# 日本ケミファ（4539） FY2025 有価証券報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4539/filing/2025-fy
提出日: 2026-06-15
対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31
企業ページ: https://komori.app/company/4539
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YBOB.pdf

## 要点

当連結会計年度（2025年4月1日〜2026年3月31日）における売上高33,090百万円、営業利益179百万円などの業績・財政状態とキャッシュ・フローの推移を示し、あわせて品質保証体制や「ドロップスクリーン」拡販、海外展開、新薬開発の進捗などの経営状況を記載しています。また、内部統制やガバナンス、重要な契約等（財務制限条項付き借入）についても説明されています。

## 事業

事業概要として、医薬品を中核としたトータルヘルスケアを提供。ジェネリック医薬品、臨床検査薬（ドロップスクリーン）、新薬開発を軸に展開。国内拠点と海外拠点を活用し、中国・ベトナムを中心に展開、将来的に中東・アフリカにも展開予定。関連会社として日本薬品工業、日本薬品工業の関連会社群、ジャパンソファルシム、化合物安全性研究所、シャプロ等。海外展開として4ヵ国で8品目を販売、臨床検査薬の普及、AG薬価の変動対応。2026年3月時点での海外拠点は中国・ベトナム中心。将来動向として現地生産・販売の拡大とアライアンスによるパイプライン拡大を推進。

## 数字

- 研究開発費: 21億円
- 設備投資: 12億円
- フリーキャッシュフロー: -41百万円
- 従業員数: 878人

## セグメント

- 医薬品事業 / 売上高 0百万円
- その他（ヘルスケア・安全性試験・不動産賃貸等） / 売上高 0百万円

## 前回からの変化

### 外部エクスポージャー

提出日2026-06-15の書類で、既存の外部エクスポージャー21件のうち16件に言及があり、特にDFP-17729のフェーズⅡ部分の症例登録完了予定（2026年5月）やNC-VN社における工場増設投資・グループを超えた受託製造開始予定など、進捗/方針に関する新事実を反映する更新を行った。加えて、NC-2600（P2X4受容体拮抗薬）の導出活動と対象拡大検討が新たに明示されたため、該当する新規エントリを追加した。

- + NC-2600 P2X4受容体拮抗薬

### 製品

提出日2026-06-15の書類では、臨床検査薬「ドロップスクリーン」関連と、がん・疼痛等の新薬候補（NC-2800、DFP-17729、DFP-14323、NC-2600、NC-2500）に関する記載が更新された。また、アルカリ化療法のノウハウ（ウラリットを含む）の言及、受託安全性試験（化合物安全性研究所）およびその他セグメント（不動産賃貸等）の記載も確認された。さらに、日本薬品工業つくば工場におけるISO 14001認証取得が明示され、新規エントリを追加する。

- + ISO 14001認証取得（つくば工場）

### 技術

提出書類（2026-06-15）で、既存の医薬品開発パイプライン技術（アルカリ化療法、NC-2600/NC-2800、DFP-17729/DFP-14323、NC-2500）および品質・デジタル施策（GQP/GMP、SFA、データ分析、ホットライン）への言及が更新された。加えて、ISO 14001認証に関する記載が現行正準リストに未収載のため新規追加する。

- + ISO 14001環境マネジメント認証

### 資本配分

提出書類（2026-06-15）で、設備投資額（工事ベース1,196百万円）と研究開発投資額（2,134百万円）、NC-VN社の工場増設投資予定と製造移管・受託製造開始、配当（期末182百万円・1株当たり50.00円、年2回方針）、ならびに借入金（短期174百万円・長期12,297百万円）と財務制限条項リスクが新たに更新・言及された。

- + シンジケートローン財務制限条項

### ケイパビリティ構築

提出書類（2026-06-15）では、Delta-Fly Pharma関連（DFP-17729、DFP-14323）、AMED CiCLE（NC-2800）、NC-2500中国ライセンス、人的資本施策（DX教育・MBA支援、女性活躍・ダイバーシティ）、ガバナンスのホットライン運用に言及があった。また、グループ横断品質保証体制の強化やSFA/AI活用、つくば工場新設備の出荷開始予定、NC-VN社の工場増設・受託製造開始予定、ISO 14001認証、IFCアドバイザリー契約に関する新規の能力構築項目も確認できるため追加した。

- + デルタフライNC-2600NC-2800開発導出
- + グループ横断品質保証体制強化
- + SFAとAIでMR活動最適化
- + つくば工場新設備稼働計画
- + NC-VN工場増設と受託製造
- + ISO 14001認証と環境運用
- + IFCアドバイザリーによる中東展開

## 会社自身の言葉

### 新薬・パイプライン/研究開発の進捗と提携

- 「DFP-17729: がん領域の膵臓がんを対象としたフェーズⅡ/III試験が2025年3月開始、同年8月国内16施設で症例登録開始、2026年5月にフェーズⅡ部分の症例登録完了予定。」 — DFP-17729（膵臓がん）のフェーズⅡ/Ⅲ試験開始と症例登録完了予定
- 「Delta-Fly PharmaによるDFP-17729、DFP-14323、NC-2600/ NC-2800の共同開発・導出、NC-2500の中国におけるライセンス契約」 — Delta-Fly Pharmaと複数パイプライン（DFP-17729/DFP-14323/NC-2600/NC-2800）の共同開発・導出、NC-2500のライセンス
- 「NC-2800（δオピオイド受容体作動薬）フェーズⅡaの症例登録開始（2026年1月）、」 — NC-2800（δオピオイド受容体作動薬）のフェーズⅡa症例登録開始（2026年1月）
- 「研究開発投資額 2,134 百万円。」 — 研究開発投資額（2,134百万円）
- 「NC-2800（δオピオイド受容体作動薬）: CiCLE事業の下で開発が進められており、Phase IIa 試験の症例登録開始」 — NC-2800がCiCLE事業で開発進行、フェーズⅡaの症例登録開始
- 「NC-2800（δオピオイド受容体作動薬）: 国内での臨床試験進行中。フェーズⅡaの症例登録開始（2026年1月）。」 — NC-2800の国内臨床試験進行とフェーズⅡa症例登録開始
- 「アルカリ化療法のノウハウ（ウラリットを含む）: がん領域・CKD領域・慢性疾患領域への展開を推進。CKD領域の臨床研究等で有用性が示唆され、がん領域のFFP系の創薬・開発を進める。」 — アルカリ化療法（ウラリット含む）の展開領域（がん/CKD等）と創薬開発の推進
- 「DFP-14323: EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験が2024年2月開始、国内約30施設で進行中、」 — DFP-14323（EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん）のフェーズⅢ試験（国内約30施設）
- 「NC-2600（P2X4受容体拮抗薬）は神経障害性疼痛・慢性咳嗽・炎症性腸疾患を対象として導出活動を推進。」 — NC-2600（P2X4受容体拮抗薬）の対象疾患追加（慢性咳嗽・炎症性腸疾患等）と導出活動
- 「NC-2600（P2X4受容体拮抗薬）: 神経障害性疼痛以外の対象（慢性咳嗽、炎症性腸疾患）を追加検討」 — NC-2600の対象疾患として、慢性咳嗽・炎症性腸疾患の追加検討
- 「Delta-Fly Pharma：DFP-17729、DFP-14323、NC-2600/ NC-2800の開発・導出に関するライセンス契約・共同研究」 — Delta-Fly Pharmaとのライセンス契約・共同研究（DFP-17729/DFP-14323/NC-2600/NC-2800）
- 「DFP-14323: EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験が2024年2月開始、国内約30施設で進行中。」 — DFP-14323のフェーズⅢ試験が国内約30施設で進行中
- 「海外展開の拡大（ASEAN・中国・ベトナムを中心とするグローバル展開）と、AMB CiCLE事業等の公的資金を活用した研究開発・臨床研究の推進。」 — 海外展開やAMED CiCLE等の公的資金を活用した研究開発・臨床研究の推進
- 「アルカリ化療法のノウハウ（ウラリットを含む）: がん領域・CKD領域・慢性疾患領域への展開を推進。」 — アルカリ化療法（ウラリット含む）の展開推進（がん/CKD/慢性疾患領域）
- 「AMED CiCLE事業の活用、DFP-17729の膵臓がんを対象としたフェーズⅡ/III試験を2025年3月から開始、国内16施設で症例登録、DFP-14323のフェーズⅢ試験は国内約30施設で進行中、」 — AMED CiCLE活用と、DFP-17729（国内16施設で症例登録）・DFP-14323（国内約30施設）の進捗
- 「その他の共同研究・提携（アストラ、住友ファーマ、名古屋大学、東北大学等）」 — その他の共同研究・提携（アストラ、住友ファーマ、名古屋大学、東北大学等）

### 品質・供給・設備投資とデジタル/内部通報などの運用

- 「ジェネリック医薬品の安定供給確保を目的としたグループ横断品質保証体制の強化。」 — ジェネリック医薬品の安定供給を目的としたグループ横断品質保証体制の強化
- 「日本薬品工業つくば工場3号棟2階の新設備を2024年8月に実装工事完了、2026年5月より順次製品の出荷を開始予定。」 — つくば工場3号棟2階の新設備の実装完了と出荷開始予定
- 「設備投資額 1,196 百万円（工事ベース）。内訳は医薬品事業 1,145 百万円、その他事業 50 百万円。」 — 設備投資額（工事ベース1,196百万円）と医薬品事業/その他の内訳
- 「ホットライン（Nippon Chemiphar Hot Line）を設置。」 — Nippon Chemiphar Hot Line（ホットライン）の設置
- 「ISO 14001 の取得: 2002年に日本薬品工業つくば工場の環境マネジメントシステムとしてISO 14001認証を取得」 — 日本薬品工業つくば工場のISO 14001認証取得
- 「SFAを活用した営業活動のPDCAサイクルの最適化、AIを活用した顧客管理・MR活動計画の立案。」 — SFAとAIを活用した営業・顧客管理・MR活動計画のPDCA最適化
- 「ジェネリック医薬品の安定供給確保を目的としたグループ横断品質保証体制の強化。グループ品質保証統括部が品質保証業務を統括し、監査・指導を実施。」 — グループ品質保証統括部による品質保証業務の統括・監査・指導
- 「品質保証・GMP/医薬品品質管理の徹底（GQP省令/ GMP省令の遵守）」 — GQP省令・GMP省令に基づく品質保証・GMP/GQP遵守の徹底
- 「臨床検査薬の「ドロップスクリーン（ DropScreen）」関連の販売・普及、AG薬価の変更を背景とした市場環境の変化への対応を進めています。」 — ドロップスクリーンの販売・普及と市場環境変化（AG薬価変更）への対応
- 「デジタル施策: 営業支援システム（SFA）／AIを使った顧客管理・MR活動計画、DX教育」 — SFA/AIによる顧客管理・MR活動計画、DX教育
- 「SFAを活用した営業活動のPDCAサイクルの最適化」 — SFA活用による営業活動のPDCAサイクル最適化
- 「AIを活用した顧客管理・MR活動計画の立案」 — AIを活用した顧客管理・MR活動計画の立案
- 「株式会社化合物安全性研究所: 北海道札幌市、資本金 250 百万円、出資比率 100.0%、医薬品等の安全性試験の委託。」 — 株式会社化合物安全性研究所の安全性試験受託（資本金・出資比率等）
- 「ISO 14001（環境マネジメント）、GMP/GQPの遵守体制を整備」 — ISO 14001とGMP/GQPの遵守体制整備
- 「デジタル施策: 営業支援システム（SFA）／AIを使った顧客管理・MR活動計画の立案。」 — デジタル施策としてのSFA/AIによる顧客管理・MR活動計画
- 「研究所（埼玉県三郷市）: セグメント名称「医薬品の研究」」 — 研究所（埼玉県三郷市）としての位置付け（セグメント名称：医薬品の研究）
- 「その他（ヘルスケア・安全性試験・不動産賃貸等）」 — その他事業（ヘルスケア・安全性試験・不動産賃貸等）の位置付け

### 海外展開・薬価/制度環境・市場/リスク

- 「海外展開状況（2026年3月時点）: 中国、ベトナムを中心に4ヵ国で8品目の販売。中東・アフリカでの展開準備を継続。」 — 海外展開：2026年3月時点で4ヵ国8品目販売、続く中東・アフリカ準備
- 「薬価改定による収益環境の変化や、ジェネリック市場の競争激化など、マクロ需要の変動が影響。」 — 薬価改定による収益環境変化やジェネリック競争激化による需要変動の影響
- 「薬価制度・医療保険制度の変更に対する対応を継続
- 2025年以降の薬価制度改革・AGの薬価位置付け変更などの影響を注視」 — 薬価制度・医療保険制度の変更への対応継続（2025年以降の改革等を注視）
- 「国内累計設置台数は1,800台を超え（臨床検査薬「ドロップスクリーン」関連）、海外展開を加速している。」 — ドロップスクリーン国内累計設置台数1,800台超と海外展開の加速
- 「薬価制度・医療保険制度の変更リスク。薬価引下げの動向、薬価制度改革、AG薬価の位置付け変更などの規制動向は業績に影響する可能性。」 — 薬価制度・医療保険制度変更のリスク（薬価引下げ動向、AG位置付け変更等）
- 「NC-2500: 中国におけるライセンス契約（2023年2月）に基づく中国市場展開。」 — NC-2500の中国でのライセンス契約に基づく中国市場展開
- 「Delta-Fly PharmaによるDFP-17729、DFP-14323、NC-2600/ NC-2800の共同開発・導出、NC-2500の中国におけるライセンス契約（中国市場展開）」 — Delta-Fly Pharmaの契約（DFP-17729/DFP-14323/NC-2600/NC-2800）とNC-2500の中国ライセンス
- 「中国・ベトナム等4ヵ国の販売、主要医療機関での採用拡大」 — 中国・ベトナム等での販売拡大と主要医療機関での採用拡大
- 「中東・アフリカ市場の現地調査・展開をIFC（国際金融公社）とアドバイザリー契約（2022年3月）を締結して進めており、現地の政治・経済情勢の変動が影響を及ぼす可能性がある。」 — 中東・アフリカの現地調査/IFCアドバイザリー契約と政治・経済情勢変動の影響
- 「海外拠点: Nippon Chemiphar Vietnam Co., Ltd.（ベトナム・ホーチミン市）工場」 — 海外拠点：Nippon Chemiphar Vietnam Co., Ltd.（ベトナム工場）
- 「NC-2500: 中国でのライセンス契約に基づく展開」 — NC-2500の中国でのライセンス契約に基づく展開
- 「原材料価格上昇の影響を受ける可能性。原材料の複数ソース化、在庫管理の強化で対処。」 — 原材料価格上昇の影響の可能性と、複数ソース化・在庫管理での対処
- 「海外拠点・取引の外貨建て取引が存在するため、為替変動リスクが発生。」 — 外貨建て取引により為替変動リスクが発生
- 「感染症流行による事業影響、供給網の不安定性、サプライチェーンのボトルネックなどのリスクあり。」 — 感染症流行や供給網不安定性・サプライチェーンのボトルネック等による事業影響リスク

### ガバナンス/サステナビリティ/コンプライアンス・その他の会社情報

- 「教育はDX基礎教育、MBA派遣、海外研究機関への若手社員派遣等を実施。」 — DX基礎教育、MBA派遣、海外研究機関への若手社員派遣などの教育施策
- 「社外役員は独立役員として東京証券取引所の独立基準を満たす」 — 社外役員が独立役員として東京証券取引所の独立基準を満たす
- 「サステナビリティ基本方針とサステナビリティ推進委員会を設置。SDGs、TCFDの提言を踏まえ環境・社会・経済的課題への取組みを推進」 — サステナビリティ基本方針とサステナビリティ推進委員会（SDGs/TCFDに基づく取組み）
- 「取締役会を意思決定機能・監督機能と業務執行機能に分離。社外取締役3名・社外監査役2名を含む監査役会設置会社。独立性の高い社外取締役を届け出（東京証券取引所の独立役員基準適合）」 — 取締役会・監査役会などのガバナンス体制（独立役員を含む）
- 「シンジケートローンの財務制限条項により期限の利益を喪失する可能性あり。」 — シンジケートローンの財務制限条項により期限の利益を喪失する可能性
- 「SDGs、TCFDの提言を踏まえた環境・社会・経済的課題への取組みを推進」 — SDGs/TCFDに基づく環境・社会・経済的課題への取組み（サステナビリティ）
- 「今期の期末配当として 182百万円、1株当たり 50.00円（2026年6月17日開催予定の定時株主総会決議事項）」 — 期末配当（182百万円、1株当たり50.00円）に関する記載
- 「管理職に占める女性労働者の割合 14.6%、男性の育児休業取得率 75.0%、年次有給休暇取得率 66.9%（提出会社全体）。日本薬品工業では、管理職女性 14.8%、育児休業取得率 100.0%、有給取得率 78.8%。」 — 管理職女性割合・男性育児休業取得率・男女賃金差異（提出会社/日本薬品工業の実績）
- 「定期的な中間配当と期末配当の年2回を基本方針」 — 中間配当・期末配当の年2回を基本方針
- 「アルフレッサホールディングス（医薬品取引先・顧客）」 — アルフレッサホールディングス（医薬品取引先・顧客）
- 「メディセオ（株式売上先として上位顧客。売上高構成比の主要顧客として「㈱メディセオ」表記あり）」 — メディセオ（主要顧客としての売上高の記載）
- 「反社会的勢力排除・法令遵守・内部統制の整備を推進」 — 反社会的勢力排除・法令遵守・内部統制の整備を推進
- 「つくば工場（茨城県筑西市）: セグメント名称は「医薬品の製造・製剤」」 — つくば工場の位置付け（セグメント：医薬品の製造・製剤）
- 「ホットライン（Nippon Chemiphar Hot Line）を設置」 — ホットライン（Nippon Chemiphar Hot Line）の設置
- 「関連会社として、日本薬品工業株式会社、Nippon Chemiphar Vietnam Co., Ltd.、ジャパンソファルシム株式会社、株式会社化合物安全性研究所、シャプロ株式会社が関係会社として位置づけられており、」 — 関連会社の一覧（日本薬品工業、Nippon Chemiphar Vietnam、ジャパンソファルシム、化合物安全性研究所、シャプロ等）