# 持田製薬（4534） 「トレプロスト吸入液」の日本における間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する効能・効果追加承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4534/disclosure/20240924587996
種別: その他開示
開示日: 2024-09-24
Komoriの読み（0-100）: 49
企業ページ: https://komori.app/company/4534

## 何が変わったか

持田製薬の「トレプロスト吸入液1.74mg」に、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症への効能・効果が追加承認された。これにより、同疾患を対象に国内で使用できる適応が加わった。

## 会社が挙げた理由

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症は予後不良で早期治療介入が必要であり、日本ではこれまで同疾患を効能・効果に持つ薬剤がなかったため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: トレプロスト®吸入液 1.74mg（一般名：トレプロスチニル、開発コード：MD-711）
- 相手先: ユナイテッド・セラピューティクス社
- 相手先の概要: 米国で製品名「TYVASO®」を販売している会社。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed
- 当社との関係: 持田製薬が2017年にユナイテッド・セラピューティクス社から本剤を導入し、国内開発を進めている。トレプロストおよびTYVASOは同社の登録商標。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2023年より肺動脈性肺高血圧症治療剤として販売（今回追加された効能・効果の提供開始日はnot_disclosed）
- 適用分野: 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症、肺動脈性肺高血圧症
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品指定（予定効能・効果：間質性肺疾患（気腫合併肺線維症を含む）に伴う肺高血圧症）
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 持田製薬株式会社本社：東京都新宿区
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「9月24日、『間質性肺疾患に伴う肺高血圧症』に対する効能・効果追加の承認を取得しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「効能・効果追加の承認を取得しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「本文冒頭「2024年9月24日」および「9月24日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「『トレプロスト吸入液』の日本における…効能・効果追加承認取得のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「承認を取得しましたのでお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「効能・効果追加の承認を取得しました」「貢献できるものと期待しています」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「本剤をユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「本剤をユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「「米国では、製品名『TYVASO®』として2009年から…販売」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「2017年に導入」「『トレプロスト』および『TYVASO』はユナイテッド・セラピューティクス社の登録商標」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「本文に患者・医療現場への提供先の実名記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「数値は含量、用量、販売開始年等であり、設問の数値類型に該当する実績値等は記載されていない」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「1.74mg」「2023年より…販売」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「ユナイテッド・セラピューティクス社」「厚生労働省より…希少疾病用医薬品に指定」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「間質性肺疾患に伴う肺高血圧症」に対する追加承認、承認日「2024年9月24日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「患者さんのQOL向上に貢献できるものと期待しています」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「本文に売上・利益・業績影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「効能・効果追加の承認を取得」「2023年より…販売」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「販売名：トレプロスト®吸入液1.74mg」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2023年より肺動脈性肺高血圧症治療剤として販売」「今回…追加承認」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「本剤をユナイテッド・セラピューティクス社より2017年に導入」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「持田製薬株式会社…は、『トレプロスト®吸入液1.74mg』について」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「表題「日本における…効能・効果追加承認取得」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「2023年より…販売しています」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「日本ではこれまで本疾患を効能・効果にもつ薬剤はありませんでした」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「販売名：トレプロスト®吸入液1.74mg」「一般名：トレプロスチニル」「開発コード：MD-711」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「持田製薬株式会社」「代表取締役社長：持田直幸」「本件に関するお問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「充足していない医療・健康ニーズに応えたい」「QOL向上に貢献できるものと期待」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: なし（原文: 「「貢献できるものと期待しています」」）