# 持田製薬（4534） 造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症に対する臍帯由来間葉系間質細胞「HLC-001」第III相臨床試験治験計画届の提出に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20260206550217
種別: その他開示
開示日: 2026-02-06
Komoriの読み（0-100）: 55
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬が、臍帯由来間葉系間質細胞「HLC-001」について、造血幹細胞移植後のステロイド抵抗性特発性肺炎症候群を対象とする第III相臨床試験の治験計画届を提出した。これにより、第III相試験の開始に向けた手続きが進められた。

## 会社が挙げた理由

造血幹細胞移植後のステロイド抵抗性特発性肺炎症候群には現時点で有効な治療手段がなく致死率も高いため、新たな治療法の開発が求められている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 臍帯由来間葉系間質細胞『HLC-001』
- 相手先: ヒューマンライフコード株式会社
- 相手先の概要: 本社：東京都中央区、代表取締役社長：原田雅充。臍帯由来の細胞製品を製造・開発する会社。2019年『第1回東京ベンチャー企業選手権大会』最優秀賞・東京都知事賞、2023年『第5回日本オープンイノベーション大賞』厚生労働大臣賞、2023年J-Startup選定、2024年『勇気ある経営大賞』スタートアップ部門大賞。
- 当社との関係: 持田製薬と共同でHLC-001の開発を進めている。ヒューマンライフコードは治験製品の安定供給と品質確保を担う。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 第III相臨床試験の開始予定（具体的日付はnot_disclosed）
- 適用分野: 造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症のうち、ステロイド抵抗性を示す特発性肺炎症候群（IPS）
- 受賞名・認証名: 希少疾病用再生医療等製品の指定；第1回東京ベンチャー企業選手権大会 最優秀賞・東京都知事賞；第5回日本オープンイノベーション大賞 厚生労働大臣賞；J-Startup選定；勇気ある経営大賞 スタートアップ部門大賞
- 授与・認証機関: not_disclosed（各賞・制度については本文に一部主催者の記載あり）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 持田製薬株式会社：東京都新宿区；ヒューマンライフコード株式会社：東京都中央区
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「持田製薬が第Ⅲ相臨床試験を開始するための治験計画届を提出した」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「引き続き両社で共同し、着実に開発を進めてまいります」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2026年2月6日」；「第Ⅲ相臨床試験を開始するための治験計画届を提出」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「ヒューマンライフコードが実施した同適応症に対する第Ⅱ相臨床試験」；「第Ⅲ相臨床試験治験計画届の提出」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験を開始するための治験計画届を提出」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「有効性が示唆されています」；「修復することが期待されており」；「製造販売承認取得に向けて」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「ヒューマンライフコード株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「引き続き両社で共同し、着実に開発を進めてまいります」；「持田製薬とのパートナリング」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：東京都中央区、代表取締役社長：原田雅充」；「臍帯（へその緒）からの細胞製品を製造・開発」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「持田製薬とのパートナリング」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「患者さんを対象に」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「第Ⅲ相臨床試験」；具体的な金額・件数・率の記載なし」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「具体的な数値の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「ヒューマンライフコード株式会社」；「東京都主催」；「内閣府主催」；「経済産業省による」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「HLC-001の価値最大化のみならず、両社の飛躍的な企業価値向上に資するものと期待」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「新たな治療選択肢を提供」；「製造販売承認取得に向けて」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症」；「ステロイド抵抗性を示す特発性肺炎症候群」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新たな治療選択肢を提供」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「引き続き両社で共同し、着実に開発」；「治験製品の安定供給と品質確保を担い」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「持田製薬株式会社とヒューマンライフコード株式会社は」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 記載なし（原文: 「地理的範囲に関する記載なし」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「第Ⅱ相臨床試験において有効性が示唆されています」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「既存の標準治療であるステロイド療法に抵抗性を示す」；「現時点で有効な治療手段なく」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「臍帯由来間葉系間質細胞『HLC-001』」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「2026年2月6日」；「各位」；会社名・代表取締役社長・問い合わせ先；「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「重要な取り組み」；「新たな希望の光」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「有効性が示唆されています」；「修復することが期待されており」；「製造販売承認取得に向けて」」）