# 承認取得・申請・臨床開発の進展｜持田製薬（4534）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「「レクサプロ」の社会不安障害の効能追加について平成27年11月に承認を取得いたしました。潰瘍性大腸炎治療剤「MD-0901」は製造販売承認申請いたしました。「ディナゲスト」の効能追加として、子宮腺筋症について承認申請いたしました。」 — 複数の開発品について、承認取得、承認申請、臨床試験の進捗が記載されている。 (https://komori.app/company/4534/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動の状況について重要な変更がないと明記している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。」 — 研究開発活動について重要な変更がないと明記している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「なお、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」を平成28年11月28日から販売しております。」 — 開発品「リアルダ」の販売開始という具体的な事業化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2016-q3)
- FY2018-Q1 前進 「新薬の慢性疼痛・抜歯後疼痛治療剤「トラムセット」、抗うつ剤「レクサプロ」等が前年同期売上高を上回り、また平成28年11月に販売を開始した潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」も順調に売上高が伸長しました。」 — 前四半期までに販売開始が記載されていた「リアルダ」について、販売開始後の売上高が順調に伸長したと記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「後発品は、バイオ後続品及びジェネリック抗がん剤等の売上高伸長に加えて、「ディナゲスト」のオーソライズド・ジェネリックの上市による寄与があり、前年同期売上高を上回りました。」 — 「ディナゲスト」のオーソライズド・ジェネリックが上市され、後発品の売上高への寄与が記載されている。 (https://komori.app/company/4534/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「新薬の慢性疼痛・抜歯後疼痛治療剤「トラムセット」及び抗うつ剤「レクサプロ」等が前年同期売上高を上回り、また平成28年11月に販売を開始した潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」も順調に売上高が伸長しました。」 — 「リアルダ」の販売開始後の売上高伸長を引き続き記載していますが、新たな承認取得や臨床開発上のマイルストーンは示されていません。 (https://komori.app/company/4534/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「関節リウマチ治療剤エタネルセプトのバイオ後続品「エタネルセプトBS「MA」」(開発コード：LBEC0101)の製造販売承認を2018年１月に取得しました。EAファーマ株式会社と共同開発を行ってきた慢性便秘症治療剤「グーフィス」(開発コード：AJG533)については同社が2018年１月に製造販売承認を取得しました。なお、「グーフィス」は本年４月19日より販売を開始しております。」 — バイオ後続品の製造販売承認、共同開発品の承認取得及び「グーフィス」の販売開始という具体的な開発・事業化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「2018年１月に販売を開始した抗悪性腫瘍剤「ドキシル」及び同年４月に販売を開始した慢性便秘症治療剤「グーフィス」も寄与しました。後発品事業は「ディナゲスト」のオーソライズド・ジェネリックの伸長に加えて、2018年５月に上市したバイオ後続品エタネルセプトBS「MA」の寄与もあり、売上高は前年同期を上回りました。」 — 「ドキシル」「グーフィス」の販売開始及びエタネルセプトBS「MA」の2018年5月上市と売上寄与という具体的な事業化の進展を記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「2018年１月に販売を開始した抗悪性腫瘍剤「ドキシル」及び同年４月に販売を開始した慢性便秘症治療剤「グーフィス」も寄与しました。長期収載品の高脂血症・閉塞性動脈硬化症治療剤「エパデール」、持続性Ca拮抗降圧剤「アテレック」及び子宮内膜症・子宮腺筋症治療剤「ディナゲスト」等の売上高は、薬価改定及び後発品使用促進策の影響等により、それぞれ前年同期を下回りました。後発品事業は「ディナゲスト」のオーソライズド・ジェネリックの伸長に加えて、2018年５月に上市したバイオ後続品エタネルセプトBS「MA」の寄与もあり、売上高は前年同期を上回りました。」 — 「ドキシル」「グーフィス」及びエタネルセプトBS「MA」の販売・売上寄与を引き続き記載しているが、新たな承認取得や販売開始のマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4534/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「2018年１月に販売を開始した抗悪性腫瘍剤「ドキシル」及び同年４月に販売を開始した慢性便秘症治療剤「グーフィス」も寄与しました。同年11月に慢性便秘症治療剤「モビコール」の販売を開始しました。また、慢性疼痛・抜歯後疼痛治療剤「トラムセット」は2018年12月に後発品の上市がありましたが、売上高は前年同期を上回りました。」 — 慢性便秘症治療剤「モビコール」の販売開始と、「トラムセット」について2018年12月の後発品上市を記載しており、製品の事業化・市場環境に具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4534/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「EAファーマ株式会社と共同開発を行ってきた「モビコール」(開発コード：AJG555)については同社が製造販売承認を2018年9月に取得しました。株式会社富士薬品と共同開発を行っている痛風・高尿酸血症治療剤「FYU-981」については、同社が製造販売承認申請中です。「ディナゲスト」の月経困難症に対する効能・効果の製造販売承認申請中です。新規高純度EPA製剤「MND-2119」、「リアルダ」の小児適応、「レクサプロ」の小児適応及び2019年3月にファイザー株式会社と開発・販売等に関する契約を締結した抗うつ剤「desvenlafaxine(一般名)」については、それぞれ臨床第Ⅲ相段階にあります。肺動脈性肺高血圧症治療剤「MD-711」については、臨床第Ⅱ/Ⅲ相段階にあります。」 — モビコールの承認取得、複数品目の承認申請中・臨床段階、及びdesvenlafaxineの開発・販売契約締結を記載しており、開発・事業化が進展している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「新薬の抗うつ剤「レクサプロ」、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」及び慢性便秘症治療剤「グーフィス」等の売上高が伸長しました。2018年11月に販売を開始した慢性便秘症治療剤「モビコール」も寄与しました。」 — 既存の新薬及びモビコールの売上寄与を記載しているが、新たな承認取得や販売開始等の新規マイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4534/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 再掲 「新薬の抗うつ剤「レクサプロ」、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」及び慢性便秘症治療剤「グーフィス」等の売上高が伸長しました。2018年11月に販売を開始した慢性便秘症治療剤「モビコール」も寄与しました。」 — 既存の新薬及び2018年11月に販売開始した「モビコール」の売上寄与を記載しているが、新たな承認取得、販売開始又は臨床開発上のマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4534/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「「テリパラチドBS「モチダ」」の製造販売承認を2019年9月に取得しました。株式会社富士薬品と共同開発を行ってきた痛風・高尿酸血症治療剤「ユリス」については、同社が製造販売承認を2020年1月に取得しました。「ディナゲスト」については、月経困難症に対する効能・効果の製造販売承認を2020年1月に取得しました。」 — テリパラチドBS「モチダ」、ユリス及びディナゲストについて、承認取得という具体的な開発・事業化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「なお、2020年5月には、痛風・高尿酸血症治療剤「ユリス」及び月経困難症治療剤「ディナゲスト」の販売を開始しました。」 — 「ユリス」及び「ディナゲスト」について、2020年5月の販売開始という具体的な事業化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「後発品事業は、バイオ後続品「エタネルセプトBS「MA」」の伸長に加えて、2019年11月に販売を開始したバイオ後続品「テリパラチドBS「モチダ」」が寄与し、売上高は前年同期を上回りました。なお、2020年5月には、痛風・高尿酸血症治療剤「ユリス」及び月経困難症治療剤「ディナゲスト」の販売を開始しました。」 — テリパラチドBS「モチダ」の販売開始後の売上寄与を記載し、ユリス及びディナゲストについても2020年5月の販売開始を再確認している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「新薬の潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」、及び慢性便秘症治療剤「グーフィス」、「モビコール」の売上高が伸長しました。また、2020年5月に販売を開始した痛風・高尿酸血症治療剤「ユリス」、及び月経困難症治療剤「ディナゲスト」も寄与しました。」 — 既に販売開始が記載されている製品の売上伸長・寄与を再確認しているが、新たな承認取得、販売開始又は臨床開発上のマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4534/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「「エパデール」については、タイにおいて同社の海外子会社が2020年10月に高トリグリセリド血症の適応で輸入販売承認を取得し、2021年4月より販売しております。また、ベトナムにおいて同社の提携パートナーが輸入販売承認を申請しました。」 — 「エパデール」のタイでの輸入販売承認取得・販売開始及びベトナムでの承認申請という具体的な開発・事業化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「新薬の抗うつ剤「レクサプロ」、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」、慢性便秘症治療剤「グーフィス」、「モビコール」、及び月経困難症治療剤「ディナゲスト」の売上高が伸長しました。一方、長期収載品の高脂血症・閉塞性動脈硬化症治療剤「エパデール」、慢性疼痛・抜歯後疼痛治療剤「トラムセット」、及び持続性Ca拮抗降圧剤「アテレック」の売上高は、前年同期を下回りました。」 — 既存の新薬の売上伸長と長期収載品の売上減少を記載しているが、新たな承認取得、販売開始又は臨床開発上のマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4534/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「新薬の抗うつ剤「レクサプロ」、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」、慢性便秘症治療剤「グーフィス」、「モビコール」、及び月経困難症治療剤「ディナゲスト」の売上高が伸長しました。また、2020年5月に販売を開始した痛風・高尿酸血症治療剤「ユリス」も寄与しました。」 — 既に販売開始されている新薬等の売上伸長・寄与を再確認しているが、新たな承認取得、販売開始又は臨床開発上のマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4534/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「新薬の抗うつ剤「レクサプロ」、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」、慢性便秘症治療剤「グーフィス」、「モビコール」、及び月経困難症治療剤「ディナゲスト」の売上高が伸長しました。また、2020年5月に販売を開始した痛風・高尿酸血症治療剤「ユリス」も寄与しました。」 — 既に販売開始されている新薬等の売上伸長・寄与を記載しているが、新たな承認取得、販売開始又は臨床開発上のマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4534/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「新規高純度EPA製剤「MND-2119」、及びトレプロスチニルの吸入剤「MD-711」の肺動脈性肺高血圧症適応について製造販売承認申請中です。」「また、「ユリス」の小児適応のための臨床第Ⅲ相試験を2022年4月に開始しました。」 — MND-2119及びMD-711の承認申請、複数品目の臨床第Ⅲ相段階、ユリス小児適応試験の開始など、開発上の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「新薬については、抗うつ剤「レクサプロ」の売上高が前年同期を下回りましたが、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」、慢性便秘症治療剤「グーフィス」、「モビコール」、及び痛風・高尿酸血症治療剤「ユリス」の売上高が伸長しました。」 — 既に販売中の新薬の売上伸長・減少を記載しているが、新たな承認取得、販売開始又は臨床開発上のマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4534/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「新薬については、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」、慢性便秘症治療剤「グーフィス」、「モビコール」、及び痛風・高尿酸血症治療剤「ユリス」の売上高が伸長し、抗うつ剤「レクサプロ」の売上高が前年同期を下回ったものの、新薬全体の売上高は前年同期を上回りました。長期収載品の売上高は前年同期を下回りました。後発品事業の売上高は前年同期を上回りました。」 — 既存の新薬・後発品の売上伸長及び長期収載品の売上減少を記載しているが、新たな承認取得や販売開始等のマイルストーンは示していない。 (https://komori.app/company/4534/filing/2022-q2)
- FY2023 前進 「臨床開発面では、肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト吸入液」(開発コード：MD-711)の製造販売承認を2022年12月に取得しました。「リアルダ」の小児適応、中国において住友制葯(蘇州)と提携して開発を進めている高トリグリセリド血症治療剤「MND-21」、イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同開発を行っている不眠症治療剤「ACT-541468」、及び「ユリス」の小児適応は、臨床第Ⅲ相段階にあります。」 — MD-711の製造販売承認を取得し、複数品目が臨床第Ⅲ相段階にあるなど、開発・事業化の進展を記載している。一方、「レクサプロ」の小児適応及び「MD-120」は開発中止とされている。 (https://komori.app/company/4534/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「なお、肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト吸入液」を2023年5月から、抗IL-23p19モノクローナル抗体/潰瘍性大腸炎治療剤「オンボー」を2023年6月から販売しております。」 — トレプロスト吸入液及びオンボーについて、それぞれ2023年5月及び6月から販売を開始したという具体的な事業化進展を記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2023-q1)
- FY2024-Q1 その他 「ファイザー㈱　日本　抗うつ剤「MD-120」の共同開発、輸入及び共同販売　2019年」 — ファイザー株式会社とのMD-120に関する共同開発・輸入・共同販売契約が終了したと記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「なお、潰瘍性大腸炎治療剤「コレチメント」を2023年9月から販売しております。」 — 「コレチメント」の2023年9月販売開始という新たな事業化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「2023年5月に販売を開始した肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト吸入液」、2023年6月に販売を開始した抗IL-23p19モノクローナル抗体/潰瘍性大腸炎治療剤「オンボー」、及び2023年9月に販売を開始した潰瘍性大腸炎治療剤「コレチメント」も寄与しました。」 — 既に販売開始が記載されている3製品について、当第3四半期連結累計期間の売上高への寄与を再確認している。新たな承認取得や販売開始のマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4534/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「臨床開発面では、持続型G-CSF製剤ペグフィルグラスチムのバイオ後続品「ペグフィルグラスチムBS「モチダ」/「ニプロ」」(開発コード：MD-110)の製造販売承認を2023年9月に取得しました。ネクセラファーマジャパン株式会社(旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社)と共同開発を行っている不眠症治療薬「ACT-541468」は、同社が製造販売承認申請を2023年10月に行いました。肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト吸入液」は、間質性肺疾患又は気腫合併肺線維症に伴う肺高血圧症に対する効能・効果追加の承認申請を2023年12月に行いました。」 — MD-110の製造販売承認取得、ACT-541468の承認申請、トレプロスト吸入液の効能追加申請という開発上の具体的なマイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「2023年6月に販売を開始した潰瘍性大腸炎治療剤「オンボー」、及び2023年9月に販売を開始した潰瘍性大腸炎治療剤「コレチメント」も寄与しました。」 — 既に販売開始したオンボー及びコレチメントの売上寄与を再確認しているが、新たな承認取得や販売開始のマイルストーンは示されていない。 (https://komori.app/company/4534/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「「トレプロスト吸入液」の間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する効能・効果追加の製造販売承認を2024年9月に取得しました。関節リウマチの治療剤であるトシリズマブのバイオ後続品「RGB-19」の製造販売承認申請を2025年3月に行いました。月経困難症治療剤「MD-352」の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験を2024年10月に開始しました。」 — 効能追加の承認取得、RGB-19の承認申請、MD-352の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験開始など、開発・事業化の複数のマイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2024-fy)
- 2026-04-06 達成 「本日、国内において発売したことをお知らせいたします。」 — アバレプト懸濁性点眼液0.3%が国内で発売され、承認取得・申請・臨床開発の進展スレッドにおける販売開始のマイルストーンが達成された。 (https://komori.app/company/4534/disclosure/20260406598515)
- 2026-04-15 初出 「この契約に基づき、持田製薬は日本における製造販売承認取得に向けて本剤の開発を行います。」 — ホリトロピンアルファのバイオシミラーについて、日本での製造販売承認取得に向けた開発開始を記載している。 (https://komori.app/company/4534/disclosure/20260415504724)
- 2026-04-16 前進 「「オンボー®皮下注200mg オートインジェクター」および「オンボー®皮下注200mg シリンジ」（一般名：ミリキズマブ（遺伝子組換え）、以下「本剤」）について、2026年4月15日付で、既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法に対して、日本イーライリリーが適応追加承認を取得しましたのでお知らせいたします。」 — オンボー皮下注200mg製剤について、既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法への適応追加承認という、承認・事業化上の具体的なマイルストーンが示された。 (https://komori.app/company/4534/disclosure/20260416505152)
- 2026-04-30 前進 「持田製薬株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：持田 直幸、以下「持田製薬」）は、トレプロスチニルを有効成分とする吸入粉末剤で、薬剤があらかじめ充填されたカートリッジを、手のひらに収まるコンパクトな設計の専用吸入器に装着して使用する、利便性と携帯性に優れた製剤です。米国では、2022 年より製品名 TYVASO DPIⓇとして販売されています。」 — MD-712（トレプロスチニル吸入粉末剤）について、日本で製造販売承認申請を行ったという新たな開発・事業化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4534/disclosure/20260430514829)
- 2026-05-15 前進 「「トシリズマブBS「MA」」について、2026年3月に製造販売承認を取得しました。中国において丸紅制葯（蘇州）有限公司（旧 住友制葯（蘇州）有限公司）と提携して開発を進めていた高純度EPA製剤（開発コード：MND-21、日本での製品名：エパデールS）について、2025年12月に重度高トリグリセリド血症の適応で中国国家薬品監督管理局より新薬承認を取得しました。肺高血圧症治療剤（吸入粉末剤）「MD-712」の製造販売承認申請を2026年4月に行いました。造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症の治療を目的とした細胞医薬品「HLC-001」の臨床第Ⅲ相試験の準備を進め、治験届を2026年1月に提出しました。」 — トシリズマブBS「MA」及び中国向けMND-21の承認取得、MD-712の承認申請、HLC-001の第Ⅲ相試験準備など、承認・申請・臨床開発の複数のマイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4534/disclosure/20260428513317)
- FY2026 前進 「臨床開発面では、リアルダについて、2025年6月に小児の用法・用量追加ならびに600mg錠の製造販売承認を取得しました。関節リウマチ等の治療剤であるトシリズマブBS「MA」について、2026年3月に製造販売承認を取得しました。中国において丸紅制葯（蘇州）有限公司（旧 住友制葯（蘇州）有限公司）と提携して開発を進めていた高純度EPA製剤（開発コード：MND-21、日本での製品名：エパデールS）について、2025年12月に重度高トリグリセリド血症の適応で中国国家薬品監督管理局より新薬承認を取得しました。」 — リアルダの適応・剤形追加、トシリズマブBS「MA」の承認、MND-21の中国承認取得という複数の開発・事業化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/4534/filing/2025-fy)
- 2026-07-01 前進 「本剤について、本日、小児に対する用法・用量追加の承認事項一部変更承認申請を行いましたので、お知らせいたします。」 — ユリス錠について、小児に対する用法・用量追加の承認事項一部変更承認申請という新たな開発・事業化マイルストーンが示された。 (https://komori.app/company/4534/disclosure/20260701585937)
- 2026-08-03 前進 「ユリスについて、2026年7月に小児の用法・用量追加の承認申請を行いました。肺高血圧症治療剤（吸入粉末剤） MD-712は製造販売承認申請中です。造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症の治療を目的とした細胞医薬品HLC-001は、臨床第Ⅲ相段階にあります。」 — ユリスの小児適応申請、MD-712の承認申請中及びHLC-001の臨床第Ⅲ相段階を記載し、開発・事業化を前進させている。 (https://komori.app/company/4534/disclosure/20260723598473)
- 2026-08-19 前進 「株式会社富士薬品（本社：埼玉県さいたま市、代表取締役社長：高柳 昌幸、以下「富士薬品」）が日本における製造販売承認を有する「トピロリックⓇ錠」（以下「本製品」）について、製造販売承認の承継を受けるとともに、特許権、商標権などの知的財産権を含む本製品に関する資産を譲受することを決定し、本日、富士薬品と譲渡契約を締結しましたのでお知らせします。」 — トピロリック錠の製造販売承認の承継と資産譲受を決定し、2026年10月1日以降の製造販売元移行及び販売・情報提供活動の開始予定を示している。承認承継を伴う事業化上の具体的な進展である。 (https://komori.app/company/4534/disclosure/20260819522904)