# 医薬品の予期せぬ副作用・自主回収リスク｜扶桑薬品工業（4538）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4538/threads/f73ea8ce4702 企業ページ: https://komori.app/company/4538 ## 経過 - FY2016 初出 「医薬品には、発売後予期せぬ副作用が確認される可能性があります。この新たな副作用が確認された場合には、製品の自主回収、発売中止等により業績に影響を与える可能性があります。」 — 発売後の副作用確認を起点として、自主回収・発売中止や業績影響に至る可能性を示している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2015-fy) - FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 前事業年度に記載したリスクについて重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-q1) - FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品の予期せぬ副作用・自主回収リスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-q2) - FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品の予期せぬ副作用・自主回収リスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-q3) - FY2017 再掲 「医薬品には、発売後予期せぬ副作用が確認される可能性があります。この新たな副作用が確認された場合には、製品の自主回収、発売中止等により業績に影響を与える可能性があります。」 — 発売後の副作用確認、自主回収・発売中止に至る可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-fy) - FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用、自主回収・発売中止を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2017-q1) - FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用、自主回収・発売中止を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2017-q3) - FY2018 再掲 「医薬品には、発売後予期せぬ副作用が確認される可能性があります。この新たな副作用が確認された場合には、製品の自主回収、発売中止等により業績に影響を与える可能性があります。」 — 発売後の副作用確認、自主回収・発売中止に至る可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2017-fy) - FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用、自主回収・発売中止を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-q1) - FY2019-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用、自主回収・発売中止を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-q2) - FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用、自主回収・発売中止を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-q3) - FY2019 再掲 「医薬品には、発売後予期せぬ副作用が確認される可能性があります。この新たな副作用が確認された場合には、製品の自主回収、発売中止等により業績に影響を与える可能性があります。」 — 発売後の副作用確認、自主回収・発売中止に至る可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-fy) - FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用、自主回収・発売中止を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2019-q1) - FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用、自主回収・発売中止を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2019-q2) - FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用、自主回収・発売中止を含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2019-q3) - FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用、自主回収・発売中止を含む主要リスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-q1) - FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用、自主回収・発売中止を含む主要リスクについて、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-q2) - FY2021-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用、自主回収・発売中止を含む主要リスクについて、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-q3) - FY2021 その他 「当社では、製造物責任などの賠償責任に関する保険に加入していますが、製品に重大な副作用やその他の安全性の問題が発生した全ての場合に、保険金が支払われる保証はなく、製品の回収、販売中止等により売上の減少や回収費用の負担、ブランド・イメージの著しい悪化の可能性があります。」 — 副作用・安全性リスクについて、保険加入を記載しつつ、保険金支払いが保証されない場合と売上減少・回収費用・ブランド悪化の可能性を具体化している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-fy) - FY2022 後退 「当社は人工腎臓用透析剤や輸液製剤といった基礎的な医薬品を多く取り扱っているため、リスクが顕在化する可能性は比較的低いと思われますが、医薬品を販売している限りリスクが顕在化する可能性はあります。当社では、製造物責任などの賠償責任に関する保険に加入していますが、製品に重大な副作用やその他の安全性の問題が発生した全ての場合に、保険金が支払われる保証はなく、製品の回収、販売中止等により売上の減少や回収費用の負担、ブランド・イメージの著しい悪化の可能性があります。」 — 基礎的医薬品が中心でリスク顕在化の可能性は比較的低いとの評価を加えた一方、副作用・安全性問題による回収、販売中止、費用負担、ブランド悪化の可能性は維持している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2021-fy) - FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用・自主回収等を含む主要リスクについて、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2022-q3) - FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用・自主回収等を含む主要リスクについて、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2023-q1) - FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 副作用・自主回収等を含む主要リスクについて、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2023-q3) - FY2024 再掲 「医薬品には、発売後予期せぬ副作用が確認される可能性があります。当社は人工腎臓用透析剤や輸液製剤といった基礎的な医薬品を多く取り扱っているため、リスクが顕在化する可能性は比較的低いと思われますが、医薬品を販売している限りリスクが顕在化する可能性はあります。」 — 基礎的医薬品中心のため顕在化可能性は比較的低いとの評価を加えつつ、副作用・安全性問題による回収等のリスクを維持している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2023-fy)