けて、製品開発や制度対応に取り組むとともに海外でのパートナー選定を進めています。」 — ドロップスクリーンについて試薬量産体制を倍増し、国内設置数1,000台の実現と欧米・東南アジア展開に向けた製品開発、制度対応、パートナー選定へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q3)
- FY2023 引き上げ 「ドロップスクリーンについては、海外企業からも照会を受けるなど、2027年度ごろの海外発売を目指し、引き続き製品開発、各国法規制対応、パートナー選定などに取り組んでまいります。」 — 次世代臨床検査薬ドロップスクリーンについて、海外発売の目標時期を2027年度ごろと明示し、製品開発・規制対応・パートナー選定を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「その画期性や市場性は海外からも注目されており、引き続き海外展開に向けた製品開発、各国法規制対応、パートナー選定などに取り組んでまいります。」 — ドロップスクリーンについて、海外展開に向けた製品開発、各国法規制対応、パートナー選定を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「その画期性や市場性は海外からも注目されており、引き続き海外展開に向けた製品開発、各国法規制対応、パートナー選定などに取り組んでまいります。」 — ドロップスクリーンの海外展開に向け、製品開発、各国法規制対応、パートナー選定を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「その画期性や市場性は海外からも注目されており、引き続き海外展開に向けた製品開発、各国法規制対応、パートナー選定などに取り組んでまいります。」 — ドロップスクリーンの海外展開に向け、製品開発、各国法規制対応、パートナー選定を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「アレルギースクリーニング機器・試薬「ドロップスクリーン」は、患者さんや医療機関からの高評価を背景に順調に普及が進んでいることに加え、当社医薬営業部門によるプロモーションサポートや他社との販売提携などの営業施策が奏功していることなどにより、９月末現在で国内累計設置台数が約1,300台になり、臨床検査薬の売上高は2,227百万円（前年同期比22.5％増）と好調裡に推移しています。」 — 次世代臨床検査薬ドロップスクリーンについて、国内設置台数が約1,300台に増加し、販売提携を含む営業施策の効果が売上高の前年同期比22.5％増として現れている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2024-h1)
- FY2025 再掲 「今後も販売体制の拡充や製品の改良、製造コストの低減など、さらなる顧客満足度の向上や収益性の改善に努めていきます。また、ドロップスクリーンは、海外からも注目されており、引き続き製品開発、各国法規制対応、パートナー選定など、海外での発売に向けて取り組んでまいります。」 — ドロップスクリーンについて、販売体制、製品改良、製造コスト、海外規制対応・パートナー選定を継続する方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2024-fy)
- 2026-05-22 前進 「また、「ドロップスクリーン」の海外での発売に向けて、製品開発、各国法規制対応、パートナー選定などにも取り組んでいます。」 — ドロップスクリーン海外展開に向けた製品開発、規制対応、パートナー選定を継続している。 (https://komori.app/company/4539/disclosure/20260520542325)
- FY2026 再掲 「また、「ドロップスクリーン」の海外での発売に向けて、製品開発、各国法規制対応、パートナー選定などにも取り組んでいます。」 — ドロップスクリーンの海外発売に向けた製品開発、規制対応、パートナー選定を継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2025-fy)
- 2026-10-30 前進 「9月にはアレルギースクリーニング機器・試薬「ドロップスクリーン」の新製品である測定機器「A-2」及び試薬「KR-1」を発売しました。」 — ドロップスクリーンについて、新たな測定機器と試薬の発売に到達した。 (https://komori.app/company/4539/disclosure/20261029559065)