# 持田製薬（4534） トシリズマブBS「MA」の日本における製造販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20260323586499
種別: その他開示
開示日: 2026-03-23
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬が、トシリズマブのバイオシミラー5製品について、日本での製造販売承認を取得した。国内販売提携に基づき、持田製薬があゆみ製薬へ供給し、あゆみ製薬が販売する。

## 会社が挙げた理由

本剤の上市を通じて、関節リウマチ等の治療選択肢を充実させ、患者および医療関係者のニーズに応えるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: トシリズマブ BS 点滴静注 80mg「MA」、トシリズマブ BS 点滴静注 200mg「MA」、トシリズマブ BS 点滴静注 400mg「MA」、トシリズマブ BS 皮下注 162mg シリンジ「MA」、トシリズマブ BS 皮下注 162mg オートインジェクター「MA」
- 相手先: あゆみ製薬株式会社、Gedeon Richter Plc.
- 相手先の概要: あゆみ製薬株式会社：本社 東京都中央区、代表取締役社長 津村重吾。Gedeon Richter Plc.：概要は記載なし。
- 当社との関係: 持田製薬とあゆみ製薬は国内販売提携契約を締結しており、持田製薬が製品を供給し、あゆみ製薬が販売する。持田製薬とGedeon Richter Plc.は本剤を共同開発。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎、キャッスルマン病、悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群、SARS-CoV-2による肺炎
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 開発コード：RGB-19。承認日：2026年3月23日。登録番号・有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: 持田製薬株式会社：東京都新宿区。あゆみ製薬株式会社：東京都中央区。
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「本日、持田製薬が日本における製造販売承認を取得しました。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「持田製薬とあゆみ製薬との間で締結した本剤の国内販売に関する提携契約に基づき」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「製造販売承認日：2026年3月23日」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「トシリズマブ BS「MA」の日本における製造販売承認取得のお知らせ」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「2026年3月23日／本日、持田製薬が日本における製造販売承認を取得しました」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「製造販売承認を取得しました／持田製薬があゆみ製薬に製品を供給し、あゆみ製薬が販売いたします」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「あゆみ製薬株式会社／Gedeon Richter Plc.」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「持田製薬と Gedeon Richter Plc.が共同で開発を進めてきた／国内販売に関する提携契約」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「あゆみ製薬株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：津村重吾）」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「持田製薬とあゆみ製薬との間で締結した本剤の国内販売に関する提携契約」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「販売：あゆみ製薬株式会社」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「契約金額、提供価格、定量的な効果、利用実績はいずれも記載なし」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「業績への影響、定量的な効果、利用実績は記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「持田製薬と Gedeon Richter Plc.が共同で開発を進めてきた」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「80mg、200mg、400mg、162mg／製造販売承認日：2026年3月23日」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「関節リウマチ等の治療選択肢の充実を図り、患者さんおよび医療関係者のニーズに応えてまいります」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響について記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「製造販売承認を取得／あゆみ製薬が販売いたします」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「トシリズマブ BS「MA」／本剤」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「本剤は、持田製薬と Gedeon Richter Plc.が共同で開発を進めてきたトシリズマブのバイオシミラーです」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「持田製薬と Gedeon Richter Plc.が共同で開発を進めてきた」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「持田製薬が日本における製造販売承認を取得しました」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「日本における製造販売承認取得」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「本剤の利用実績に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「開発コード：RGB-19／販売名：トシリズマブ BS 点滴静注 80mg「MA」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／持田製薬株式会社／＜本件に関するお問い合わせ先＞／以 上」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「製造販売承認を取得しました／製品を供給し、販売いたします」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: なし（原文: 「リスク・不確実性に関する注意書きなし」）