# 自社品の海外展開とバイオマテリアル事業｜持田製薬（4534）の変遷

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## 経過

- FY2021 初出 「次世代の柱構築のため、将来の競争力に結びつく事業活動への投資を積極的に進めます。創薬研究では、オープンイノベーションの推進を通じた早期開発候補品の導入等により、開発パイプラインの充実を図ります。また、自社品の海外展開やバイオマテリアル事業にも取り組みます。」 — 21-23中期経営計画において、自社品の海外展開及びバイオマテリアル事業を次世代の柱構築に向けた新たな取り組みとして明示している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2020-fy)
- FY2022 再掲 「将来の競争力に結びつく事業活動への投資を積極的に進めます。－バイオマテリアル事業の拡大・推進と早期上市に取り組みます。」 — バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つとし、拡大・推進及び早期上市に取り組む方針を22-24中期経営計画でも継続している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2021-fy)
- FY2023 前進 「バイオマテリアル事業では、関節軟骨損傷治療材「dMD-001」の中計期間中の上市に向け、プロジェクトを進捗させました。」 — バイオマテリアル事業について、dMD-001の中計期間中の上市に向けたプロジェクト進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「次世代の柱の一つと位置付けるバイオマテリアル事業においては、アルギン酸を基盤とする各プロジェクトを推進しております。」 — バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つと位置付け、アルギン酸を基盤とする各プロジェクトを推進する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「次世代の柱の一つと位置付けるバイオマテリアル事業においては、アルギン酸を基盤とする各プロジェクトを推進しております。」 — バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つと位置付け、アルギン酸を基盤とする各プロジェクトを推進する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「次世代の柱の一つと位置付けるバイオマテリアル事業においては、アルギン酸を基盤とする各プロジェクトを推進しております。」 — バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つと位置付け、アルギン酸を基盤とする各プロジェクトを推進する方針を継続している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「また、具体的な検討内容として、2023年度中は、「2031年のありたい姿」に向けて、Meiji Seikaファルマ株式会社との「中国におけるエパデールの販売に関する契約」の締結、神経再生誘導材(一般的名称：Nerve Cuff)の米国における 510(k)申請、海外事業展開を見据えた組織変更(海外事業室の新設)等について審議・決定しております。」 — 中国におけるエパデール販売契約、Nerve Cuffの米国510(k)申請及び海外事業室の新設という海外展開・次世代事業に関する具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「次世代の柱の一つと位置付けるバイオマテリアル事業においては、アルギン酸を基盤とする各プロジェクトを推進しております。当中間連結会計期間の研究開発費は4,776百万円であります。」 — バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つと位置付け、アルギン酸を基盤とする各プロジェクトを継続して推進している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「神経再生誘導材「ReFeel」は米国において510(k)許可を取得し、臨床データの収集を目的とした販売を開始しました。また、中国、韓国、ASEAN地域及び台湾で「エパデール」の販売に関する契約を締結し、展開国を拡大しました。」 — バイオマテリアル事業ではReFeelの米国510(k)許可取得・販売開始に進み、自社品の海外展開ではエパデールの中国、韓国、ASEAN、台湾への展開国拡大を記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「次世代の柱の一つと位置付けるバイオマテリアル事業においては、アルギン酸を基盤とする各プロジェクトを推進しております。」 — バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つと位置付け、アルギン酸を基盤とする各プロジェクトを継続して推進している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2025-h1)
- 2026-05-15 前進 「なお、2025年7月に、医療機器の販売・開発に関する業務を行う子会社として米国テネシー州にMochida Medical USA, Inc.を設立しました。」 — 医療機器の海外販売・開発に向け、米国子会社の設立という体制面の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4534/disclosure/20260428513317)
- FY2026 前進 「さらに、韓国のLG Chem, Ltd.と、当社が日本で販売している子宮内膜症等の効能・効果を有するディナゲストの韓国及びタイにおける販売に関する契約を2026年3月に締結しました。」 — 自社品の海外展開について、ディナゲストの韓国・タイ販売契約を新たに締結した。 (https://komori.app/company/4534/filing/2025-fy)
- 2026-08-03 前進 「次世代の柱の一つと位置づけるバイオマテリアル事業においては、海綿体神経損傷治療材dMD-002及び癒着防止材dMD-003は検証的治験段階にあります。米国において開発を進めている海綿体神経損傷治療材dMD-002は探索的治験段階にあります。」 — バイオマテリアル事業の開発品について、国内で検証的治験、米国で探索的治験の段階を記載している。 (https://komori.app/company/4534/disclosure/20260723598473)
- 2026-10-09 前進 「持田製薬は、米国におけるこれらの取り組みを通じて患者さんの QOL 向上に貢献するとともに、バイオマテリアル事業のさらなる成長を目指します。」 — 既に米国510(k)許可取得・販売開始が記載されていたReFeelについて、米国企業との販売提携契約を締結し、米国での本格販売開始と全米への販路拡大に進んだ。 (https://komori.app/company/4534/disclosure/20261009548415)