# 持田製薬（4534） 潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ錠」の小児に対する用法・用量追加の承認事項一部変更承認取得ならびに「リアルダ錠600mg」の製造販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20250624597831
種別: その他開示
開示日: 2025-06-24
Komoriの読み（0-100）: 52
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ錠」について、体重23kg超の小児向けの用法・用量が追加承認された。加えて、既存の1200mg錠より小型で投与量を調整しやすい600mg錠の製造販売承認を取得した。

## 会社が挙げた理由

小児の潰瘍性大腸炎患者に新たな治療選択肢を提供するため。また、600mg錠は体重に応じて投与量を柔軟に選択できるようにするため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: リアルダ錠 1200mg、リアルダ錠 600mg
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 2009年にシャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社から本剤を導入。ライセンス契約は2023年に武田ファーマシューティカルズ U.S.A.社に移管。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 潰瘍性大腸炎（重症を除く）の治療。小児では体重23kg超が対象。
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 2016年より販売
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療指針 令和6年度改訂版（厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「本日、…小児に対する用法・用量追加の承認事項一部変更承認、ならびに「リアルダ錠600mg」の製造販売承認を取得しました。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「承認事項一部変更承認取得、製造販売承認取得」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「製造販売承認日：リアルダ錠600mg 2025年6月24日」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「2016年より潰瘍性大腸炎治療剤として販売しています。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「本日、…承認を取得しました」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「承認を取得しましたのでお知らせします。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「本剤について、日本における…承認を取得しました」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「相手先に関する記載なし」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の所在地・資本金・事業内容等の記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との関係先に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「導入先・受注先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 物量・能力（原文: 「1錠中 メサラジン 600mg 含有／1錠中 メサラジン 1200mg 含有」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「製造販売承認日：…2025年6月24日」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療指針 令和6年度改訂版…「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」（久松班）」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「体重23kg超の小児…1日1回40mg/kg…2,400mgを上限／2025年6月24日」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「新たな治療選択肢を提供できると考えております。／QOL向上にも貢献できるものと考えております。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「小児に対する用法・用量が追加／リアルダ錠600mgの製造販売承認を取得」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ錠」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「小児に対する用法・用量追加／すでに販売している「リアルダ錠1200mg」より小型の「リアルダ錠600mg」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「2009年にシャイアー・ファーマシューティカルズ・グループ社より本剤を導入」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「持田製薬株式会社…は、本剤について…承認を取得しました」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「日本における…承認事項一部変更承認」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「2016年より…販売しています」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「リアルダ錠600mg」は、すでに販売している「リアルダ錠1200mg」より小型」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「リアルダ錠、一般名：メサラジン、開発コード：MD-0901」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「News Release／各位／持田製薬株式会社／本件に関するお問い合わせ先」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「新たな治療選択肢を提供できると考えております。／QOL向上にも貢献できるものと考えております。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「QOL向上にも貢献できるものと考えております。」）