# 持田製薬（4534） 中国におけるエパデールの新薬承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20260108530847
種別: その他開示
開示日: 2026-01-08
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬が、高純度EPA製剤「EPADEL S®（日本名：エパデールS900）」について、中国で重度高トリグリセリド血症を適応とする新薬承認を取得した。今後、持田製薬がMeijiに製品を供給し、Meijiが中国の提携先を通じて販売する。

## 会社が挙げた理由

中国の患者に本剤を届け、QOL向上に貢献するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: EPADEL S®、エパデールS900、MND-21
- 相手先: 丸紅制葯（蘇州）有限公司、Meiji Seika ファルマ株式会社、美享生物科技（海南）有限公司
- 相手先の概要: 丸紅制葯は丸紅ファーマシューティカルズ株式会社傘下の丸紅制葯投資（中国）有限公司の子会社で、江蘇省蘇州市に本社を置き、開発・生産・販売機能を有する。美享生物科技（海南）有限公司は2013年に海南省海口市で設立された研究開発・生産・流通を垂直統合した中国の製薬会社。Meijiは1946年にペニシリンの製造・研究を開始し、医薬品等を提供している。
- 当社との関係: 持田製薬と丸紅制葯が中国で本剤を開発。持田製薬は中国販売についてMeijiと契約を締結し、Meijiは美享生物科技（海南）有限公司と販売提携している。持田製薬はMeijiに製品を供給し、Meijiを通じて美享生物科技（海南）有限公司に情報提供等の支援を行う。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed（中国での販売開始時期の記載なし）
- 適用分野: 重度高トリグリセリド血症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 持田製薬：東京都新宿区。丸紅制葯：江蘇省蘇州市。Meiji：東京都中央区。美享生物科技（海南）有限公司：海南省海口市。
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: エパデールは1990年の販売開始以来、多くの患者が服用
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2025年12月22日、持田製薬が中国国家薬品監督管理局（NMPA）より新薬承認を取得しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「持田製薬は、中国における本剤の販売に関する契約をMeijiと締結しています」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2025年12月22日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「持田製薬と丸紅制葯が中国で開発を進めている」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「発表日「2026年1月8日」、承認取得日「2025年12月22日」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「新薬承認を取得しました」「今後、持田製薬はMeijiに製品を供給し、Meijiは…販売します」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「丸紅制葯（蘇州）有限公司」「美享生物科技（海南）有限公司」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「持田製薬と丸紅制葯が中国で開発を進めている」「Meijiは中国の提携パートナーである美享生物科技（海南）有限公司を通じて…販売します」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「2013年に海南省海口市に設立された研究開発、生産、流通を垂直統合した中国の製薬会社」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「丸紅ファーマシューティカルズ株式会社の中国子会社である丸紅制葯（蘇州）有限公司」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「美享生物科技（海南）有限公司を通じて、中国で本剤を販売します」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「中国国家薬品監督管理局（NMPA）」「美享生物科技（海南）有限公司」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「重度高トリグリセリド血症の適応で…新薬承認を取得」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「中国の患者さんに本剤をお届けし、QOL向上に貢献してまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記述なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「持田製薬はMeijiに製品を供給し、Meijiは…中国で本剤を販売します」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「中国における本剤の販売」「中国で本剤を販売します」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「日本での販売名：『エパデールS900』」「中国における本剤の販売」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「持田製薬が世界で初めて医療用医薬品として開発した高純度EPA製剤」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「持田製薬が…NMPAより新薬承認を取得しました」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「持田製薬が世界で初めて医療用医薬品として開発した」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「中国におけるエパデールの新薬承認取得」「中国で本剤を販売します」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「1990年の販売開始以来、多くの患者さんに服用いただいています」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較に関する記述なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「EPADEL S®」「開発コード：MND-21」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「冒頭の「各位」、会社名・代表者名の記載、末尾の「本件に関するお問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「持田製薬のフラッグシップ医薬品」「世界で初めて医療用医薬品として開発」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: なし（原文: 「注意書き・不確実性に関する記述なし」）