# 日米欧三極連携による臨床開発の高速化・質向上｜参天製薬（4536）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「臨床開発では、日米欧の三極連携による開発体制を強化し、新薬開発の「スピード化」と「質の向上」を進めています。」 — 日米欧の連携体制を強化し、新薬開発の速度と質を高める施策。 (https://komori.app/company/4536/filing/2015-fy)
- FY2017-Q3 再掲 「EP2受容体作動薬DE-117（一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で後期第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2015年12月に後期第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始しました。韓国、アジアでは第Ⅲ相試験を準備中です。／InnFocus MicroShunt（DE-128）は、FDA承認取得に向け米国および欧州にて第Ⅲ相試験を実施しています。」 — 米国、日本、欧州、韓国・アジアにまたがる開発活動を記載し、複数地域での臨床開発体制を継続している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2016-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「EP2受容体作動薬DE-117（一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で後期第Ⅱ相試験を終了し、日本では後期第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施中です。アジアでは2016年12月に第Ⅲ相試験を開始しました。／InnFocus MicroShunt（DE-128）は、FDA承認取得に向け、米国および欧州にて第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施しています。」 — 米国、日本、アジア、欧州にまたがる臨床開発を継続しており、日米欧等の複数地域を活用する開発体制を再確認している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「EP2受容体作動薬DE-117（一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で後期第Ⅱ相試験を終了し、日本では後期第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施中です。アジアでは2016年12月に第Ⅲ相試験を開始しました。／InnFocus社の緑内障用デバイスInnFocus MicroShunt（DE-128）は、FDA承認取得に向け、米国および欧州にて第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施しています。」 — 米国、日本、アジア、欧州にまたがる臨床開発活動を継続しており、複数地域を活用する開発体制を再確認している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「EP2受容体作動薬DE-117（一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で後期第Ⅱ相試験を終了し、日本では2017年11月に製造販売承認を申請しました。アジアでは2016年12月に第Ⅲ相試験を開始しました。／2016年８月に買収したInnFocus社の緑内障用デバイスInnFocus MicroShunt（DE-128）は、欧州におけるCEマークの承認を取得しており、FDA承認取得に向け、米国および欧州にて第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施しています。」 — 米国、日本、欧州、アジアにまたがる臨床開発を継続しており、複数地域を活用する開発体制を再確認している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「臨床開発では、日米欧の三極連携による開発体制を強化し、新薬開発の「スピード化」と「質の向上」を進めています。」 — 日米欧三極連携による臨床開発の高速化・質向上を方針として再掲している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2017-fy)
- FY2019-Q3 再掲 「EP2受容体作動薬DE-117（一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2018年９月に第Ⅲ相試験を開始しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは2016年12月より第Ⅲ相試験を実施しています。／緑内障用デバイスDE-128（MicroShunt）は、FDA承認取得に向け米国および欧州にて第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施しています（欧州にてCEマーク承認取得済み）。」 — 米国、日本、アジア、欧州にまたがる臨床開発を継続し、複数地域を活用する開発体制を再確認している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「臨床開発では、米国を中心に日本、ヨーロッパ並びに中国をはじめとするアジア主要国や新興国で実施する体制を整備し、開発の高質化、効率化への動きを加速させています。」 — 米国、日本、欧州、中国を含むアジアなどを活用したグローバル臨床開発体制を再確認している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「緑内障用デバイスDE-128は、FDA承認取得に向け米国および欧州にて第Ⅱ／Ⅲ相試験を実施しています（欧州にてCEマーク承認取得済み）。／プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤DE-130A（一般名：ラタノプロスト）は、欧州、およびアジアで2019年４月より第Ⅲ相試験を実施しています。」 — 米国・欧州・アジアにまたがる臨床開発体制を継続している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 再掲 「緑内障用デバイスDE-128は、米国でのFDA承認取得に向け第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施しています（欧州にてCEマーク承認取得済み）。／プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤DE-130A（一般名：ラタノプロスト）は、欧州およびアジアで2019年４月より第Ⅲ相試験を実施しています。」 — 米国・欧州・アジアにまたがる臨床開発を継続し、複数地域を活用する開発体制を再確認している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「臨床開発では、米国を中心に日本、ヨーロッパならびに中国をはじめとするアジア主要国や新興国で実施する体制を整備し、開発の高質化、効率化への動きを加速させています。」 — 米国、日本、欧州、中国を含むアジアなどを活用するグローバル臨床開発体制を再確認している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2019-fy)
- FY2021-Q3 再掲 「EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2020年11月に販売承認を申請しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは、順次販売承認を申請しており、2019年12月以降韓国などで販売承認を取得しています。」 — 米国、日本、アジアなど複数地域で承認申請・承認取得・上市を進めるグローバルな開発・販売体制を再確認している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2020年11月に販売承認を申請しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは、順次販売承認を申請しており、韓国で2021年２月に発売しました。」 — 米国、 日本、アジアなど複数地域で承認申請・承認・上市を進めるグローバルな開発・販売体制を再確認している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2020年12月に追加の第Ⅱ相試験を開始しました。日本では、後期第Ⅱ相試験を完了しています。欧州で2021年９月に第Ⅱ相試験（探索的試験）を開始しました。」 — 米国・日本に加えて欧州でもDE-126の臨床試験を開始し、複数地域を活用する開発体制が具体的に進展している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で 2021年11月に審査完了通知を受領しました。2022年３月末の再申請を目指し準備中です。／FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では、後期第Ⅱ相試験を完了しています。欧州で2021年９月に第Ⅱ相試験（探索的試験）を開始しました。」 — 米国、日本、欧州にまたがる臨床開発で、DE-117の米国審査完了通知、DE-126の米国追加第Ⅱ相試験終了、日本試験完了、欧州試験開始を記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、2022年３月に欧州及びアジアでの第Ⅲ相試験を終了しました。」 — 欧州及びアジアにまたがる臨床開発で、DE-130Aの第Ⅲ相試験終了という具体的な進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2022年５月に販売承認を再申請しました。／FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では後期第Ⅱ相試験を完了しています。欧州では2021年９月に第Ⅱ相試験（探索的試験）を開始しました。／フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904（一般名：シロリムス）は、2022年５月に、米国、フランス、インドでの前期第Ⅱ相試験を開始しました。」 — 米国、日本、欧州、フランス、インドなど複数地域にまたがる臨床開発・承認申請が進み、グローバル開発体制の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、2022年３月に欧州及びアジアで第Ⅲ相試験を終了しました。欧州では2022年９月に販売承認を申請しました。／フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904（一般名：シロリムス）は、2022年５月に、米国、フランス、インドでの前期第Ⅱ相試験を開始しました。」 — 欧州・アジアでの第Ⅲ相試験終了、欧州承認申請、米国・フランス・インドでの臨床試験開始など、複数地域を活用する開発体制が具体的に進展している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2022年８月に第Ⅲ相試験を開始しました。欧州では2021年９月から第Ⅱ相試験（探索的試験）を実施しています。／フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904は、米国、フランス、インドで2022年５月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。」 — 米国・日本・欧州、さらに米国・フランス・インドにまたがる臨床試験について、試験終了・第Ⅲ相試験開始・第Ⅱ相試験実施などの進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2022年８月から第Ⅲ相試験を実施しています。欧州では第Ⅱ相試験（探索的試験）を終了しました。」 — 米国での追加第Ⅱ相試験終了、日本での第Ⅲ相試験実施、欧州での第Ⅱ相試験終了を記載し、複数地域を活用する臨床開発が進展している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：セペタプロスト）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2023年６月に第Ⅲ相試験を終了しました。欧州では第Ⅱ相試験（探索的試験）を終了しました。」 — 米国・日本・欧州にまたがるDE-126の試験について、米国追加第Ⅱ相、日本第Ⅲ相、欧州第Ⅱ相の終了を記載し、複数地域を活用する開発が進展している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、アジアで2022年３月に第Ⅲ相試験を終了しました。欧州では2023年11月に販売承認を取得しました。」 — アジアでの第Ⅲ相試験終了に続き、欧州で販売承認を取得し、複数地域を活用する臨床開発・承認体制が具体的に進展している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：セペタプロスト）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2024年９月に製造販売承認を申請しました。欧州では第Ⅱ相試験（探索的試験）を終了しました。」 — DE-126について、米国・日本・欧州の複数地域で試験終了および日本での製造販売承認申請まで進展している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「STN1011101は、中国で2025年３月に販売承認を取得しました。STN1011702は、中国で2024年11月に第Ⅲ相試験を開始しました。STN1013001は、アジアで2024年11月に販売承認を申請しました。STN1012701は、欧州で2025年６月に販売承認を取得しました。」 — 中国、アジア、欧州をまたぐ承認取得・臨床試験開始・承認申請が進み、複数地域を活用する開発体制が具体的に前進している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「FP/EP3受容体作動薬STN1012600（DE-126、一般名：セペタプロスト）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2025年10月に発売しました。欧州では第Ⅱ相試験（探索的試験）を終了しました。／糖尿病黄斑浮腫を対象とするSTN1014300（RC28-E、一般名：eflimrufusp alfa）は、導入元であるRemeGen Co., Ltd.（中国）により中国で2025年９月に販売承認を申請しました。」 — 米国・日本・欧州にまたがるDE-126の開発・発売に加え、中国でRC28-Eの承認申請が行われ、複数地域を活用する開発体制が具体的に進展している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2025-h1)
- 2026-05-12 前進 「糖尿病黄斑浮腫を対象とするSTN1014300（RC28-E、一般名：eflimrufusp alfa）は、導入元であるRemeGen Co., Ltd.（中国）により中国で2025年９月に販売承認を申請しました。」 — 導入品RC28-Eについて、中国で販売承認申請まで進展している。 (https://komori.app/company/4536/disclosure/20260512524147)
- 2026-08-06 前進 「小児における近視を対象とするSTN1012700（DE-127、一般名：アトロピン硫酸塩）は、日本
  で2025年４月に発売しました。中国では2026年４月に第Ⅱ／Ⅲ相試験を終了し、主要評価項目
  を達成しました。アジアではフィリピンで2026年５月に販売承認を取得しました。」 — 日本・中国・フィリピンにまたがるDE-127の発売、試験終了・主要評価項目達成、承認取得を開示し、複数地域を活用する開発・上市体制の進展を示している。 (https://komori.app/company/4536/disclosure/20260806511243)