# 持田製薬（4534） トシリズマブのバイオ後続品RGB-19の日本における臨床試験のトップライン結果に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20250115551240
種別: その他開示
開示日: 2025-01-15
Komoriの読み（0-100）: 62
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬とGedeon Richterが共同開発するトシリズマブのバイオ後続品「RGB-19」について、日本で実施した第I相・第III相臨床試験が主要評価項目を達成し、先行バイオ医薬品との臨床的同等性が示された。

## 会社が挙げた理由

第I相試験では薬物動態の同等性を、第III相試験では有効性の同等性と安全性を評価し、いずれも主要評価項目を達成したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: トシリズマブのバイオ後続品 RGB-19
- 相手先: Gedeon Richter Plc.
- 相手先の概要: 本社：ハンガリー・ブダペスト。CEO：Gábor Orbán。中東欧の大手製薬会社で、西欧、中国、ラテンアメリカ、オーストラリアに進出。2023年末の時価総額は43億ユーロ（47億ドル）、同年の売上高は約21億ユーロ（23億ドル）。女性疾患、中枢神経系、心血管領域などの医薬品を扱い、バイオ後続品の開発・製造・販売にも取り組む。
- 当社との関係: 持田製薬とRichter社がRGB-19を共同開発している。持田製薬は日本で製造販売承認申請を行い、Richter社は日本を除く市場で申請を行う予定。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed（承認取得後の発売を想定）
- 適用分野: 関節リウマチ等
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 第I相・第III相臨床試験のいずれも主要評価項目を達成し、先行バイオ医薬品との臨床的同等性を示した
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「日本で実施した第Ⅰ相臨床試験と第Ⅲ相臨床試験で良好な結果が得られた」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「持田製薬と Gedeon Richter Plc.が共同で開発を進めており」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「持田製薬は日本で本剤の製造販売承認申請を行う予定です」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題が「日本における臨床試験のトップライン結果に関するお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「日本で実施した第Ⅰ相臨床試験と第Ⅲ相臨床試験で良好な結果が得られた」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「いずれの試験も主要評価項目を達成し」／「承認申請を行う予定です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Gedeon Richter Plc.」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「持田製薬と Gedeon Richter Plc.が共同で開発を進めており」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社をハンガリーのブダペストに置く中東欧の大手製薬会社」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「持田製薬と Gedeon Richter Plc.が共同で開発を進めており」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「持田製薬と Gedeon Richter Plc.が共同で開発を進めており」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「いずれの試験も主要評価項目を達成し、本剤と先行バイオ医薬品との臨床的同等性が示されました」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「第Ⅰ相臨床試験」／「第Ⅲ相臨床試験」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Gedeon Richter Plc.について」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「良好な結果が得られた」／「臨床的同等性が示されました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「今後のバイオ後続品事業を拡大するための重要な一歩」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「「患者さんの QOL 向上と、経済的負担の軽減に貢献できるものと考えています」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「日本で本剤の承認を取得し、発売すること」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「バイオ後続品の開発、製造、販売にも取り組んでいます」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「トシリズマブのバイオ後続品（開発コード：RGB-19）」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「持田製薬と Gedeon Richter Plc.が共同で開発を進めており」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「冒頭の発表主体「持田製薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「日本での開発・承認取得においてトップクラスの実績を有しており」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「Richter 社は日本を除く市場での申請を行う予定です」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「製造販売承認申請を行う予定です」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「先行バイオ医薬品との薬物動態の同等性」／「先行バイオ医薬品に対する有効性の同等性」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「開発コード：RGB-19」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「持田製薬株式会社」／「本件に関するお問い合わせ先」／「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「良好な結果」／「今後のバイオ後続品事業を拡大するための重要な一歩」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「製造販売承認申請を行う予定です」／「承認後は」」）