# 持田製薬（4534） ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤「オンボー」既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病に対する適応追加の承認を取得

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20250327502277
種別: その他開示
開示日: 2025-03-27
Komoriの読み（0-100）: 56
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

オンボーについて、既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病に使えるよう、適応追加の承認を取得した。これにより、潰瘍性大腸炎に加えてクローン病にも使用可能になった。

## 会社が挙げた理由

VIVID-1試験およびVIVID-2試験の有効性・安全性の結果に基づき、承認を取得した。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: オンボー点滴静注300mg、オンボー皮下注100mg オートインジェクター、オンボー皮下注200mg オートインジェクター、オンボー皮下注100mg シリンジ、オンボー皮下注200mg シリンジ、ミリキズマブ（遺伝子組換え）
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 日本イーライリーが製品供給・製造販売を担当し、持田製薬が流通・販売および情報提供活動を担当
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験（VIVID-1試験）、長期継続試験（VIVID-2試験）；難治性炎症性腸管障害に関する調査研究（久松班）令和5年度分担研究報告書

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2025年3月27日、『中等症から重症の活動期クローン病の治療…』に対する治療薬として…承認を取得しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「承認を取得しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「承認取得日 2025年3月27日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2023年3月に…潰瘍性大腸炎…として承認され…この度…クローン病…として適応追加」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本日2025年3月27日…承認を取得しましたので、お知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「承認を取得しました」「承認取得に至りました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「日本イーライリー株式会社」「持田製薬株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「日本イーライリーが製品供給を担当し、持田製薬が流通・販売、および情報提供活動を担っています」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：兵庫県神戸市、代表取締役社長…」「本社：東京都新宿区、代表取締役社長…」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「クローン病の治療薬として適応追加の承認取得」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「1回900mgを4週間隔で3回」「1回300mgを4週間隔」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「用法及び用量の記載のみ」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「VIVID-1試験」「VIVID-2試験」「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究…報告書」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「承認取得日 2025年3月27日」「1回900mgを4週間隔で3回」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「患者さんのQOL向上のための新しい選択肢として貢献したい」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「クローン病の治療薬として適応追加の承認取得」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「自己免疫事業本部長」「消化器領域」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「適応追加の承認を取得」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「日本イーライリーが製品供給を担当し、持田製薬が流通・販売、および情報提供活動を担っています」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「日本イーライリリー株式会社…持田製薬株式会社…オンボーについて」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「オンボーは狭義の炎症性腸疾患（IBD）のいずれにも使える医薬品になりました」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「オンボーは国内において」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入先に関する記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「従来の治療や生物学的製剤による治療で効果不十分…の成人患者を対象に…プラセボと比較して有意差」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「オンボー点滴静注300mg」「一般名 ミリキズマブ（遺伝子組換え）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「「Press Release」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「新しい選択肢として貢献したい」「治療の選択肢を広げ」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「既存治療で効果不十分な場合に限る」」）