# 医薬品の副作用・不純物混入による回収リスク｜日本ケミファ（4539）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故により、製品の回収、又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。」 — 市販後副作用、不純物混入、回収・製造販売中止の可能性を挙げている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故により、製品の回収、又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。」 — 副作用・不純物混入による回収、製造・販売中止のリスクを再掲している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故により、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされる可能性があります。」 — 副作用・不純物混入による製造中止、回収、販売中止のリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故により、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされる可能性があります。その場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 副作用・不純物混入による製造中止、回収、販売中止のリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故により、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされる可能性があります。その場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。」 — 副作用・不純物混入による製造中止、回収、販売中止のリスクを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-fy)
- FY2021 再掲 「当社グループ工場や製造委受託先等における品質や安全性に関する問題等の発生により、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされる可能性があります。」 — 品質・安全性問題による製造中止、回収、販売中止のリスクを再確認している一方、監査や品質保証体制による対応も記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-fy)
- FY2022 顕在化 「特定の原薬供給会社の原薬において、受入時の品質検査時には予測できない品質不良が判明し、当該原薬の使用を停止することを決定しました。この結果、当該原薬については、原薬供給会社と品質不良の発生原因の特定を行っておりますが、当連結会計年度期末日時点にて保有している当該原薬の帳簿価額の全額を棚卸資産評価損として162百万円計上しております。」 — 原薬供給会社の原薬品質不良が実際に判明し、使用停止と162百万円の棚卸資産評価損計上に至った。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-fy)
- FY2025 再掲 「当社グループが主に取り扱うジェネリック医薬品は、先発品で長年の使用実績があり安全性が確認されているため予期せぬ副作用が多発するリスクは小さいですが可能性はゼロではなく、また先発医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品においては予期せぬ副作用または健康被害が発生するリスクがあります。」 — ジェネリックの副作用リスクは小さいとしつつ、先発医薬品・体外診断用医薬品等を含む副作用・健康被害、回収・販売中止の可能性を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2024-fy)