# 医薬品開発の長期化・商業的成功の不確実性｜扶桑薬品工業（4538）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医療用医薬品の開発には、多大な技術的・財務的・人的資源と長い時間を要しますが、それにもかかわらず、商業的に成功する製品とはならない可能性があります。」 — 開発に多大な資源と長時間を要する一方、商業的成功に至らない可能性を挙げている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 悪化 「医薬品業界では、厚生労働省より医薬品産業強化総合戦略が策定され、医療を取り巻く環境が急速に変容しており、各企業において、市場環境の変化に的確に対応していくべく経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など取り組むべき課題が山積する経営環境が続きました。」 — 医薬品業界における開発リスクの増大を明示している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品開発の長期化・商業的成功の不確実性について、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「医薬品業界では、経済財政諮問会議において薬価の毎年改定の議論が進められるなど、医療を取り巻く環境は急速に変容しつつあり、市場環境の変化に的確に対応していくべく経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など取り組むべき課題が山積する経営環境が続きました。」 — 研究開発費の増加、開発リスクの増大を課題として継続的に記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「医療用医薬品の開発には、多大な技術的・財務的・人的資源と長い時間を要しますが、それにもかかわらず、商業的に成功する製品とはならない可能性があります。」 — 医薬品開発に長時間・多大な資源を要し、商業的成功に至らない可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 悪化 「医薬品業界では、平成28年12月に政府が公表した薬価制度の抜本改革に向けた基本方針のもと、薬価の毎年改定の方針が示されるなど、医療費適正化諸施策が推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加と開発リスクの増大を挙げ、医薬品業界の収益環境の厳しさが増していると記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2017-q1)
- FY2018-Q3 悪化 「医薬品業界では、平成28年12月に政府が公表した「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」に基づき平成29年12月にはその骨子がまとめられ、毎年薬価改定や医療の質の向上に向けた抜本的な改革の方針が示されるなど、医療費適正化諸施策が進められており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加、開発リスクの増大を挙げ、医薬品業界の収益環境の厳しさが増していると記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2017-q3)
- FY2018 悪化 「医薬品業界では、毎年の薬価改定や医療の質の向上に向けた抜本的な改革の方針が示されるなど、伸び続ける社会保障費を抑制すべく、医療費適正化諸施策が進められており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加および開発リスクの増大を挙げ、医薬品業界の収益環境の厳しさが増していると記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「医薬品業界では、薬価制度の抜本的改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加と開発リスクの増大を含む厳しい収益環境について、従来の認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度の抜本的改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加、開発リスクの増大を含む厳しい収益環境について、従来の認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「医薬品業界では、薬価制度の抜本的改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加と開発リスクの増大を含む厳しい収益環境について、従来の認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「医療用医薬品の開発には、多大な技術的・財務的・人的資源と長い時間を要しますが、それにもかかわらず、商業的に成功する製品とはならない可能性があります。」 — 医薬品開発に長時間・多大な資源を要し、商業的成功に至らない可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「医薬品業界では、薬価制度の抜本的改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加、開発リスクの増大を含む厳しい収益環境について、従来の認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度の抜本的改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加、開発リスクの増大を含む厳しい収益環境について、従来の認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加、開発リスクの増大及び競争激化を含む厳しい収益環境について、従来の認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加と開発リスクの増大を含む医薬品開発環境の厳しさについて、従来の認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加、開発リスクの増大を含む医薬品開発環境の厳しさを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加、開発リスクの増大を含む厳しい医薬品開発環境について、従来の認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-q3)
- FY2021 その他 「医薬品の開発には、多大な経営資源の投入と長い時間を要しますが、有効性や安全性が審査当局による承認に必要な水準に達しないことが判明した場合又は想定される場合には、開発の継続を断念する事や、追加の試験を実施することがあります。その場合には投下資本の回収が困難になる可能性や、製品の上市が遅延する可能性があります。」 — 医薬品開発リスクについて、承認水準未達による開発断念・追加試験、投下資本回収困難、上市遅延という影響を具体化している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加、開発リスクの増大、競争激化を含む厳しい医薬品開発環境について、従来の認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2021-q2)
- FY2022 その他 「医薬品の開発には、多大な経営資源の投入と長い時間を要しますが、有効性や安全性が審査当局による承認に必要な水準に達しないことが判明した場合又は想定される場合には、開発の継続を断念する事や、追加の試験を実施することがあります。その場合には投下資本の回収が困難になる可能性や、製品の上市が遅延する可能性があります。当社では、開発を多角的な視点から評価するプロセスを採り入れるなど、選択と集中を図ることにより効率化に努めておりますが、これら内在する研究開発に関するリスクを完全に排除しうるものではありません。」 — 承認水準未達による開発断念・追加試験、投下資本回収困難、上市遅延を示し、多角的評価と選択・集中による対応を具体化している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2021-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大など収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加と開発リスクの増大を含む医薬品開発環境の厳しさを継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品開発の長期化・開発リスク等を含む主要リスクについて、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品開発の長期化・開発リスク等を含む主要リスクについて、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化等、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大等、収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加と開発リスクの増大を含む厳しい医薬品開発環境を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 医薬品開発の長期化・開発リスク等を含む主要リスクについて、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「当社では、開発を多角的な視点から評価するプロセスを採り入れるなど、選択と集中を図ることにより効率化に努めておりますが、これら内在する研究開発に関するリスクを完全に排除しうるものではありません。」 — 承認水準未達による開発断念・追加試験、投下資本回収困難、上市遅延の可能性と、選択と集中による対応を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2023-fy)
- FY2026-H1 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化等、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大等、収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加と開発リスクの増大を含む厳しい医薬品開発環境を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2025-h1)
- 2026-08-10 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化等、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大等、収益環境の厳しさが増しております。」 — 研究開発費の増加と開発リスクの増大を含む医薬品開発環境の厳しさを再記載した。 (https://komori.app/company/4538/disclosure/20260810516455)