# ジェネリック80％時代と薬価低減による競争・収益圧力｜日本ケミファ（4539）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「平成27年６月「経済財政運営と改革の基本方針2015」で、ジェネリック医薬品の新たな数量シェア目標として「2017年（平成29年）央に70％以上とするとともに、2018年度（平成30年度）から2020年度（平成32年度）末までの間のなるべく早い時期に80％以上とする」ことが閣議決定されました。」 — ジェネリック普及拡大の一方で、新規ジェネリック医薬品や長期収載品の薬価引き下げが進み、事業戦略の見直しと効率化が求められる環境として記載されている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 顕在化 「本年４月の診療報酬改定により、薬価が引き下げられた影響がある一方で、ジェネリック医薬品に関しては外来後発医薬品使用体制加算などの使用促進策が追加されました。」 — 薬価引き下げの影響が当四半期の事業環境および業績に現れている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「本年度は診療報酬の改定年であり、数量シェア目標に対応する国のジェネリック医薬品促進策は当初予想した効果は出ていないものの、薬価引き下げの影響を補い、当第２四半期連結累計期間においても市場の拡大は継続しております。」 — ジェネリック促進策の効果が当初予想を下回る一方、薬価引き下げの影響が続く環境を再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 悪化 「一方で、ジェネリック医薬品の薬価が３ランクに集約されたことや新規収載時の薬価が引き下げられたこと、また、市場競争の激化などから、収益環境は厳しさを増しております。」 — 薬価の集約・新規収載時の薬価引き下げ・市場競争激化により、ジェネリック医薬品の収益環境がさらに厳しくなっていると記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-q3)
- FY2017 悪化 「薬価については市場実勢価の調査が行われ、概ね２年に１回の薬価改定が行われてきましたが、薬価制度の変更により、今後、ジェネリック医薬品を中心に製品によっては毎年薬価改定が実施され、これまで以上のスピードで多数の品目の薬価が引き下げられることが予想されます。」 — 薬価改定が毎年実施され、従来以上の速度で多数品目の薬価が引き下げられる可能性を明示し、薬価・競争圧力をさらに具体化している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 悪化 「ジェネリック医薬品については市場の成長に停滞感がみられることに加え、オーソライズド・ジェネリックの台頭による競争環境の激化もあり、前年同期比3.7％の増収と、当初予想をやや下回る伸びとなりました。」 — ジェネリック市場の成長停滞に加え、オーソライズド・ジェネリックの台頭による競争激化を新たに具体化している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 悪化 「市場規模が大きな品目を中心にジェネリック医薬品への置換率が政府目標に近づいており、従前に較べて置換のスピードが鈍化しつつあることに加え、オーソライズドジェネリックの台頭などにより市場間の競争は厳しさを増しております。」 — ジェネリックへの置換率が政府目標に近づくことで置換の伸びが鈍化し、オーソライズドジェネリックの台頭などによる競争激化が続いていると記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「ジェネリック医薬品については、先発品からの置換が進むに従い市場拡大の勢いが鈍化していることに加え、オーソライズド・ジェネリックの台頭による競争環境の激化もあり、前年同期比3.2％の増収と、当初予想をやや下回る伸びとなりました。」 — 先発品からの置換進展による市場成長の鈍化と、オーソライズド・ジェネリックによる競争激化を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-q3)
- FY2018 悪化 「かかる状況下、平成32年以降は毎年の薬価改定が予定されていることから、ジェネリック医薬品市場の収益環境はかつてなく厳しい状況になることが予想されます。」 — 毎年の薬価改定を前提に、ジェネリック市場の収益環境がかつてなく厳しくなる見通しを示している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 悪化 「医薬品業界につきましては、４月より平成30年度診療報酬改定が実施されており、薬価への影響は薬剤費ベースでマイナス7.48％と、国内での事業環境は厳しいものとなっています。ジェネリック医薬品については、薬価改定の影響に加え、先発品からの置換率が上がるにつれ置換えのスピードが鈍っていることもあり、前年同期比2.8％の減収となりました。」 — 薬価改定の影響が薬剤費ベースでマイナス7.48％と数値化され、ジェネリック医薬品も置換え速度の鈍化などにより前年同期比2.8％の減収となった。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 悪化 「ジェネリック医薬品については、薬価改定の影響に加え、先発品からの置換率が上がるにつれ置換えのスピードが鈍っていることもあり、前年同期比4.1％の減収となりました。」 — 薬価改定と先発品からの置換速度鈍化により、ジェネリック医薬品の減収率が前年同期比4.1％まで拡大した。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 悪化 「ジェネリック医薬品については、薬価改定の影響に加え、先発品からの置換率が上がるにつれ置換えのスピードが鈍っていることもあり、前年同期比5.4％の減収となりました。」 — 薬価改定と置換え速度の鈍化を背景に、ジェネリック医薬品の減収率が前年同期の4.1％から5.4％へ拡大した。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-q3)
- FY2019 悪化 「３つのミッションの１つであるジェネリック医薬品の市場環境は前述の通り、薬価改定の影響に加え、ジェネリック医薬品への置換え率の上昇やオーソライズドジェネリックの台頭などでさらに厳しさを増しております。」 — 薬価改定に加え、置換え率上昇、オーソライズドジェネリック、価格競争により市場環境がさらに厳しくなったと記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「ジェネリック医薬品については、先発品からの置換率が上がるにつれ、既存品の置換えスピードが鈍っていることや、オーソライズドジェネリックの市場浸透による競争激化などがあり、前年同期比1.8％の減収となりました。」 — 先発品からの置換進展による市場成長の鈍化と、オーソライズドジェネリックの市場浸透による競争激化が続き、ジェネリック医薬品は前年同期比1.8％減収となった。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 悪化 「ジェネリック医薬品については、新薬のプロモーションと合わせた情報提供活動や、グループで販売チャネルの多様化を進めることなどで売上の増加を図っているものの、今期は発売品目が少なかったことに加え、オーソライズドジェネリックの台頭により市場環境がより厳しくなっている影響などがあり、前年同期比で減収となりました。」 — オーソライズドジェネリックの台頭により市場環境がより厳しくなっていると明示し、ジェネリック医薬品が前年同期比減収となった。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 悪化 「ジェネリック医薬品については、大型新発売予定品の上市延期の影響や、オーソライズドジェネリック台頭による市場競争激化の影響などから、昨年10月に実施された薬価改定の影響を補えなかったことなどにより、前年同期比4.0％の減収となりました。」 — 大型新発売予定品の上市延期、オーソライズドジェネリックによる競争激化、薬価改定の影響により、ジェネリック医薬品は前年同期比4.0％の減収となった。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-q3)
- FY2020 悪化 「３つのミッションの１つであるジェネリック医薬品の市場環境は前述の通り、市場競争の激化と昨年10月に実施された薬価改定の影響などでさらに厳しさを増しております。」 — 市場競争の激化と薬価改定の影響により、ジェネリック医薬品の収益環境がさらに厳しくなったと記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 悪化 「ジェネリック医薬品については、薬価改定の影響や競争激化などに加え、新型コロナウイルス感染症による患者さんの受診抑制の影響で市場自体が縮小傾向となったことから、前年同期比13.4％の減収となりました。」 — 薬価改定・競争激化に加えて、受診抑制による市場縮小が重なり、ジェネリック医薬品の減収が前年同期比13.4％となった。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「ジェネリック医薬品については、薬価改定の影響や競争激化などに加え、新型コロナウイルス感染症による患者さんの受診抑制の影響で市場自体が前年同期比マイナスの状態が続いたことから、前年同期比9.7％の減収となりました。」 — 薬価改定、競争激化、受診抑制による市場縮小が続き、ジェネリック医薬品が前年同期比9.7％の減収となったことを再確認している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「ジェネリック医薬品については、2019年10月と2020年４月の２回の薬価改定や、新型コロナウイルス感染症の影響による患者さんの受診抑制などにより、前年同期比5.5%の減収となった」 — 複数回の薬価改定、受診抑制、ジェネリック医薬品の減収という従来の競争・収益圧力を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-q3)
- FY2021 再掲 「2019年10月および2020年４月の２度にわたり行われた薬価改定に続き、2021年４月には毎年の薬価改定がスタートするなど厳しい事業環境が続いています。」 — 薬価改定、オーソライズドジェネリックの台頭、競争激化によるジェネリック事業の厳しい環境が継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再定義 「内閣が６月18日に「経済財政運営と改革の基本方針2021」（骨太方針2021）を閣議決定し、その中で後発医薬品に係る新目標（全ての都道府県で、2023年度末までに後発医薬品の数量シェアを80％以上とする）の検証、バイオシミラーの目標設定および後発医薬品調剤体制加算等の見直しに関する検討、フォーミュラリの活用などが提言されています。」 — 後発医薬品の数量シェア80％目標が、全都道府県・2023年度末という新たな枠組みで示され、後発医薬品を巡る政策・競争環境の表現が更新されている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 悪化 「一方で、ジェネリック医薬品に関しては、他社品質問題等の影響から市場全体で供給が不安定化しており、官民一体となり製造管理体制の強化や品質確保の取り組みを進めているところです。」 — 従来の薬価・競争圧力に加え、他社品質問題等を背景とする市場全体の供給不安定化が新たに記載されている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「また、ジェネリック医薬品については、他社品質問題等に端を発した市場全体の供給不足に対応するため、各社による増産対応や設備投資などを通じた安定供給確保のための努力が続きました。」 — 他社品質問題等を起点とするジェネリック医薬品市場全体の供給不足が続いており、各社の増産・設備投資による対応が継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-q3)
- FY2022 顕在化 「しかしながら、他社ジェネリック医薬品の品質問題等を起因とした国内市場における供給不足については、当社としても既存取引先に影響の出ない範囲での在庫調整や、工場における残業・休日出勤による増産対応を行ってきましたが、全てのご要望にお応えすることはできませんでした。」 — 市場全体の供給不足に対し在庫調整・増産対応を行ったものの、当社も全ての需要に対応できなかったと記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「また、ジェネリック医薬品については、他社品質問題等に端を発した市場全体の供給不足に対して、各社による増産対応や設備投資などを通じた安定供給確保のための努力が続けられています。」 — 他社品質問題等に起因する市場全体の供給不足と、増産・設備投資による対応が継続している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 対処 「また、ジェネリック医薬品については、昨今の品質問題等に端を発した市場全体の供給不足が解消していない中で、引き続き各社による増産対応や設備投資などを通じた安定供給確保の努力が続けられており、一部には供給制限が解除される製品も出てまいりました。」 — 市場全体の供給不足は解消していないものの、増産・設備投資が続き、一部製品では供給制限が解除されたと記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 悪化 「ジェネリック医薬品については、当期新発売製品並びに近年発売した製品の売上寄与があるものの、薬価改定の影響に加え、前期より続く市場の供給不足に伴う代替需要に対応することが、他社製造委託品を含め製造余力の面から難しくなり、出荷調整を行わざるを得ない製品が継続的に生じたことから、売上高は19,253百万円（前年同期比4.1%減）となりました。」 — 市場全体の供給不足が続く中、代替需要への対応が製造余力の制約で難しく、出荷調整が継続的に発生している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-q3)
- FY2023 悪化 「市場の安定供給回復に向け、当社グループにおきましても増産体制整備に努めてまいりましたが、人員確保が計画どおりには進まなかったことなどから他社製造委託品を含め製造余力の面ですべての代替需要に応えることは難しく、出荷調整を行わざるを得ない品目が継続的に生じる状況となりました。」 — 供給不足は改善傾向にあるものの解消せず、人員確保の遅れと製造余力不足により、代替需要に応えられず出荷調整が継続していると記載している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 顕在化 「一方で、ジェネリック医薬品については前期に生じた出荷調整の影響は出荷調整品目数の減少に伴い改善してきており、加えて近年発売品の売上寄与がありましたが、2023年４月に実施された薬価の中間年改定の影響が大きく、売上高は5,674百万円（前年同期比16.2％減）となりました。」 — 出荷調整品目数は減少して供給面の影響が改善した一方、2023年4月の薬価中間年改定の影響が実際の売上高に現れ、ジェネリック医薬品は前年同期比16.2％減収となった。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 顕在化 「ジェネリック医薬品については、近年発売品の売上寄与がある一方で、2023年４月に実施された薬価の中間年改定の影響が大きく、また、品目数の減少に伴い改善はされているものの依然として出荷調整の影響が残っていることもあり、売上高は11,146百万円（前年同期比14.3％減）となりました。」 — 薬価中間年改定と出荷調整の影響が続き、ジェネリック医薬品売上高は前年同期比14.3％減となった。出荷調整品目数は減少しているものの、影響は残っている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 対処 「ジェネリック医薬品については、近年発売品の売上寄与があるものの、2023年４月に実施された薬価の中間年改定や出荷調整の影響により、売上高は 17,445百万円（前年同期比9.4％減）となりましたが、出荷調整の影響がほぼ解消されつつあることから、当第３四半期連結会計期間においては前年同期間並みの水準まで回復しています。」 — 累計では薬価中間年改定と出荷調整により前年同期比9.4％減収となった一方、出荷調整の影響がほぼ解消されつつあり、第3四半期会計期間の売上は前年同期並みまで回復した。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-q3)
- FY2024 悪化 「ジェネリック医薬品市場については、2020年ごろから続くジェネリック医薬品の供給不足に対応すべく各社が増産対応に尽力する一方で、その後も新たに行政処分を受けるメーカーが複数出てきたことなどから、未だ解消には至らず、日本製薬団体連合会の2024年３月調査では国内のジェネリック医薬品のうち約３割が何らかの出荷調整を行っているという結果が示されています。」 — 各社の増産対応後も供給不足は解消せず、国内ジェネリック医薬品の約3割で出荷調整が行われていると記載しており、供給・品質問題を背景とする市場圧力を数値化している。 (https://komori.app/company/4539/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「ジェネリック医薬品については、４月薬価改定の影響を受けている一方、拡販に注力する製品への選択と集中を進めたことなどにより、売上高は11,569百万円（前年同期比3.8％増）となりました。」 — 4月薬価改定の影響は継続している一方、拡販対象製品への選択と集中によりジェネリック医薬品は前年同期比3.8％増収となった。薬価による収益圧力自体が解消したとは記載されていない。 (https://komori.app/company/4539/filing/2024-h1)
- FY2025 再定義 「また、厚生労働省は新たなジェネリック医薬品のシェア目標として「金額シェアを2029年度末までに65%以上」とする新たな「副次目標」を示しており、今後も一定の市場拡大が見込まれる一方で、オーソライズドジェネリックも含めた市場競争は激しさを増していくことが予想されます。」 — 従来の数量シェア中心の政策目標に加え、2029年度末までの金額シェア65%以上という副次目標が示され、競争・収益環境のテーマが新たな指標を伴う形に整理されている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2024-fy)
- 2026-05-15 悪化 「医薬品業界においては、昨今のこうした経済情勢にもかかわらず、中間年改定を含む薬価引き下げありきの制度運用が一部軽減措置を伴いつつも続いており、収益環境は引き続き厳しい状況にあります。」 — 薬価引き下げを前提とする制度運用が継続し、収益環境の厳しさを改めて強調している。 (https://komori.app/company/4539/disclosure/20260515536396)
- 2026-05-22 再掲 「国内の医薬品業界においては、昨今のこうした経済情勢にもかかわらず、中間年改定を含む薬価引き下げありきの制度運用が一部軽減措置を伴いつつも続いており、収益環境は引き続き厳しい状況にあります。」 — 薬価引き下げによる厳しい収益環境が継続していると記載している。 (https://komori.app/company/4539/disclosure/20260520542325)
- FY2026 再定義 「また、今般のオーソライズド・ジェネリック（以下、「AG」）の薬価上の位置付け変更（上市時に新薬と同じ薬価となる）に伴い、新規AGの市場投入が見送られた場合、今後発売するジェネリック医薬品においては市場の需要をより多くカバーする必要が生じる可能性があることから、企業間連携を含めた製造効率化の取り組みを引き続き推し進めることなどにより、供給能力のさらなる向上に努めてまいります。」 — AGの薬価上の位置付け変更を踏まえ、新規AGの市場投入見送り時に既存ジェネリックでより多くの需要をカバーする可能性を新たに示しており、競争・収益環境のテーマが供給能力の課題と結び付けて整理されている。 (https://komori.app/company/4539/filing/2025-fy)
- 2026-10-30 悪化 「医薬品業界においては、実質毎年の薬価改定が続く過酷な収益環境の一方で、ジェネリック医薬品と長期収載品の価格差に対する患者負担割合の追加引き上げや、今後収載されるオーソライズド・ジェネリックの薬価上の位置付け変更など、ジェネリック医薬品のさらなる需要拡大につながる制度改正も実施されました。」 — 薬価改定が続く収益環境を再確認し、ジェネリック医薬品の売上高が前年同期比2.6％減となった実績を記載している。 (https://komori.app/company/4539/disclosure/20261029559065)