# 新薬開発の不確実性と投資回収リスク｜参天製薬（4536）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「新薬の研究開発から承認・発売までは非常に長期間を要し、開発中止、承認申請後の不許可などの不確実性を多く含みます。／参天製薬グループは毎年多額の研究開発投資を行っていますが、将来、研究開発投資に見合う新薬の売上収益を実現できない可能性があります。」 — 開発期間、承認、臨床データ、安全性、開発中止・発売遅延、投資回収を不確実性として挙げている。 (https://komori.app/company/4536/filing/2015-fy)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性と投資回収リスクについて、新規発生・重要な変更がないとするリスク開示の対象に含まれる。 (https://komori.app/company/4536/filing/2016-q3)
- FY2017 再定義 「新製品に関わる見通しには、他社との開発・販売提携等を前提とするものが含まれています。こうした提携の成否は参天製薬グループの業績または財政状態に影響を与える可能性があります。」 — 新薬開発の不確実性に加え、他社との開発・販売提携の成否も業績・財政状態に影響する要素として明示している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性と投資回収リスクについて、新たな発生や重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性と投資回収リスクを含む既記載リスクについて、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性と投資回収リスクを含む既記載リスクについて、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2017-q3)
- FY2018 再掲 「新薬の研究開発から承認・発売までは非常に長期間を要し、開発中止、承認申請後の不許可などの不確実性を多く含みます。参天製薬グループが開発中の新薬あるいは追加効能・剤形等について、販売・製造の許可がおりるかどうか、あるいはいつ承認を得ることができるかを確実に予測することはできません。」 — 研究開発期間、承認、臨床データ、安全性、開発中止・発売遅延および投資回収の不確実性を再掲している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2017-fy)
- FY2019-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性と投資回収リスクについて、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2018-q3)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性と投資回収リスクについて、新たなリスク発生や重要な変更はないと一括記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性と投資回収リスクについて、新たな発生や重要な変更がないと記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2019-q3)
- FY2020 顕在化 「DE-122（一般名：carotuximab）は、滲出型加齢黄斑変性を対象とした前期第Ⅱ相試験で主要評価項目において期待した効果を示さなかったため、2020年３月に開発を中止しました。」 — 新薬開発の不確実性が、臨床試験で期待した効果を示さず開発中止となる事象として実際に発生した。 (https://komori.app/company/4536/filing/2019-fy)
- FY2021 顕在化 「当連結会計年度において認識した減損損失は、主にSTN2000100（DE-128、PRESERFLO MicroShunt）に係る無形資産及び同製品を開発するInnFocus, Inc.（米国）に係るのれんの帳簿価額を回収可能価額まで減額し、減損損失40,312百万円（製品に係る無形資産24,628百万円、のれん15,684百万円）を認識したことによるものです。」 — DE-128について、米国承認時期の遅延を前提に無形資産とのれん計403億1,200万円の減損損失を認識した。 (https://komori.app/company/4536/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 顕在化 「韓国で2021年４月に非承認通知を受理し、再申請を検討中です。」 — 新薬・デバイス開発の不確実性が、DE-128の韓国販売承認の非承認通知として実際に現れている。 (https://komori.app/company/4536/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性と投資回収リスクについて、新たな発生や重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。／また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性と投資回収リスクについて、新たな発生や重要な変更がないと一括記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2021-q3)
- FY2022 顕在化 「ぶどう膜炎を対象とするSTN1010900（DE-109、一般名：シロリムス）は、事業性の再評価に基づき開発を中止しました。／米国では2022年４月に米国食品医薬品局（FDA）から非承認通知書を受領しました。」 — 新薬・デバイス開発の不確実性が、DE-109の開発中止およびDE-128の米国FDA非承認通知として実際に現れている。 (https://komori.app/company/4536/filing/2021-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」 — 新薬開発の不確実性と投資回収リスクについて、新たな発生や重要な変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 顕在化 「当第３四半期連結累計期間に30,512百万円の減損損失を計上しており、要約四半期連結純損益及びその他の包括利益計算書の「その他の費用」に計上しています。／当第３四半期連結累計期間に計上した上記以外の減損損失は、主に製品に係る無形資産であり、契約の終了の意思決定等により帳簿価額全額を減損したものです。」 — 新薬・製品開発に関する不確実性が、契約終了の意思決定等に伴う製品関連無形資産の全額減損を含む305億1,200万円の減損損失として実際に現れている。 (https://komori.app/company/4536/filing/2022-q3)
- FY2024-Q3 顕在化 「老視を対象とするSTN1013600（一般名：ウルソデオキシコール酸）は、前期第Ⅱ相試験のデータ解析の結果、開発を中止しました。」 — 新薬開発の不確実性が、老視を対象とするSTN1013600の臨床試験データ解析後の開発中止として実際に現れている。 (https://komori.app/company/4536/filing/2023-q3)
- FY2024 顕在化 「当連結会計年度において認識した減損損失は、網膜前駆細胞を主成分とする細胞治療製剤の製品に係る無形資産について減損したものです。減損損失6,994百万円を計上しています。」 — 研究開発・製品化の不確実性が、細胞治療製剤に係る無形資産69億9,400万円の減損として実際に現れている。 (https://komori.app/company/4536/filing/2023-fy)
- FY2024 顕在化 「老視を対象とするSTN1013600（一般名：ウルソデオキシコール酸）は、前期第Ⅱ相試験のデータ解析の結果、開発を中止しました。」 — 前期第Ⅱ相試験のデータ解析を受け、老視パイプラインの開発中止が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4536/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 顕在化 「ドライアイを対象とするSTN1008903（DE-089C、一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本で2022年11月に発売しました。アジアでは、2024年３月に韓国で販売承認を取得しましたが、2024年８月に取下げました。」 — DE-089Cについて、韓国で取得していた販売承認を2024年8月に取り下げたことを記載している。 (https://komori.app/company/4536/filing/2024-h1)
- FY2025 顕在化 「近視を対象とするSTN1013400（化合物名：AFDX0250BS）は、前期第Ⅱ相試験のデータ解析の結果、開発を中止しました。／当連結会計年度において、製品に係る無形資産で1,196百万円の減損損失を計上しています。これは近視を対象とするSTN1013400に係る無形資産などについて、開発中止又は開発計画の見直しに伴い収益が見込めなくなったためです。」 — 新薬開発の不確実性が、STN1013400の開発中止と関連無形資産等の減損損失11億9,600万円として実際に現れている。 (https://komori.app/company/4536/filing/2024-fy)
- 2026-05-26 顕在化 「フックス角膜内皮ジストロフィを対象とするSTN1010904（一般名：シロリムス）及びマイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905（一般名：シロリムス）の製品に係る無形資産について、開発中止に伴い収益が見込めなくなったため、帳簿価額全額を減損しています。」 — 2つの開発中止と、関連する無形資産38億41百万円の減損損失を記載している。 (https://komori.app/company/4536/disclosure/20260525546629)
- FY2026 顕在化 「当連結会計年度において、製品に係る無形資産で3,841百万円の減損損失を計上しています。STN10109は2008年にMacuSight, Inc.から導入した化合物であり、フックス角膜内皮ジストロフィ及びマイボーム腺機能不全のそれぞれについて第Ⅱ相臨床試験を実施していましたが、開発中止に伴い収益が見込めなくなったため、回収可能価額はゼロとし、帳簿価額全額を減損しています。」 — フックス角膜内皮ジストロフィ及びマイボーム腺機能不全向け開発の中止に伴い、製品関連無形資産38億4,100万円を全額減損した。 (https://komori.app/company/4536/filing/2025-fy)