# 新薬研究開発の遅延・中断・中止｜日本ケミファ（4539）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「研究開発が計画どおり進行せず、新製品の発売が遅れる可能性があります。また、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかった場合や、安全性が危惧される結果となった場合、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼします。」 — 研究開発の進捗、臨床効果、安全性に関する不確実性を挙げている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「研究開発が計画どおり進行せず、新製品の発売が遅れる可能性があります。また、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかった場合や、安全性が危惧される結果となった場合、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼします。」 — 新薬開発の遅延、効果不足、安全性問題による延長・中断・中止のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「研究開発が計画どおり進行せず、新製品の発売が遅れる可能性があります。また、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかった場合や、安全性が危惧される結果となった場合、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼします。」 — 研究開発の遅延、効果不足、安全性問題による開発延長・中断・中止のリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「研究開発が計画どおり進行せず、新製品の発売が遅れる可能性があります。また、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかった場合や、安全性が危惧される結果となった場合、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 新薬開発の遅延、効果不足、安全性問題による延長・中断・中止のリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「研究開発が計画どおり進行せず、新製品の発売が遅れる可能性があります。また、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかった場合や、安全性が危惧される結果となった場合、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 新薬開発の遅延、効果不足、安全性問題による延長・中断・中止のリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-fy)
- FY2021 再掲 「研究開発が計画どおり進行せず、新製品の発売が遅れる可能性があります。また、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかった場合や、安全性が危惧される結果となった場合、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 新薬開発の遅延、効果不足、安全性問題による延長・中断・中止のリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-fy)
- FY2022 悪化 「また、臨床試験が計画どおりの結果となった場合でも、その後の導出交渉において導出条件交渉が長引いたり、条件がまとまらないことにより、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 従来の試験結果・安全性による開発遅延リスクに加え、臨床試験が成功した場合でも導出条件交渉が長期化・不成立となるリスクを明示している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-fy)
- FY2023 対処 「これらは臨床試験結果をより確実に予想するバイオマーカーの導入や、ターゲットエンゲージメントの取得などを早期から実施するとともに、導出候補先のニーズを的確に情報収集する等のリスク回避を試みています。」 — 新薬開発リスクと導出交渉リスクへの対応として、バイオマーカー、ターゲットエンゲージメント、導出候補先の情報収集を早期から行う方針を具体化している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-fy)
- FY2025 再定義 「当社グループでは、ジェネリック医薬品についても積極的に開発投資を行い、研究開発活動を進めております。ジェネリック医薬品の研究開発活動は、開発品目の上市予定時期の数年前から開始されます。」 — 従来の新薬研究開発リスクに加え、ジェネリック医薬品および体外診断用医薬品の開発遅延・上市未達リスクまで対象範囲を広げて整理している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2024-fy)