# 医薬品・医療用機器の薬事規制改正リスク｜扶桑薬品工業（4538）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医薬品、医療用機器につきましては、開発、製造、輸入、流通及びユーザーの使用の各段階において、種々の承認・許可制度及び監視制度が設けられております。これら制度等の改正により業績に影響を与える可能性があります。」 — 承認・許可・監視制度の改正が業績に影響する可能性をリスクとして示している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 前事業年度に記載した事業等のリスクについて重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 前事業年度に記載した薬事規制改正リスクを含む事業等のリスクについて、重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「医薬品業界では、経済財政諮問会議において薬価の毎年改定の議論が進められるなど、医療を取り巻く環境は急速に変容しつつあり、市場環境の変化に的確に対応していくべく経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など取り組むべき課題が山積する経営環境が続きました。」 — 薬価の毎年改定の議論を含む医療環境の変容を具体的に記載している。一方、事業等のリスク欄では重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「医薬品、医療用機器につきましては、開発、製造、輸入、流通及びユーザーの使用の各段階において、種々の承認・許可制度及び監視制度が設けられております。これら制度等の改正により業績に影響を与える可能性があります。」 — 薬事関連制度の改正が業績に影響する可能性を引き続きリスクとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 悪化 「医薬品業界では、平成28年12月に政府が公表した薬価制度の抜本改革に向けた基本方針のもと、薬価の毎年改定の方針が示されるなど、医療費適正化諸施策が推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 政府の薬価制度抜本改革方針や薬価毎年改定の方針を具体的に記載し、収益環境の厳しさが増していると述べている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2017-q1)
- FY2018-Q3 悪化 「医薬品業界では、平成28年12月に政府が公表した「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」に基づき平成29年12月にはその骨子がまとめられ、毎年薬価改定や医療の質の向上に向けた抜本的な改革の方針が示されるなど、医療費適正化諸施策が進められており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度抜本改革の基本方針に基づく骨子や毎年薬価改定の方針を具体化し、医薬品業界の収益環境の厳しさが増していると記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2017-q3)
- FY2018 悪化 「医薬品業界では、毎年の薬価改定や医療の質の向上に向けた抜本的な改革の方針が示されるなど、伸び続ける社会保障費を抑制すべく、医療費適正化諸施策が進められており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 毎年の薬価改定や医療費適正化施策が進むなか、収益環境の厳しさが増していると記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「医薬品業界では、薬価制度の抜本的改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策の強化などが引き続き進められ、研究開発費、開発リスク、競争激化により収益環境が厳しいとの認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度の抜本的改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策の強化などが引き続き進められ、収益環境が厳しいとの認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「医薬品業界では、薬価制度の抜本的改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策の強化などが引き続き進められ、収益環境が厳しいとの認識を継続している。制度改正による業績影響リスクについて、重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「医薬品、医療用機器につきましては、開発、製造、輸入、流通及びユーザーの使用の各段階において、種々の承認・許可制度及び監視制度が設けられております。これら制度等の改正により業績に影響を与える可能性があります。」 — 薬事関連制度の改正が業績に影響する可能性を引き続きリスクとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「医薬品業界では、薬価制度の抜本的改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策の強化が継続しているとの認識を示している。事業等のリスクについては重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度の抜本的改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策の強化などが継続しており、収益環境が厳しいとの認識を継続している。事業等のリスクについて重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策の強化などが継続しており、収益環境が厳しいとの認識を継続している。事業等のリスクについて重要な変更はないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2019-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策が継続するなか、研究開発費、開発リスク、競争激化による厳しい収益環境を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策が継続するなか、収益環境の厳しさを引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策の強化が継続しており、研究開発費、開発リスク、競争激化による厳しい収益環境を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-q3)
- FY2021 再定義 「医薬品事業は、薬事行政のもと様々な規制を受けています。医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げや後発医薬品の使用促進等の政策がとられており、このような医療政策が当社の経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、医薬品事業は所管官庁等の許認可等を受けて活動しています。」 — 従来の薬事制度改正リスクを、薬価引き下げ・後発医薬品使用促進等の医療費抑制策と許認可リスクを含む形で整理している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大、企業間競争の激化など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策などの医療費適正化施策が継続し、厳しい収益環境が続くとの認識を示している。事業等のリスクについては重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2021-q2)
- FY2022 その他 「医薬品事業は、薬事行政のもと様々な規制を受けています。医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げや後発医薬品の使用促進等の政策がとられており、このような医療政策が当社の経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、医薬品事業は所管官庁等の許認可等を受けて活動しています。当社は、定期的な研修や内部通報制度の整備等により関連法令等の遵守に努めておりますが、法令違反等により許認可等が取り消された場合等には、製品の回収、販売中止等により当社の経営成績は重要な影響を受ける可能性があります。」 — 薬価引き下げ・後発医薬品使用促進策に加え、法令違反や許認可取消しによる製品回収・販売中止の影響を明示し、研修・内部通報制度を対応策として記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策が継続し、研究開発費・開発リスクの増大により収益環境が厳しいとの認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化など、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大など収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策、研究開発費・開発リスクの増大による厳しい収益環境を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 薬価制度・許認可等を含む主要リスクについて、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 薬価制度・許認可等を含む主要リスクについて、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化等、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大等、収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品使用促進策が継続し、研究開発費・開発リスクの増大により収益環境が厳しいとの認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」 — 薬価制度・許認可等を含む主要リスクについて、重要な変更がないとしている。 (https://komori.app/company/4538/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げや後発医薬品の使用促進等の政策がとられており、このような医療政策が当社の経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。」 — 薬価引き下げ、後発医薬品使用促進、許認可取消しや法令違反による回収・販売中止のリスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2023-fy)
- FY2026-H1 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化等、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大等、収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革、後発医薬品使用促進策、研究開発費・開発リスクの増大により厳しい収益環境が続くとの認識を継続している。 (https://komori.app/company/4538/filing/2025-h1)
- 2026-08-10 再掲 「医薬品業界では、薬価制度改革をはじめとして後発医薬品の使用促進策の強化等、医療費適正化諸施策が引き続き推進されており、経営のさらなる強化が求められるなか、研究開発費の増加、開発リスクの増大等、収益環境の厳しさが増しております。」 — 薬価制度改革・後発医薬品使用促進策の強化と、研究開発費・開発リスクの増大による厳しい収益環境を再記載した。 (https://komori.app/company/4538/disclosure/20260810516455)